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Eine Studie an gesunden Männern zur Messung der Menge von BI 425809 im Blut bei Einnahme als Tablette

10. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung der Pharmakokinetik und der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von BI 425809, verabreicht als orale Dosis mit einer intravenösen Microtracer-Dosis von [C-14]-BI 425809, bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von BI 425809, verabreicht als Tablette (Test, T), im Vergleich zu [C-14]-BI 425809, verabreicht als intravenöser Mikrotracer (Referenz, R).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 65 Jahren (inkl.)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung

  • Sexuell aktive Probanden müssen zusammen mit ihrem Partner ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Prüfmedikation bis 4 Monate nach der Verabreichung der Prüfmedikation hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Geeignete Methoden sind:

    • Kondome plus Anwendung hormoneller Verhütungsmittel durch die Partnerin, die mindestens 2 Monate vor der Verabreichung der Prüfmedikation begonnen hat (z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar) oder
    • Kondome plus chirurgische Sterilisation (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung) oder
    • Kondome plus chirurgisch sterilisierter Partner (einschließlich Hysterektomie) oder
    • Kondome plus Intrauterinpessar oder
    • Kondome plus Partner im nicht gebärfähigen Alter (einschließlich homosexueller Männer) Die Probanden müssen Kondome verwenden, um eine unbeabsichtigte Exposition des Partners gegenüber dem Studienmedikament über die Samenflüssigkeit zu verhindern.
    • Alternativ ist echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. Wenn eine Person normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber mit ihrem Partner aktiv wird, muss sie die oben aufgeführten Verhütungsvorschriften einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 139 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 89 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  • Klinisch signifikante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische (einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Lungenerkrankungen), kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 425809 (T) BI 425809 gemischt mit [C-14]-BI 425809 (R)
Alle gesunden Teilnehmer erhielten eine unmarkierte orale Dosis von 25 Milligramm (mg) BI 425809 in der filmbeschichteten Tablette (Testbehandlung, T) sowie zusätzlich eine intravenöse (iv) Mikro-Tracer-Infusion von 30 Mikrogramm (μg) BI 425809 (14-C) (Referenzbehandlung, R), bestehend aus 27 μg unmarkiertem BI 425809 gemischt mit 3 μg markiertem [C-14]-BI 425809 in 10 Milliliter (mL) iv-Lösung mit einer Konzentration von 3 μg BI 425809 (C-14)/mL. Beide Behandlungen wurden im nüchternen Zustand am selben Studientag verabreicht. Die Referenzbehandlung begann 4 Stunden (h) nach Verabreichung der Testbehandlung.
Arzneimittel: BI 425809
Eine 25 mg Filmtablette, die mit 240 Millilitern Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Iclepertin
Arzneimittel: [C-14]-BI 425809
Intravenöse Mikro-Tracer-Infusion von 30 µg BI 425809 (14-C), verabreicht 4 Stunden nach der Behandlung T.
Andere Namen:
  • Iclepertin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten ([14C]-BI 425809 nach intravenöser Verabreichung sowie für BI 425809 nach oraler Verabreichung) über das Zeitintervall von 0 bis Unendlich (AUC0-∞, Norm)
Zeitfenster: Pharmacokinetische Proben wurden innerhalb von 2 h vor und bis zu 168 h nach einmaliger oraler Verabreichung von nicht markiertem BI 425809 gesammelt. Weitere Details sind in der Beschreibung enthalten.

Die dosisnormierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten ([14C]-BI 425809 nach iv-Verabreichung sowie für BI 425809 nach oraler Verabreichung) über das Zeitintervall von 0 bis unendlich (AUC0-∞, norm) wird dargestellt.

Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) berechnet, das auf der logarithmischen Skala durchgeführt wurde und 'Formulierung' als festen Effekt sowie 'Proband' als zufälligen Effekt umfasste.

Für Behandlung T wurden pharmakokinetische Proben innerhalb von 2 h vor der Arzneimittelverabreichung sowie 1, 2, 3, 4.083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 h nach einmaliger oraler Verabreichung von unmarkiertem BI 425809 gesammelt. Für Behandlung R wurden Proben 3, 4.083, 4.167, 4.25, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 und 168 h nach einmaliger oraler Verabreichung von unmarkiertem BI 425809 gesammelt.
Pharmacokinetische Proben wurden innerhalb von 2 h vor und bis zu 168 h nach einmaliger oraler Verabreichung von nicht markiertem BI 425809 gesammelt. Weitere Details sind in der Beschreibung enthalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale gemessene Konzentration von BI 425809 im Plasma nach einer einmaligen oralen Dosis (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 2:00 h:m vor der Arzneimittelverabreichung und um 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 sowie um 168:00 h:m nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Cmax, die maximal gemessene Konzentration von BI 425809 im Plasma nach einer einzelnen oralen Dosis wird dargestellt.
Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 2:00 h:m vor der Arzneimittelverabreichung und um 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 sowie um 168:00 h:m nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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