Studie eines abgeschwächten Chikungunya-Lebendimpfstoffs in einem zuvor epidemischen Gebiet

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥21 bis ≤50 Jahre am Tag der Einschreibung.
2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
3. Verfügbar und zugänglich für die Dauer der Testversion.
4. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
5. Für weibliche Probanden, die bereit sind, bis fünf Monate nach der zweiten und letzten Impfung gemäß den Empfehlungen nach der MMR-Impfung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung gemäß dem Protokoll zu praktizieren.
6. Die Anamnese und die Befunde der körperlichen Untersuchung werden nach Meinung des Prüfarztes als normal oder nicht klinisch signifikant angesehen.
7. Laborwerte gelten nach Meinung des Prüfarztes als normal oder nicht klinisch signifikant.
8. Vorgeschichte einer früheren Masernimpfung, entweder in der Kindheit oder als Erwachsener, wenn mehr als drei Monate vor der Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Einnahme von Medikamenten oder anderen Behandlungen für ungelöste Symptome, die auf eine frühere Infektion mit dem Chikungunya-Virus zurückzuführen sind.
2. Vorheriger Erhalt eines Chikungunya- oder anderen Alphavirus-Impfstoffs.
3. Kürzliche Infektion, einschließlich Verdacht auf Chikungunya (innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch).
4. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen Impfstoff.
5. Eine andere allergische Reaktion als allergische Kontaktdermatitis auf einen Bestandteil eines der Impfstoffe (z. B. Neomycin, Gelatine) oder eine aktuelle Eierallergie. Freiwillige mit einer Eierallergie in der Kindheit, die jetzt Eier in ihrer Ernährung vertragen, werden auf dieser Grundlage nicht ausgeschlossen.
6. Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], gemeinsame variable Immunschwäche), chronische Infektion (z. B. chronische Hepatitis B oder C), Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes [SLE], Autoimmunerkrankung der Schilddrüse). Krankheit) oder irgendein medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes zu einer atypischen Immunantwort auf den Impfstoff führen könnte.
7. Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer nicht-traumatischer Arthritis oder Arthralgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
8. Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen), aktuelle oder erwartete Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodifizierenden Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden (ausgenommen nasale, ophthalmische und andere topische Präparate).
9. Andere Impfung oder geplante Impfung innerhalb von 4 Wochen nach einer der beiden Studiendosen (ausgenommen saisonaler Influenza-Impfstoff).
10. Masernimpfung oder Auffrischimpfung innerhalb der letzten 3 Monate oder während der klinischen Studie geplant.
11. Erhalt oder geplanter Erhalt von Blutprodukten einschließlich Immunglobulinen innerhalb von 120 Tagen nach dem Screening-Besuch.
12. Schwanger oder stillend oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
13. Bekannter Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit oder Bereitschaft des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, in der der Proband einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Placebo oder Gerät) ausgesetzt war, oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums.
15. Relevante Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden (Freiwilligen) oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann.
16. Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
17. Verhaltens- oder psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit oder Bereitschaft des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
18. Keine Zustimmung zur Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke.
19. Personen in direkter Beziehung zum Sponsor oder seinem Vertragsdienstleister, der klinischen Forschungsorganisation (CRO) oder ihren Unterauftragnehmern, dem Prüfarzt oder dem Personal des Studienzentrums. Direkte Beziehungen umfassen Verwandte oder Unterhaltsberechtigte ersten Grades (Kinder, Ehepartner/Partner, Geschwister oder Eltern) sowie Mitarbeiter (Standort oder Sponsor). Mitarbeiter der University of Puerto Rico, die nicht direkt beim Clinical & Translational Research Center angestellt sind, werden nicht ausgeschlossen.
20. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers des Standorts das Subjekt einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.