- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02345304
Effect of BI 1181181 on Midazolam, Warfarin, Omeprazole and Digoxin
8. März 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
A Study to Investigate the Effects of BI 1181181 on the Pharmacokinetics of Midazolam, Warfarin, Omeprazole and Digoxin in Healthy Male Subjects
To assess the influence of different dose strengths of BI 1181181 on single dose kinetics of midazolam (CYP3A4 probe drug), warfarin (CYP2C9 probe drug), omeprazole (CYP2C19 probe drug) and digoxin (P-gp probe drug)
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland
- 1344.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion criteria:
- healthy male subjects
- age of 18 to 50 years
- body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2
- Subjects must be able to understand and comply with study requirements
Exclusion criteria:
- Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) is deviating from normal and judged as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm at screening
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease judged as clinically relevant by the investigator
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Cholecystectomy and/or surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy and simple hernia repair)
- Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment 3
single dose of midazolam + BI drug
|
|
Experimental: Treatment 4
single dose of probe drugs + BI drug
|
|
Experimental: Treatment 5
single dose of digoxin + BI drug
|
|
Experimental: Treatment 1
single doses of probe drugs
|
|
Experimental: Treatment 2
single dose of digoxin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUC0-tz (Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point) of midazolam and omeprazol after each dosing
Zeitfenster: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
AUC0-tz (Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point) of digoxin after each dosing
Zeitfenster: up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
AUC0-tz (Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point) of warfarin after each dosing
Zeitfenster: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Cmax (Maximum measured concentration the analyte in plasma) of midazolam and omeprazol after each dosing
Zeitfenster: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Cmax (Maximum measured concentration the analyte in plasma) of digoxin after each dosing
Zeitfenster: up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
Cmax (Maximum measured concentration the analyte in plasma) of warfarin after each dosing
Zeitfenster: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikoagulanzien
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Digoxin
- Midazolam
- Warfarin
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1344.3
- 2014-004329-42 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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