Aktivierung und Bräunungseffizienz von braunem Fett, verstärkt durch chronische Erkältung und Nutrazeutika für eine durch braunes Fettgewebe vermittelte Wirkung gegen das metabolische Syndrom (BEACON BEAMS-Studie)

Diese Studie wird 60 Teilnehmer rekrutieren, die übergewichtige/fettleibige Menschen sind, die am metabolischen Syndrom leiden. Die Teilnehmer werden gebeten, für eine Screening-Sitzung (1. Besuch) in das Clinical Nutrition Research Center (CNRC) zu kommen, und erhalten ausreichend Zeit, um dieses Informationsblatt zu lesen und die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Sobald die Teilnehmer vollständig über die Studie informiert sind und alle ihre Fragen zufriedenstellend beantwortet wurden, erhalten die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, die sie in Anwesenheit des Forschers ausfüllen und unterschreiben müssen. Im Anschluss daran wird zur Beurteilung der Eignung zur Teilnahme an der Studie ein Assessment durchgeführt. Diese Bewertung muss im nüchternen Zustand durchgeführt werden und die Teilnehmer müssten daher an einem Morgen nach einer nächtlichen Fastenzeit kommen. Das Screening umfasst anthropometrische Messungen, Blutdruckmessung und Blutentnahme. Die anthropometrischen Messungen umfassen Größe, Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang. Die Körperzusammensetzung wird mit einem elektrischen Impedanzanalysator (BIA) gemessen. Der Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Den Teilnehmern wird außerdem eine Blutprobe aus ihrer Vene (6 ml oder etwa 1,5 Teelöffel) entnommen, um sie auf Schilddrüsenfunktion, Glukose- und Lipidprofil zu testen. Frauen vor der Menopause werden außerdem einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft vor der Teilnahme am Studieneintritt auszuschließen. Die in die Studie aufgenommenen Teilnehmer werden über einen Online-Randomizer (www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip einer der 3 untenstehenden parallelen Interventionsgruppen (20 Probanden pro Gruppe) zugeteilt. Randomisierung bedeutet, sie zufällig einer der drei Gruppen zuzuordnen, wie beim Werfen einer Münze oder beim Würfeln. Die 3 parallelen Interventionsgruppen (Woche 0 bis 12) sind Gruppe 1 (CS): Kältestimulation mit Kühlweste x 60 min einmal täglich über 3 Monate, Gruppe 2 (BN): Browning Nutraceutical (2000 mg Curcumin) einmal täglich einzunehmen 3 Monate, Gruppe 3 (CSBN): Kältestimulation mit Kühlweste x 60 min einmal täglich und Nutrazeutika von Browning (2000 mg Curcumin) einmal täglich über 3 Monate einzunehmen. Von den Teilnehmern wird dann erwartet, dass sie über einen Zeitraum von 6 Monaten für insgesamt sechs separate Testsitzungen ins Zentrum kommen (jeweils 2 Testsitzungen in Woche 0, 12 und 24, ungefähr +/- 2 Wochen). Für jede der sechs Testsitzungen müssen die Teilnehmer über Nacht fasten und 8-10 Stunden lang auf Koffein und Alkohol verzichten. Während des Fastens darf nur reines Wasser konsumiert werden, bevor sie sich morgens zwischen 8 und 9 Uhr beim CNRC melden. Die Teilnehmer sollen am Tag vor dem Besuch auf körperliche Aktivität/Sport und Alkohol verzichten. Die Testsitzungen sind wie folgt: Beim 2. Besuch (erste Testsitzung) in Woche 0 müssen die Teilnehmer morgens zum CNRC kommen und eine nüchterne Blutprobe (40 ml oder ungefähr 8 Teelöffel) und eine Urinprobe werden entnommen bevor sie sich für die nächsten 45 Minuten einer Stoffwechselmessung mit IRT unterziehen, die sich auf ihren Hals und den Bereich über dem Schlüsselbein in einem Ganzkörper-Kalorimeter konzentriert. Anschließend werden die Teilnehmer durch das Tragen einer Kühlweste für die nächsten 45 Minuten einem milden Kältereiz von etwa 14 Grad Celsius unterzogen, bei dem in dieser Zeit eine Stoffwechselmessung und IRT im Ganzkörperkalorimeter durchgeführt wird. Bitte beachten Sie, dass das Tragen der Kühlweste zu etwas Frösteln führen kann, aber im Allgemeinen als sicher gilt. Beim Verlassen des Ganzkörperkalorimeters entfernen die Teilnehmer die Kühlweste und begeben sich dann zum Clinical Imaging Research Center (CIRC) im Untergeschoss desselben Gebäudes, wo eine intravenöse Dauerkanüle in eine Armvene und 20 ml eingeführt wird (ca. 4 Teelöffel) Blut und eine weitere Urinprobe werden erneut entnommen. Anschließend tragen die Teilnehmer die Kühlweste erneut für ca. weitere 60 min und erhalten dazwischen eine intravenöse Injektion einer radioaktiv markierten Glukose namens 18-FDG durch die intravenöse Kanüle. Die Kühlweste wird kurz vor Beginn der PET (Positronen-Emissions-Tomographie) und MRI/MRS (Magnetresonanztomographie/Magnetresonanzspektroskopie) entfernt, die in der nächsten 1 Stunde stattfinden, um BAT (braunes Fettgewebe) zu quantifizieren und weißes Bauchfett einschließlich Leber- und Muskelfett. Die Teilnehmer müssen sich außerdem einer Bewertung der Körperzusammensetzung unter Verwendung der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) (Dauer ca. 20 Minuten) unterziehen, die eine Quantifizierung der Fett-, Mager- und Knochenmasse ermöglicht. Die Teilnehmer haben jedoch die Möglichkeit, den DXA-Scan bei ihrem nächsten/dritten Besuch entsprechend ihrer Präferenz durchzuführen. Danach können die Teilnehmer gehen. Beim 3. Besuch (zweite Testsitzung) in Woche 0 müssen die Teilnehmer morgens für einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zum CNRC kommen. Die anthropometrischen Messungen umfassen Größe, Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang. Die Körperzusammensetzung wird mit einem elektrischen Impedanzanalysator (BIA) gemessen. Der Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Eine nüchterne Blutprobe (4 ml oder weniger als 1 Teelöffel) wird entnommen und die Teilnehmer müssen dann innerhalb von 5 Minuten ein Glukosegetränk (75 g Glukose) zu sich nehmen. Anschließend wird nach 120 min eine weitere Blutprobe (4 ml oder weniger als 1 Teelöffel) entnommen. Während der gesamten Testsitzung müssen die Teilnehmer ausgeruht und im Labor bleiben. Bei Bedarf werden den Teilnehmern Fernseher und ein Arbeitsplatz zur Verfügung gestellt. Am Ende des 2-stündigen Tests werden die Teilnehmer, die sich beim 2. Besuch nicht dem DXA-Scan unterzogen haben, mit dem Abschluss des DXA-Scans fortfahren (Dauer ca. 20 Minuten). Danach steht es den Teilnehmern frei zu gehen. Die oben genannten 2 Testsitzungen können in beliebiger Reihenfolge angesetzt werden, dürfen jedoch nicht mehr als 2 Wochen auseinander liegen. Die Teilnehmer beginnen nun mit den Studieninterventionsverfahren gemäß der ihnen zufällig zugewiesenen Interventionsgruppe für die nächsten 12 Wochen oder 3 Monate. Von Teilnehmern, die der Gruppe 1 / Kältestimulation (CS) zugeordnet sind, wird erwartet, dass sie sich für die nächsten 12 Wochen oder 3 Monate täglich einer milden Kältestimulation von etwa 14 Grad Celsius unterziehen, indem sie eine Kühlweste etwa eine Stunde lang tragen. Von Teilnehmern, die der Gruppe 2 / Browning Nutraceutical (BN) zugeordnet sind, wird erwartet, dass sie in den nächsten 12 Wochen oder 3 Monaten täglich 2000 mg Curcumin (in Form von Kapseln) konsumieren. Curcumin ist ein natürlich vorkommendes Polyphenol-Antioxidans, das in der Kurkuma-Ingwer-Rhizomwurzel vorkommt und in Asien weithin für seine gesundheitlichen Vorteile bekannt ist. Da beide Substanzen häufig von Asiaten konsumiert werden, ist es relevant, ihre kombinierten chronischen klinischen Wirkungen auf BAT zu untersuchen. Die Verwendung von Curcumin zur Stimulierung von BAT ist im Wesentlichen sicher, da es sich bei beiden um natürlich vorkommende, aus Pflanzen gewonnene Substanzen aus dem Rhizom von Curcuma longa handelt. Es wird allgemein als unbedenklich für den menschlichen Verzehr anerkannt. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Curcumin den Status „Generally Recognized as Safe“ (GRAS) zuerkannt und erlaubt die Verwendung als Lebensmittelzutat. Von Teilnehmern, die der Gruppe 3 / Kältestimulation und Bräunungs-Nutraceutical (CSBN) zugeordnet sind, wird erwartet, dass sie sich einer milden Kältestimulation bei etwa 14 Grad Celsius unterziehen, indem sie eine Kühlweste für etwa eine Stunde tragen und 2000 mg Curcumin (in Form von Kapseln) täglich für die nächsten 12 Wochen oder 3 Monate. Die Teilnehmer müssen dann zum 4. Besuch (dritte Testsitzung) und zum 5. Besuch (vierte Testsitzung) in Woche 12 (nach Abschluss der 3-monatigen Intervention) wie folgt kommen:

Beim 4. Besuch (dritte Testsitzung) in Woche 12 wiederholen die Teilnehmer die gleichen Verfahren wie beim 2. Besuch (erste Testsitzung). Für den 5. Besuch (vierte Testsitzung) in Woche 12 müssen die Teilnehmer morgens im nüchternen Zustand zum CNRC kommen und zuerst zum CIRC gehen, um einen 30-minütigen MRT/MRS-Scan von BAT/WAT zu erhalten, um die Fettzusammensetzung zu untersuchen . Die nachfolgenden Verfahren sind die gleichen wie beim 3. Besuch (zweite Testsitzung). Danach findet kein Eingriff mehr statt und die Teilnehmer setzen für die nächsten 3 Monate (Woche 12 bis 24) ihren gewohnten Lebensstil und ihre gewohnte Ernährung fort. Die Teilnehmer müssen zuletzt zum 6. Besuch (fünfte Testsitzung) und zum 7. Besuch kommen Besuch (sechste Testsitzung) in Woche 24 (6 Monate nach Beginn der Studie) und wiederholen Sie die gleichen Verfahren wie beim 2. Besuch (erste Testsitzung) bzw. beim 3. Besuch (zweite Testsitzung). Hinweise: *Die 2 Testsitzungen jeweils in Woche 0, 12 und 24 können innerhalb von 4 Wochen ab jedem Zeitpunkt angesetzt werden. *Die folgenden Testsitzungen werden im Abstand von höchstens 4 Wochen angesetzt: o Erste und zweite Testsitzung für Woche 0 (in beliebiger Reihenfolge) o Dritte und vierte Testsitzung für Woche 12 (in beliebiger Reihenfolge) o Fünfte und sechste Testsitzung für Woche 24 (in beliebiger Reihenfolge)