- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02342717
Relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von BI 425809 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit mehreren oralen Dosen von Itraconazol bei gesunden männlichen Probanden
1. April 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von BI 425809 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit mehreren oralen Dosen von Itraconazol bei gesunden männlichen Probanden (eine offene Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz)
Es sollte untersucht werden, ob und in welchem Ausmaß die gleichzeitige Verabreichung mehrerer Itraconazol-Dosen die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von BI 425809 bei gesunden männlichen Probanden beeinflusst
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland
- 1346.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 50 Jahren (inkl.)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung der Prüfmedikation
- Innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation: Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
- Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
- Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
- Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
- Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
- Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder ein anderer relevanter EKG-Befund beim Screening
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
- Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt
- Männliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin vom ersten Dosierungstag bis zwei Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barriere-Verhütung und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Partnerin (Intrauterinpessar mit Spermizid, hormonelles Verhütungsmittel für mindestens zwei Monate vor Studienteilnahme).
- Bekannte Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel
- Vorgeschichte relevanter Lebererkrankungen wie Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, medikamenteninduzierter Leberschädigung, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom oder Lebertumoren
- Leberenzyme (ALT, AST, GGT) über der oberen Normgrenze bei der Screening-Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Referenz
Einzeldosis BI 425809
|
Einzeldosis BI 425809 Tablette
|
Experimental: Prüfen
Mehrfachdosen Itraconazol + Einzeldosis BI 425809
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Einzeldosis BI 425809 Tablette
mehrere Dosen Itraconazol-Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC0-167 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 167 h)
Zeitfenster: 8 Tage nach der Einnahme
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8 Tage nach der Einnahme
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Einnahme
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15 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Einnahme
|
15 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
- BI 425809
Andere Studien-ID-Nummern
- 1346.10
- 2014-004855-29 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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