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Niedrig- vs. hochfrequentes repetitives TMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei PTSD

12. März 2019 aktualisiert von: Donald Hurst, United States Naval Medical Center, San Diego

Niederfrequente versus hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei posttraumatischer Belastungsstörung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebo-/scheinkontrollierte Doppelblindstudie, in der die Wirksamkeit von Hoch- und Niederfrequenz-rTMS untersucht wird, die auf den rechten DLPFC mit entweder 1 Hz, 10 Hz oder Schein-rTMS angewendet wird, im Vergleich zu einer OASIS-Behandlungsgruppe wie üblich die Behandlung von PTSD-Symptomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Rahmen des Overcoming Adversity and Stress Injury Support (OASIS)-Programms durchgeführt, das vom Naval Medical Center San Diego (NMSD) verwaltet wird. OASIS ist ein stationäres Behandlungsprogramm, das für aktive Militärangehörige entwickelt wurde, bei denen eine kampfbedingte posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurde. OASIS ist ein 9-wöchiges Programm, bei dem Kohorten von 10 Patienten verschiedene therapeutische Aktivitäten mit Schwerpunkt auf der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) von Kampftraumata absolvieren, die sowohl in Gruppen- als auch in Einzelformaten durchgeführt werden.

Qualifizierte Probanden werden durch Block-Randomisierung einem von vier Armen zugeordnet:

  1. 1 Hz rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
  2. 10 Hz rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
  3. Schein-rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
  4. OASIS-Behandlung wie gewohnt

Die Behandlung erfolgt in 10 täglichen Sitzungen, die an Wochentagen über 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer am OASIS-Programm

Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung anhand eines CAPS-CAPS-Scores von mindestens 50

Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

Aktuelle primäre Achse-I-Störung, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung Typ I, Verwendung aktiver Substanzen

Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers ihren Fortschritt oder ihre Sicherheit beeinträchtigen würden

EKT-Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage Patienten mit neurologischen Störungen, die zu einem erhöhten Hirndruck führen

Teilnahme an anderen interventionellen Behandlungsprotokollen (Teilnehmer von Überwachungs-/Beobachtungsstudien können einbezogen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: 1 Hz rTMS
1 Hz rTMS
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: 10 Hz rTMS
10 Hz rTMS
Schein-Komparator: Scheinvergleicher: Schein-rTMS
Schein-rTMS
Kein Eingriff: OASIS-Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAPS-Scores (Clinical Administered PSTD Scale) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Vom Arzt verabreichte PSTD-Skala (CAPS)
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Hurst, MD, NMCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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