Anti-vermoeidheidseffect van Koreaanse rode ginseng bij patiënten met niet-alcoholische hepatitis
Achtergrond: Koreaanse rode ginseng (KRG) heeft anti-carcinogene activiteit, anti-oxidant activiteit en kankergerelateerde anti-vermoeidheid.
Methoden: Vijfenzeventig patiënten met niet-alcoholische hepatitis werden prospectief gerandomiseerd om 3 weken KRG of placebo te krijgen. Leverfunctietest, pro-inflammatoire cytokines, adiponectine, schaal voor ernst van vermoeidheid en antioxiderende activiteit werden gecontroleerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid Ernstschaal
Vroeger waren we KRUPP's schaal voor de ernst van vermoeidheid. De enquête bestaat uit negen vragen: (1) mijn motivatie is lager als ik vermoeid ben (2) lichaamsbeweging veroorzaakt mijn vermoeidheid (3) ik ben snel vermoeid (4) vermoeidheid verstoort mijn fysiek functioneren (5) vermoeidheid veroorzaakt frequente problemen voor mij (6) mijn vermoeidheid verhindert langdurig fysiek functioneren (7) vermoeidheid belemmert het uitvoeren van bepaalde taken en verantwoordelijkheden (8) vermoeidheid is een van mijn 3 meest invaliderende symptomen (9) vermoeidheid verstoort mijn werk, gezin of sociale leven. Alle proefpersonen scoorden elke vraag op een 7-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens tot 4 = niet mee oneens, niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens). Alle schaal van de ernst van de vermoeidheid berekend en verzameld door één onderzoeksverpleegkundige (C.W.K) op de afdeling Interne Geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aspartaataminotransferase (AST) ≥ 50 E/L of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 50 E/L, en leververvetting of hepatitis
Uitsluitingscriteria:
- virale hepatitis, alcoholische hepatitis, auto-immuunhepatitis, pancreatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging of kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koreaanse Rode Ginseng (KRG)
KRG-capsule (3.000 mg/dag) gedurende 3 weken
|
3 weken KRG-capsule (3.000 mg/dag)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (voor KRG)
placebo (voor KRG) gedurende 3 weken
|
Placebo's met dezelfde vorm en grootte werden vervaardigd en bij Korea Ginseng Corporation
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: 3 weken KRG
|
aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase
|
3 weken KRG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid zoals gemeten door KRUPP's Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: 3 weken KRG
|
KRUPP's schaal voor de ernst van vermoeidheid. De enquête heeft negen vragen als volgt:
Scores variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid |
3 weken KRG
|
|
Pro-inflammatoire Cytokine
Tijdsspanne: 3 weken KRG
|
tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6
|
3 weken KRG
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 3 weken KRG
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest
|
3 weken KRG
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFEKRG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .