Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční repetitivní TMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu u PTSD

12. března 2019 aktualizováno: Donald Hurst, United States Naval Medical Center, San Diego

Nízkofrekvenční versus vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu u posttraumatické stresové poruchy

Toto je randomizovaná placebem/falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumající účinnost vysokofrekvenčního a nízkofrekvenčního rTMS aplikovaného na pravý DLPFC při 1 Hz, 10 Hz nebo falešné rTMS ve srovnání s léčbou OASIS jako obvykle léčbě příznaků PTSD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v rámci programu Overcoming Adversity and Stress Injury Support (OASIS), který spravuje Naval Medical Center San Diego (NMSD). OASIS je rezidenční léčebný program vyvinutý pro členy aktivní služby s diagnózou PTSD související s bojem. OASIS je 9týdenní program, ve kterém kohorty 10 pacientů podstupují různé terapeutické aktivity se zaměřením na kognitivní procesní terapii (CPT) bojového traumatu vedenou jak ve skupinovém, tak individuálním formátu.

Subjekty, které se kvalifikují, budou přiřazeny blokovou randomizací do jednoho ze čtyř ramen:

  1. 1 Hz rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
  2. 10 Hz rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
  3. Sham rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
  4. Léčba OASIS jako obvykle

Léčba bude podávána v 10 denních sezeních, prováděných ve všední dny, po 2 po sobě jdoucí týdny. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník programu OASIS

Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Diagnóza posttraumatické stresové poruchy stanovená podle skóre CAPS CAPS alespoň 50

Muži nebo ženy ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

Současná primární porucha osy I včetně schizofrenie, bipolární poruchy typu I, užívání aktivních látek

Pacienti s těžkým nebo nestabilním zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich postup nebo bezpečnost

Léčba ECT během posledních 30 dnů Pacienti s neurologickou poruchou vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku

Účast na jiných protokolech intervenční léčby (mohou být zahrnuti i účastníci monitorovacích/observačních studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: 1 Hz rTMS
Jiný: Aktivní komparátor: 1 Hz rTMS
1 Hz rTMS
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: 10 Hz rTMS
Jiný: Aktivní komparátor: 10 Hz rTMS
10 Hz rTMS
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Sham rTMS
Jiný: Falešný srovnávač:
Sham rTMS
Žádný zásah: Léčba OASIS jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály PSTD (CAPS) řízené lékařem od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Stupnice PSTD spravovaná lékařem (CAPS)
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Hurst, MD, NMCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2014.0061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor: 1 Hz rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit