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Bewertung der verbleibenden Thrombozyten-REaktivität nach akutem Koronarsyndrom (ST+/ST-) bei HIV (EVERE2ST-HIV)

28. Februar 2015 aktualisiert von: Franck Boccara, Saint Antoine University Hospital

Bewertung der verbleibenden Thrombozyten-REaktivität nach akutem Koronarsyndrom bei HIV-infizierten Patienten. Die EVERE2ST-HIV-Studie.

Eine erhöhte Thrombozytenreaktivität während der Behandlung ist ein unabhängiger Risikofaktor für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nach einer perkutanen Koronarintervention oder ACS. Menschen mit HIV-Patienten haben ein höheres Risiko für wiederkehrende Ereignisse nach ACS als Menschen ohne HIV.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass dieses erhöhte Risiko auf eine höhere Thrombozytenreaktivität zurückzuführen ist.

Mithilfe eines eingebetteten Fall-Kontroll-Studiendesigns wurden HIV-infizierte und HIV-nicht infizierte Patienten mit einer ersten Episode eines akuten Koronarsyndroms (ACS), die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden, hinsichtlich Alter, Geschlecht, bekanntem Diabetes mellitus und Thrombozytenaggregationshemmung verglichen.

Der primäre Endpunkt war die verbleibende Thrombozytenreaktivität (RPA) unter der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, bewertet durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA, 20 µM ADP).

Die Studie wurde in zwei großen öffentlichen Universitätskliniken im Zentrum von Paris, Frankreich, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign :

Forschung zur Routineversorgung – krankenhausbasierte, verschachtelte Fall-Kontroll-Studie an zwei Standorten, durchgeführt im Institut für Kardiologie des Universitätskrankenhauses Pitie-Salpetriere und im Herzzentrum des Universitätsklinikums Saint Antoine.

Zahl der Teilnehmer :

Gruppe 1: n=80 HIV-seropositive Teilnehmer (HIV+) Gruppe 2: n=160 HIV-seropositive Teilnehmer (HIV-) Berechnung der Stichprobengröße basierend auf: 10 % absoluter Unterschied zwischen den beiden Gruppen für maximale Thrombozytenaggregation (MPA) zur restlichen Thrombozytenaggregation (RPA)-Verhältnis berechnetes MPA/RPA für jedes Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel).

Studienbegründung:

Die Thrombozytenfunktion ist ein Risikomarker, der unabhängig vom ACS-Rezidivrisiko ist. Menschen mit HIV, die an einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit leiden, die durch ein ACS-Ereignis festgestellt wurde, erleiden häufiger ein ischämisches Rezidiv als Menschen ohne HIV.

Hypothese :

Aufgrund ihrer erhöhten Restplättchenreaktivität kommt es bei Menschen mit HIV nach einem ersten Ereignis häufiger zu einem ACS-Rezidiv als bei Menschen ohne HIV.

Hauptziel :

Stellen Sie fest, ob HIV und antiretrovirale Medikamente einen Einfluss auf die Thrombozytenreaktivität von Personen haben, die eine orale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten. Die Thrombozytenreaktivität wird zwischen einer Woche und drei Jahren nach dem ersten akuten Koronarsyndrom unter dualer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie beurteilt.

Methoden:

Thrombozytenaggregation gemessen durch:

  1. Lichttransmissionsaggregometrie (LTA, 20 µM Adenosindiphosphat-Rezeptor-Inhibitor (ADP) und 5 µM Arachidonsäure (AA))
  2. Point of Care VerifyNowRM P2Y12 und ARU (P2Y12-Reaktionseinheiten und ARU-Aspirin-Reaktionseinheiten)
  3. Durchflusszytometrie (VAsodilatator Simulated Phosphoprotein (VASP))

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Cardiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einem akuten Koronarsyndrom in der Vorgeschichte (mindestens einen Monat vor Aufnahme) mit oder ohne Koronarrevaskularisation und unter einer Thrombozytenaggregationshemmung.

Die Kontrollen stimmten hinsichtlich Alter (±5 Jahre), Geschlecht und bekanntem Diabetes überein.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN :

HIV+-Gruppe

  • HIV-1-seropositiv, seit mindestens 6 Monaten bekannt
  • 18 Jahre oder älter
  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom mindestens einen Monat vor Aufnahme (mit oder ohne Koronarrevaskularisation)
  • Unter jeder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

HIV-Gruppe

  • HIV-seronegativ
  • 18 Jahre oder älter
  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom mindestens einen Monat vor Aufnahme (mit oder ohne Koronarrevaskularisation)
  • Unter jeder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

AUSSCHLUSSKRITERIEN :

  • Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zu unterzeichnen
  • Vorliegen einer Kontraindikation oder Nichtindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Kein Anschluss an ein Sozialversicherungssystem (keine Krankenversicherung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Menschen mit HIV (HIV+)
Erwachsene mit der ersten ACS-Episode, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden.
Menschen ohne HIV (HIV-)
Erwachsene mit der ersten ACS-Episode, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden und hinsichtlich Alter, Geschlecht, bekanntem Diabetes mellitus und Thrombozytenaggregationshemmung auf HIV+ abgestimmt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Thrombozytenreaktivität (Maßnahme 1). gemessen durch Lichttransmissionsaggregometrie nach Stimulation mit 20 µM ADP.
Zeitfenster: zwischen einer Woche und 3 Jahren
Verbleibende Thrombozytenreaktivität unter Thrombozytenaggregationshemmung, gemessen durch Lichttransmissionsaggregometrie nach Stimulation mit 20 µM ADP.
zwischen einer Woche und 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Thrombozytenreaktivität (Maßnahme 2). gemessen durch Lichttransmissionsaggregometrie nach Stimulation mit 5 µM Arachidonsäure
Zeitfenster: zwischen einer Woche und 3 Jahren
Verbleibende Thrombozytenreaktivität unter Aspirin, gemessen durch Lichttransmissionsaggregometrie nach Stimulation mit 5 µM Arachidonsäure.
zwischen einer Woche und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Antoine University Hospital

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
  • Studienleiter: Ariel Cohen, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
  • Studienleiter: Jean Philippe Collet, MD, PhD, ACTION Study Group, Unité de Recherche Clinique-Hôpital Lariboisière (APHP) and Université Paris 6, INSERM, Paris, France
  • Studienleiter: Johanne Silvain, MD, PhD, ACTION Study Group, Unité de Recherche Clinique-Hôpital Lariboisière (APHP) and Université Paris 6, INSERM, Paris, France
  • Studienstuhl: Gilles Montalescot, MD, PhD, ACTION Study Group, Unité de Recherche Clinique-Hôpital Lariboisière (APHP) and Université Paris 6, INSERM, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVERE2ST-HIV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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