- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02369614
Niedrig- vs. hochfrequentes repetitives TMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei PTSD
Niederfrequente versus hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Rahmen des Overcoming Adversity and Stress Injury Support (OASIS)-Programms durchgeführt, das vom Naval Medical Center San Diego (NMSD) verwaltet wird. OASIS ist ein stationäres Behandlungsprogramm, das für aktive Militärangehörige entwickelt wurde, bei denen eine kampfbedingte posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurde. OASIS ist ein 9-wöchiges Programm, bei dem Kohorten von 10 Patienten verschiedene therapeutische Aktivitäten mit Schwerpunkt auf der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) von Kampftraumata absolvieren, die sowohl in Gruppen- als auch in Einzelformaten durchgeführt werden.
Qualifizierte Probanden werden durch Block-Randomisierung einem von vier Armen zugeordnet:
- 1 Hz rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
- 10 Hz rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
- Schein-rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
- OASIS-Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung erfolgt in 10 täglichen Sitzungen, die an Wochentagen über 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer am OASIS-Programm
Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung anhand eines CAPS-CAPS-Scores von mindestens 50
Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
Aktuelle primäre Achse-I-Störung, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung Typ I, Verwendung aktiver Substanzen
Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers ihren Fortschritt oder ihre Sicherheit beeinträchtigen würden
EKT-Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage Patienten mit neurologischen Störungen, die zu einem erhöhten Hirndruck führen
Teilnahme an anderen interventionellen Behandlungsprotokollen (Teilnehmer von Überwachungs-/Beobachtungsstudien können einbezogen werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: 1 Hz rTMS
|
1 Hz rTMS
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: 10 Hz rTMS
|
10 Hz rTMS
|
Schein-Komparator: Scheinvergleicher: Schein-rTMS
|
Schein-rTMS
|
Kein Eingriff: OASIS-Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des CAPS-Scores (Clinical Administered PSTD Scale) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
Vom Arzt verabreichte PSTD-Skala (CAPS)
|
Ausgangswert und Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Hurst, MD, NMCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2014.0061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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