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Hämorrhoiden und Metalloproteinasen, Beobachtungsstudie (HeMe)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Eine Assoziation zwischen Hämorrhoidalleiden und Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) wurde bereits beschrieben. MMPs regulieren extrazelluläre Strukturproteine ​​und den Gewebeumbau. Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) ist an der Regulation der MMP-Aktivität beteiligt. Das Ziel dieser Arbeit war es, die Beziehung zwischen den Niveaus von MMPs und NGAL und Hämorrhoiden in verschiedenen Stadien zu untersuchen.

Die Studie liefert möglicherweise wichtige Einblicke zum Verständnis der natürlichen Geschichte von Hämorrhoiden und MMPs und der NGAL-Regulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Eine Assoziation zwischen Hämorrhoidalleiden und Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) wurde bereits beschrieben. MMPs regulieren extrazelluläre Strukturproteine ​​und den Gewebeumbau. Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) ist an der Regulation der MMP-Aktivität beteiligt. Das Ziel dieser Arbeit war es, die Beziehung zwischen den Niveaus von MMPs und NGAL und Hämorrhoiden in verschiedenen Stadien zu untersuchen.

Methoden. In einer multizentrischen, offenen, prospektiven Studie wurden Patienten mit Hämorrhoiden rekrutiert und repräsentierten die Gruppe I (Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden - Grad I bis IV sek. Goligher) wurde auch eine weitere Gruppe gesunder freiwilliger Probanden als Kontrollgruppe rekrutiert (Gruppe II).

Enzyme-linked Immunosorbent Assay und Western-Blot-Analyse werden die Konzentrationen von immunreaktiven MMPs und NGAL bei allen Patienten mit Hämorrhoiden bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämorrhoiden beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs
  • Leberversagen
  • Infektions- oder Autoimmunerkrankungen
  • Arthritis
  • Arterielle Aneurysmen
  • Hernien
  • Chronische Venenerkrankung
  • Nephritis, Gefäßgeschwüre, Fibrose und andere Krankheiten, die mit erhöhten MMP-Spiegeln verbunden sind, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die mit Kortikosteroiden oder Zytostatika behandelt wurden, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden - Grad I bis IV sek. Goliger. Grade III bis IV wurden einer Hämorrhoidektomie unterzogen. Es werden Blutentnahmen für die Bewertung von MMPs und NGAL-Plasmaspiegeln durchgeführt. Gewebeproben (während der Hämorrhoidektomie erhalten) zur Bewertung von MMPs und NGAL-Gewebespiegeln werden bei Patienten der Grade III-IV durchgeführt.
Verfahren: Hämorrhoidektomie

Patienten der Grade III und IV wurden mit einem chirurgischen Eingriff gemäß dem Milligan-Morgan-Verfahren (Milligan-Morgan-Laseroptikfaser-Variante) behandelt.

Alle Patienten werden Blutentnahmen für die Bewertung von MMPs und NGAL-Plasmaspiegeln durchführen

Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme zur Bestimmung der Plasmaspiegel von MMPs und NGAL (ELISA-Test)
Sonstiges: Gewebeentnahme
Gewebeentnahme zur Bewertung von MMPs und NGAL-Gewebespiegeln (Western Blot)
Experimental: Gruppe II
Gesunde Probanden ohne Hämorrhoiden als Kontrollgruppen für MMPs und NGAL-Plasmabewertung werden mittels Blutentnahme durchgeführt.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme zur Bestimmung der Plasmaspiegel von MMPs und NGAL (ELISA-Test)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von MMPs und NGAL-Plasma- und Gewebespiegeln bei Patienten mit Hämorrhoiden
Zeitfenster: 15 Monate

Ein neuer Einblick in das Verständnis der Naturgeschichte von. MMPs und NGAL spielen eine Rolle bei der Entstehung von Krankheiten und können molekulare Marker für die Prävention von Hämorrhoidalthrombosen darstellen.

Maßeinheit: MMPs und NGAL-Plasmaspiegel werden in ng/ml ausgedrückt. Die Gewebeexpression von MMPs und NGAL wird als willkürliche Einheiten ausgedrückt
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Catanzaro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER.ALL.2013.27.A

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