- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02331082
Integrando a prestação de cuidados pediátricos em sistemas de saúde rurais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: Um desafio central na prestação de intervenções baseadas em evidências para promover a sobrevivência de crianças menores de cinco anos é a coordenação dos cuidados em todos os níveis do sistema de saúde, desde profissionais de saúde da linha de frente até clínicas de cuidados primários, hospitais distritais, especialidades fornecedores. Além disso, as crianças que sobrevivem ou evitam doenças fatais, como doenças cardíacas congênitas e reumáticas, prematuridade, condições de neurodesenvolvimento e deficiências decorrentes de lesões traumáticas, estão cada vez mais vivendo bem na adolescência, na idade adulta jovem e além. Os sistemas de prestação de cuidados de saúde em locais com recursos limitados, no entanto, estão mal equipados para gerir o cuidado de tais pacientes. As tecnologias móveis, juntamente com estratégias de gestão eficazes, podem melhorar a implementação e coordenação de intervenções baseadas em evidências, mas existem poucos ensaios controlados para validar isso. Particularmente carentes são as estratégias que incorporam tecnologias móveis de forma integrada em todo o sistema de saúde.
Intervenção: Desenvolvemos uma intervenção móvel de coordenação e melhoria da qualidade dos cuidados de saúde em dois sistemas de saúde distritais rurais no Nepal, onde a taxa de mortalidade infantil é estimada em 82 por 1.000 e a coordenação dos cuidados de saúde infantil é fraca. Em primeiro lugar, a intervenção visa aumentar o envolvimento oportuno em cuidados intensivos para crianças menores de cinco anos para receber protocolos da Organização Mundial da Saúde baseados em evidências destinados a reduzir a mortalidade infantil - Gestão Integrada da Gravidez e Parto, Gestão Integrada de Doenças da Infância, Gestão Integrada de Emergência e Cuidados Cirúrgicos Essenciais e Gestão Comunitária da Desnutrição Aguda Grave. Em segundo lugar, a intervenção visa implementar um Modelo de Cuidados Crónicos para doentes pediátricos com idade inferior a vinte anos portadores de doença crónica (doenças cardíacas congénitas e reumáticas, diabetes, depressão, epilepsia, asma, deficiências músculo-esqueléticas e neurodesenvolvimentais e pré e pós- condições cirúrgicas).
Análise: Conduziremos um estudo quase experimental, escalonado, controlado por cluster. O resultado primário deste estudo será a mortalidade de menores de dois anos. Nossa hipótese é uma redução de 25% na taxa de mortalidade de menores de dois anos durante os períodos de intervenção, em relação ao período de controle. Nossa hipótese é uma melhora de 50% nas taxas de acompanhamento, uma melhora de 30% no escore global de sintomas, uma redução de 20% no escore de incapacidade e uma redução de 20% nos dias de internação no hospital. Usaremos métodos quantitativos e qualitativos para avaliar a escalabilidade da intervenção em termos de logística, recursos humanos, custos e utilização.
Impacto: avaliações rigorosas de intervenções de saúde infantil em nível de sistema são necessárias para conduzir políticas globais de saúde e sua implementação. O estudo proposto aqui informará o impacto potencial e a escalabilidade das intervenções de fortalecimento dos sistemas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Achham
-
Sanfebagar, Achham, Nepal
- Recrutamento
- Bayalpata Hospital
-
Contato:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-mail: aradhana@possiblehealth.org
-
Contato:
- Bikash Gauchan, MBBS
- E-mail: bikash@possiblehealth.org
-
Investigador principal:
- David Citrin, PhD, MPH
-
-
Dolakha
-
Bhimeshwor, Dolakha, Nepal
- Recrutamento
- Charikot Primary Health Center
-
Contato:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-mail: aradhana@possiblehealth.org
-
Investigador principal:
- David Citrin, PhD, MPH
-
Contato:
- Binod Dangal, MD-GP
- E-mail: binod@possiblehealth.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade reprodutiva, 15-49 anos
- Reside em 14 grupos de aldeias que compreendem braços experimentais/de controle
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Sistema de saúde existente
|
Esta é a atual infraestrutura de saúde rural do setor público em nível distrital do Nepal rural que não foi fortalecida durante o estudo.
Outros nomes:
|
Experimental: Melhoria do Sistema de Saúde
Melhoria Estruturada da Qualidade Modelo de Cuidados Crônicos Registro Médico Eletrônico Integrado Fornecimento elétrico movido a energia solar Financiamento baseado no desempenho
|
Para a melhoria estruturada da qualidade, profissionais de saúde treinados (principalmente médicos de hospitais de referência) atuarão como mentores dos profissionais de nível médio.
Os mentores facilitarão treinamentos no local de cuidados primários com provedores de nível médio no hospital distrital.
Os mentores também viajarão mensalmente para as próprias unidades de saúde para fornecer treinamento tanto no contexto direto de atendimento clínico quanto para fornecer feedback com base nos dados de vigilância e monitoramento.
O foco será nas técnicas do Modelo de Melhoria do Institute for Healthcare Improvement, incluindo ciclos Plan-Do-Study-Act, gráficos de execução e análises de causa raiz.
Finalmente, eles trabalharão com a equipe de saúde clínica para identificar as necessidades de recursos do governo local para manutenção, água, eletricidade e suprimentos.
Essas necessidades de recursos serão atendidas por meio de um sistema integrado de gerenciamento da cadeia de suprimentos em todos os níveis do sistema de saúde.
Outros nomes:
Médicos seniores treinados em orientação de provedores de nível médio não médicos fornecerão suporte de decisão para provedores de nível médio no atual sistema distrital de saúde com protocolos específicos para condições-alvo.
Acrescentaremos os seguintes elementos: foco em provedores não médicos de nível médio como os principais clínicos dentro da intervenção; trabalho intensivo de agentes comunitários de saúde (CHW) para detecção, triagem, acompanhamento de pacientes e incentivo ao autocuidado e mudança de comportamento do paciente; e focou o esforço na coordenação contínua do cuidado dos pacientes em todos os níveis do sistema.
Por meio de treinamentos de ACSs, grande parte do autogerenciamento do paciente ocorre na forma de visitas domiciliares que reforçam o aconselhamento clínico e hospitalar, incluindo gerenciamento de riscos e prevenção.
Os CHWs serão treinados no aconselhamento de cada condição-alvo, com o aconselhamento ocorrendo principalmente nas casas dos pacientes, onde residem muitos dos desafios do gerenciamento de doenças crônicas e da mudança de comportamento.
Outros nomes:
Sistemas de informação clínica.
Estamos desenvolvendo um sistema de rastreamento de pacientes que se integra em cada um dos níveis usando um prontuário eletrônico.
Esta é uma tecnologia chave no suporte a cada um dos elementos de design do sistema de entrega acima.
Outros nomes:
Como um componente de nossa intervenção abrangente de fortalecimento dos sistemas de saúde, estamos instalando painéis solares em clínicas comunitárias para garantir o fornecimento elétrico contínuo para dispositivos médicos e tecnologia.
Outros nomes:
Como parte de nossa intervenção de fortalecimento dos sistemas de saúde, estabelecemos um acordo de financiamento baseado em desempenho com o governo do Nepal que financia condicionalmente a prestação de cuidados de saúde com base nos resultados de saúde no nível da população e na prestação de serviços de saúde de qualidade.
Nesse arranjo, o governo atua como regulador da prestação de serviços de saúde, e não como provedor primário de serviços de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade de menores de dois anos
Prazo: Cinco anos
|
Esperamos que a intervenção leve a uma redução de 25% na mortalidade de menores de dois anos no braço experimental.
|
Cinco anos
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Taxa de mortalidade infantil
Prazo: Cinco anos
|
Esperamos que a intervenção leve a uma redução de 25% na taxa de mortalidade infantil no braço experimental.
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Cinco anos
|
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: Cinco anos
|
Esperamos que a intervenção leve a uma redução de 25% na taxa de mortalidade neonatal no braço experimental.
|
Cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de natalidade institucional
Prazo: Cinco anos
|
Esperamos que a intervenção leve a um aumento de 25% na taxa de natalidade institucional entre as mulheres em idade reprodutiva no braço experimental.
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Cinco anos
|
Porcentagem de conclusão do cuidado pré-natal
Prazo: Cinco anos
|
Esperamos que a intervenção leve a um aumento de 25% no número de mulheres grávidas que completam todas as 4 consultas pré-natais no braço experimental.
|
Cinco anos
|
Taxa de prevalência de anticoncepcionais pós-parto
Prazo: Cinco anos
|
Esperamos que a intervenção leve a um aumento de 20% na taxa de prevalência de contraceptivos pós-parto entre mulheres em idade reprodutiva que tiveram parto nos últimos 2 anos no braço experimental.
|
Cinco anos
|
Taxa de parto prematuro
Prazo: Cinco anos
|
Esperamos que a intervenção leve a 25% menos nascimentos prematuros no braço experimental.
|
Cinco anos
|
Taxas de parto com baixo peso
Prazo: Cinco anos
|
Esperamos que a intervenção leve a uma redução de 25% nos bebês nascidos com baixo peso ao nascer no braço experimental
|
Cinco anos
|
Porcentagem de natimortos
Prazo: Cinco anos
|
Esperamos que a intervenção leve a 25% menos natimortos no braço experimental.
|
Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Citrin, PhD, MPH, Possible
- Cadeira de estudo: Biraj Karmacharya, MBBS, Msc, University of Washington
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hssnyaya
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