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TMS répétitif à basse ou haute fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral droit dans le SSPT

12 mars 2019 mis à jour par: Donald Hurst, United States Naval Medical Center, San Diego

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive basse fréquence versus haute fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral droit dans le trouble de stress post-traumatique

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo/simulation, portant sur l'efficacité de la SMTr haute et basse fréquence appliquée au DLPFC droit à 1 Hz, 10 Hz ou SMTr factice par rapport à un traitement OASIS comme groupe habituel pour le traitement des symptômes du SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée dans le cadre du programme Overcoming Adversity and Stress Injury Support (OASIS) administré par le Naval Medical Center San Diego (NMSD). OASIS est un programme de traitement résidentiel développé pour les membres du service actif diagnostiqués avec un SSPT lié au combat. OASIS est un programme de 9 semaines dans lequel des cohortes de 10 patients subissent une variété d'activités thérapeutiques axées sur la thérapie de traitement cognitif (CPT) des traumatismes de combat menées en groupe et en format individuel.

Les sujets qui se qualifient seront affectés par randomisation en bloc à l'un des quatre bras :

  1. SMTr 1 Hz du cortex préfrontal dorsolatéral droit
  2. SMTr 10 Hz du cortex préfrontal dorsolatéral droit
  3. SMTr factice du cortex préfrontal dorsolatéral droit
  4. Traitement OASIS comme d'habitude

Le traitement sera administré en 10 séances quotidiennes, réalisées en semaine, pendant 2 semaines consécutives. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participant au programme OASIS

Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Diagnostic de trouble de stress post-traumatique tel que déterminé par le score CAPS CAPS d'au moins 50

Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

Trouble primaire actuel de l'Axe I, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire de type I, la consommation de substances actives

Patients présentant des conditions médicales graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec leur progression ou leur sécurité

Traitement ECT au cours des 30 derniers jours Patients présentant un trouble neurologique entraînant une augmentation de la pression intracrânienne

Participation à d'autres protocoles de traitement interventionnel (les participants aux études de suivi/observation peuvent être inclus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif : 1 Hz rTMS
Autre: Comparateur actif : 1 Hz rTMS
SMTr 1 Hz
Comparateur actif: Comparateur actif : 10 Hz rTMS
Autre: Comparateur actif : 10 Hz rTMS
SMTr 10 Hz
Comparateur factice: Comparateur factice : SMTr factice
Autre: Comparateur factice :
SMTr factice
Aucune intervention: Traitement OASIS comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle CAPS ( Clinician Administered PSTD Scale ) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Échelle de PSTD administrée par le clinicien (CAPS)
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Naval Medical Center, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Hurst, MD, NMCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Première publication (Estimation)

24 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCSD.2014.0061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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