- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02331082
Integratie van pediatrische zorgverlening in landelijke gezondheidszorgsystemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Een centrale uitdaging bij het leveren van evidence-based interventies om de overleving van kinderen onder de vijf jaar te bevorderen, is de coördinatie van de zorg op de verschillende niveaus van het gezondheidssysteem, van eerstelijnsgezondheidswerkers tot eerstelijnsklinieken, tot districtsziekenhuizen, tot gespecialiseerde aanbieders. Bovendien leven kinderen die ooit dodelijke ziekten zoals aangeboren en reumatische hartaandoeningen, vroeggeboorte, neurologische ontwikkelingsstoornissen en handicaps als gevolg van traumatische verwondingen overleven of vermijden, in toenemende mate tot ver in de adolescentie, jonge volwassenheid en daarna. Zorgverleningssystemen in omgevingen met beperkte middelen zijn echter slecht toegerust om de zorg voor dergelijke patiënten te beheren. Mobiele technologieën, gekoppeld aan effectieve managementstrategieën, kunnen de implementatie en coördinatie van evidence-based interventies verbeteren, maar er zijn maar weinig gecontroleerde onderzoeken om dit te valideren. Er ontbreken vooral strategieën die mobiele technologieën op een geïntegreerde manier integreren in het hele gezondheidssysteem.
Interventie: We hebben een mobiele zorgcoördinatie en kwaliteitsverbeteringsinterventie ontwikkeld binnen twee landelijke gezondheidssystemen in Nepal, waar het kindersterftecijfer naar schatting 82 per 1.000 bedraagt en de coördinatie van de kindergezondheidszorg slecht is. Ten eerste is de interventie gericht op het vergroten van de tijdige betrokkenheid bij acute zorg voor kinderen onder de vijf jaar om evidence-based protocollen van de Wereldgezondheidsorganisatie te ontvangen die gericht zijn op het terugdringen van kindersterfte - Geïntegreerd beheer van zwangerschap en bevalling, geïntegreerd beheer van kinderziektes, geïntegreerd beheer van spoedeisende en essentiële chirurgische zorg, en op de gemeenschap gebaseerd beheer van ernstige acute ondervoeding. Ten tweede heeft de interventie tot doel een chronisch zorgmodel te implementeren voor pediatrische patiënten onder de twintig jaar die lijden aan een chronische ziekte (aangeboren en reumatische hartziekte, diabetes, depressie, epilepsie, astma, musculoskeletale en neurologische ontwikkelingsstoornissen, en pre- en post- chirurgische aandoeningen).
Analyse: we zullen een quasi-experimenteel, getrapt wigvormig, clustergecontroleerd onderzoek uitvoeren. Het primaire resultaat van deze proef is de sterfte onder de twee jaar. We veronderstellen een vermindering van 25% van het sterftecijfer onder de twee jaar tijdens de interventieperiodes, in vergelijking met de controleperiode. We veronderstellen een verbetering van 50% in de follow-uppercentages, een verbetering van 30% in de globale symptomenscore, een vermindering van 20% in de invaliditeitsscore en een vermindering van 20% in ziekenhuisdagen. We zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden gebruiken om de schaalbaarheid van de interventie te beoordelen in termen van logistiek, personeel, kosten en gebruik.
Impact: rigoureuze evaluaties van interventies op het gebied van kindergezondheidszorg op systeemniveau zijn nodig om het wereldwijde gezondheidszorgbeleid en de implementatie ervan te stimuleren. De hier voorgestelde proef zal de potentiële impact en schaalbaarheid van interventies ter versterking van gezondheidssystemen informeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duncan Maru, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1-617-553-4256
- E-mail: duncan@possiblehealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Scott Halliday, MS
- Telefoonnummer: 1-530-219-8807
- E-mail: scott@possiblehealth.org
Studie Locaties
-
-
Achham
-
Sanfebagar, Achham, Nepal
- Werving
- Bayalpata Hospital
-
Contact:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-mail: aradhana@possiblehealth.org
-
Contact:
- Bikash Gauchan, MBBS
- E-mail: bikash@possiblehealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- David Citrin, PhD, MPH
-
-
Dolakha
-
Bhimeshwor, Dolakha, Nepal
- Werving
- Charikot Primary Health Center
-
Contact:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-mail: aradhana@possiblehealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- David Citrin, PhD, MPH
-
Contact:
- Binod Dangal, MD-GP
- E-mail: binod@possiblehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Reproductieve leeftijd, 15-49 jaar
- Woont binnen 14 dorpsclusters die experimentele/controlearmen omvatten
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Bestaand zorgsysteem
|
Dit is de huidige openbare gezondheidszorginfrastructuur op districtsniveau op het platteland van Nepal die tijdens het onderzoek niet wordt versterkt.
Andere namen:
|
Experimenteel: Verbetering van het gezondheidssysteem
Gestructureerde kwaliteitsverbetering Chronische Zorg Model Geïntegreerd Elektronisch Medisch Dossier Elektriciteitsvoorziening op zonne-energie Prestatiegerichte financiering
|
Voor gestructureerde kwaliteitsverbetering zullen opgeleide zorgverleners (voornamelijk artsen uit het doorverwijzende ziekenhuis) als mentor dienen voor zorgverleners uit het middenkader.
De mentoren zullen on-site trainingen van eerstelijnszorg faciliteren met mid-level providers in het districtsziekenhuis.
Mentoren zullen ook maandelijks naar de zorginstellingen zelf reizen om training te geven, zowel in de directe context van klinische zorg als om feedback te geven op basis van surveillance- en monitoringgegevens.
De focus ligt op de technieken uit het Verbetermodel van het Instituut voor Zorgverbetering, waaronder Plan-Do-Study-Act-cycli, run charts en oorzakenanalyses.
Ten slotte zullen ze samenwerken met het klinische zorgpersoneel om de behoefte aan middelen van de lokale overheid voor onderhoud, water, elektriciteit en voorraden vast te stellen.
Deze behoefte aan middelen zal worden aangepakt door middel van een geïntegreerd beheersysteem voor de toeleveringsketen in alle lagen van het gezondheidszorgsysteem.
Andere namen:
Senior artsen die zijn opgeleid in het mentorschap van niet-artsen in het middenkader zullen beslissingsondersteuning bieden aan middenkaderaanbieders in het huidige districtsgezondheidszorgsysteem met specifieke protocollen voor doelaandoeningen.
We zullen de volgende elementen toevoegen: focus op mid-level, niet-artsen als de primaire clinici binnen de interventie; intensieve Community Health Worker (CHW) outreach voor detectie, screening, follow-up van patiënten en aanmoediging van zelfzorg en gedragsverandering van patiënten; en gerichte inspanningen op de naadloze zorgcoördinatie van patiënten over de niveaus van het systeem.
Door trainingen van CHW's komt een groot deel van het zelfmanagement van de patiënt in de vorm van huisbezoeken die de klinische en ziekenhuisbegeleiding versterken, inclusief risicobeheer en preventie.
CHW's zullen worden getraind in de begeleiding van elke doelaandoening, waarbij de begeleiding grotendeels plaatsvindt bij de patiënten thuis, waar veel van de uitdagingen van het beheer van chronische ziekten en gedragsverandering liggen.
Andere namen:
Klinische informatiesystemen.
We ontwikkelen een systeem voor het volgen van patiënten dat over elk van de niveaus integreert met behulp van een elektronisch medisch dossier.
Dit is een sleuteltechnologie ter ondersteuning van elk van de bovenstaande ontwerpelementen van het leveringssysteem.
Andere namen:
Als onderdeel van onze uitgebreide gezondheidszorgsystemen die de interventie versterken, installeren we zonnepanelen in klinieken op gemeenschapsniveau om een continue stroomvoorziening voor medische apparaten en technologie te garanderen.
Andere namen:
Als onderdeel van onze interventie ter versterking van onze gezondheidszorgsystemen, hebben we een op prestaties gebaseerde financieringsovereenkomst gesloten met de regering van Nepal die de levering van gezondheidszorg voorwaardelijk financiert op basis van gezondheidsresultaten op bevolkingsniveau en de levering van hoogwaardige gezondheidszorg.
In deze regeling treedt de overheid op als regelgever van de zorgverstrekking in plaats van als primaire aanbieder van zorgdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterftecijfer onder de twee jaar
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
We verwachten dat de interventie zal leiden tot een daling van 25% in de sterfte onder de twee jaar in de experimentele arm.
|
Vijf jaar
|
Kindersterftecijfer
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
We verwachten dat de interventie zal leiden tot een daling van 25% in de kindersterfte in de experimentele arm.
|
Vijf jaar
|
Neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
We verwachten dat de interventie zal leiden tot een daling van 25% in de neonatale sterfte in de experimentele arm.
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Institutioneel geboortecijfer
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
We verwachten dat de interventie zal leiden tot een toename van 25% in het institutioneel geboortecijfer onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de experimentele arm.
|
Vijf jaar
|
Voltooiingspercentage prenatale zorg
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
We verwachten dat de interventie zal leiden tot een toename van 25% in het aantal zwangere vrouwen dat alle 4 prenatale zorgbezoeken in de experimentele arm voltooit.
|
Vijf jaar
|
Prevalentiepercentage postpartum anticonceptie
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
We verwachten dat de interventie zal leiden tot een toename van 20% in de prevalentie van postpartum anticonceptie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd die in de afgelopen 2 jaar in de experimentele arm zijn bevallen.
|
Vijf jaar
|
Tarief voortijdige bevalling
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
We verwachten dat de ingreep zal leiden tot 25% minder vroeggeboorten in de experimentele arm.
|
Vijf jaar
|
Bevallingspercentages bij laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
We verwachten dat de interventie zal leiden tot een reductie van 25% van het aantal baby's geboren met een laag geboortegewicht in de experimentele arm
|
Vijf jaar
|
Percentage doodgeborenen
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
We verwachten dat de ingreep zal leiden tot 25% minder doodgeboorten in de experimentele arm.
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Citrin, PhD, MPH, Possible
- Studie stoel: Biraj Karmacharya, MBBS, Msc, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hssnyaya
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindersterfte
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi
Klinische onderzoeken op Bestaand zorgsysteem
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania; Policlinico di Monza en andere medewerkersBeëindigd
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWerving
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten