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Integrazione della fornitura di cure pediatriche nei sistemi sanitari rurali

4 dicembre 2017 aggiornato da: Possible
A livello globale, oltre sette milioni di bambini di età inferiore ai cinque anni muoiono ogni anno, sebbene una serie di interventi - cure sicure per il parto, cure neonatali e rianimazione e gestione della diarrea infantile, della malnutrizione e della polmonite - possa prevenire molti di questi decessi se implementata all'interno sistemi sanitari funzionanti. Questo studio includerà una prova quasi sperimentale, a gradino, controllata da cluster di un coordinamento mobile dell'assistenza sanitaria e un intervento di miglioramento della qualità progettato per facilitare il rafforzamento dei sistemi sanitari globali. Lo farà attraverso la formazione e l'attrezzatura delle cliniche sanitarie a livello di comunità per gestire le malattie croniche attraverso l'uso del modello di cura cronico, sessioni strutturate di miglioramento della qualità per promuovere il tutoraggio clinico e l'uso di una cartella clinica elettronica integrata per fornire dati in tempo reale per sorveglianza della malattia. Gli investigatori ipotizzano che il miglioramento del sistema sanitario in questi modi porterà a una riduzione del 25% della mortalità sotto i due anni attraverso servizi migliori per i cittadini di Achham, in Nepal.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: una sfida centrale nella fornitura di interventi basati sull'evidenza per promuovere la sopravvivenza dei bambini sotto i cinque anni è il coordinamento dell'assistenza attraverso i molteplici livelli del sistema sanitario, dagli operatori sanitari in prima linea, alle cliniche di assistenza primaria, agli ospedali distrettuali, alle specialità fornitori. Inoltre, i bambini che sopravvivono o evitano malattie un tempo fatali come cardiopatie congenite e reumatiche, prematurità, condizioni di sviluppo neurologico e disabilità sostenute da lesioni traumatiche, vivono sempre più bene nell'adolescenza, nella prima età adulta e oltre. I sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria in contesti con risorse limitate, tuttavia, non sono attrezzati per gestire la cura di tali pazienti. Le tecnologie mobili, insieme a strategie di gestione efficaci, possono migliorare l'implementazione e il coordinamento degli interventi basati sull'evidenza, ma esistono pochi studi controllati per convalidare questo. Particolarmente carenti sono le strategie che incorporano le tecnologie mobili in modo integrato in tutto il sistema sanitario.

Intervento: abbiamo sviluppato un coordinamento mobile dell'assistenza sanitaria e un intervento di miglioramento della qualità all'interno di due sistemi sanitari distrettuali rurali in Nepal, dove il tasso di mortalità infantile è stimato a 82 per 1.000 e il coordinamento dell'assistenza sanitaria infantile è scarso. In primo luogo, l'intervento mira ad aumentare l'impegno tempestivo nella cura acuta dei bambini sotto i cinque anni per ricevere protocolli dell'Organizzazione Mondiale della Sanità basati sull'evidenza volti a ridurre la mortalità infantile-Gestione integrata della gravidanza e del parto, Gestione integrata delle malattie infantili, Gestione integrata di cure chirurgiche essenziali e di emergenza e gestione basata sulla comunità della malnutrizione acuta grave. In secondo luogo, l'intervento mira ad implementare un modello di assistenza cronica per i pazienti pediatrici di età inferiore ai vent'anni affetti da una malattia cronica (cardiopatia congenita e reumatica, diabete, depressione, epilessia, asma, disabilità muscoloscheletriche e del neurosviluppo e pre e post- condizioni chirurgiche).

Analisi: Condurremo una prova quasi sperimentale, a gradini, controllata da cluster. L'esito primario di questo studio sarà la mortalità sotto i due anni. Ipotizziamo una riduzione del 25% del tasso di mortalità sotto i due anni durante i periodi di intervento, rispetto al periodo di controllo. Ipotizziamo un miglioramento del 50% nei tassi di follow-up, un miglioramento del 30% nel punteggio globale dei sintomi, una riduzione del 20% nel punteggio di disabilità e una riduzione del 20% nei giorni di degenza in ospedale. Utilizzeremo metodi quantitativi e qualitativi per valutare la scalabilità dell'intervento in termini di logistica, risorse umane, costi e utilizzo.

Impatto: sono necessarie valutazioni rigorose degli interventi di assistenza sanitaria infantile a livello di sistema per guidare le politiche sanitarie globali e la loro attuazione. La sperimentazione qui proposta informerà sul potenziale impatto e sulla scalabilità dei sistemi sanitari che rafforzano gli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età riproduttiva, 15-49 anni
  • Risiede all'interno di 14 gruppi di villaggi che comprendono armi sperimentali/di controllo

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Sistema sanitario esistente
Questa è l'attuale infrastruttura sanitaria del settore pubblico rurale a livello distrettuale del Nepal rurale che non è stata rafforzata durante lo studio.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Miglioramento del sistema sanitario
Miglioramento strutturato della qualità Modello di assistenza cronica Cartella clinica elettronica integrata Alimentazione elettrica a energia solare Finanziamento basato sulle prestazioni
Per il miglioramento strutturato della qualità, operatori sanitari qualificati (principalmente medici dell'ospedale di riferimento) fungeranno da mentori per gli operatori di livello medio. I mentori faciliteranno corsi di formazione in loco di cure primarie con fornitori di livello medio presso l'ospedale distrettuale. I mentori si recheranno anche mensilmente presso le strutture sanitarie stesse per fornire formazione sia nel contesto diretto dell'assistenza clinica sia per fornire feedback basati sui dati di sorveglianza e monitoraggio. L'attenzione si concentrerà sulle tecniche del Modello per il miglioramento dell'Institute for Healthcare Improvement, compresi i cicli Plan-Do-Study-Act, i run chart e le analisi delle cause principali. Infine, lavoreranno con il personale sanitario clinico per identificare le esigenze di risorse da parte del governo locale per manutenzione, acqua, elettricità e rifornimenti. Queste esigenze di risorse saranno affrontate attraverso un sistema di gestione della catena di approvvigionamento integrato a tutti i livelli del sistema sanitario.
Altri nomi:
  • Tutoraggio clinico
  • Gestione della catena di approvvigionamento
Medici senior formati nel tutoraggio di fornitori di livello medio non medici forniranno supporto decisionale per fornitori di livello medio nell'attuale sistema sanitario distrettuale con protocolli specifici per le condizioni target. Aggiungeremo i seguenti elementi: focus su fornitori di medio livello, non medici come medici primari all'interno dell'intervento; sensibilizzazione intensiva degli operatori sanitari di comunità (CHW) per l'individuazione, lo screening, il follow-up dei pazienti e l'incoraggiamento all'auto-cura del paziente e al cambiamento del comportamento; e sforzi concentrati sul coordinamento continuo dell'assistenza dei pazienti attraverso i livelli del sistema. Attraverso la formazione dei CHW, gran parte dell'autogestione del paziente si presenta sotto forma di visite domiciliari che rafforzano la consulenza clinica e ospedaliera, compresa la gestione del rischio e la prevenzione. I CHW saranno addestrati nella consulenza di ciascuna condizione target, con la consulenza che si svolgerà in gran parte nelle case dei pazienti, dove risiedono gran parte delle sfide della gestione delle malattie croniche e del cambiamento di comportamento.
Altri nomi:
  • Cambio di attività
  • Rafforzamento dei sistemi sanitari
Sistemi informativi clinici. Stiamo sviluppando un sistema per il monitoraggio dei pazienti che si integri in ciascuno dei livelli utilizzando una cartella clinica elettronica. Questa è una tecnologia chiave per supportare ciascuno degli elementi di progettazione del sistema di consegna di cui sopra.
Altri nomi:
  • Cartella clinica elettronica
Come componente del nostro intervento di rafforzamento dei sistemi sanitari completi, stiamo installando pannelli solari presso le cliniche a livello di comunità per garantire un'alimentazione elettrica continua per i dispositivi medici e la tecnologia.
Altri nomi:
  • Pannello solare
Nell'ambito del nostro intervento di rafforzamento dei sistemi sanitari, abbiamo stabilito un accordo di finanziamento basato sulle prestazioni con il governo del Nepal che finanzia in modo condizionale l'assistenza sanitaria in base ai risultati sanitari a livello di popolazione e all'erogazione di servizi sanitari di qualità. In questo accordo, il governo funge da regolatore dell'erogazione dell'assistenza sanitaria piuttosto che da fornitore primario di servizi sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità sotto i due anni
Lasso di tempo: Cinque anni
Prevediamo che l'intervento porterà a una riduzione del 25% della mortalità sotto i due anni nel braccio sperimentale.
Cinque anni
Tasso di mortalità infantile
Lasso di tempo: Cinque anni
Prevediamo che l'intervento porterà a una riduzione del 25% del tasso di mortalità infantile nel braccio sperimentale.
Cinque anni
Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: Cinque anni
Prevediamo che l'intervento porterà a una riduzione del 25% del tasso di mortalità neonatale nel braccio sperimentale.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità istituzionale
Lasso di tempo: Cinque anni
Prevediamo che l'intervento porterà a un aumento del 25% del tasso di natalità istituzionale tra le donne in età riproduttiva nel braccio sperimentale.
Cinque anni
Percentuale di completamento dell'assistenza prenatale
Lasso di tempo: Cinque anni
Prevediamo che l'intervento porterà a un aumento del 25% del numero di donne incinte che completano tutte e 4 le visite di assistenza prenatale nel braccio sperimentale.
Cinque anni
Tasso di prevalenza dei contraccettivi postpartum
Lasso di tempo: Cinque anni
Prevediamo che l'intervento porterà a un aumento del 20% del tasso di prevalenza dei contraccettivi postpartum tra le donne in età riproduttiva che hanno partorito negli ultimi 2 anni nel braccio sperimentale.
Cinque anni
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: Cinque anni
Prevediamo che l'intervento porterà al 25% in meno di nascite pretermine nel braccio sperimentale.
Cinque anni
Tassi di parto sottopeso alla nascita
Lasso di tempo: Cinque anni
Prevediamo che l'intervento porterà a una riduzione del 25% dei bambini nati con basso peso alla nascita nel braccio sperimentale
Cinque anni
Percentuale di nati morti
Lasso di tempo: Cinque anni
Prevediamo che l'intervento porterà al 25% in meno di nati morti nel braccio sperimentale.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Citrin, PhD, MPH, Possible
  • Cattedra di studio: Biraj Karmacharya, MBBS, Msc, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema sanitario esistente

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