Home-based Intervention zum Testen und Starten (HITS)

Forschungsziel:

Das Hauptziel der HITS-Studie (Home-based Intervention to Test and Start) besteht darin, festzustellen, ob (i) die Bereitstellung von zwei Mikroanreizen und (ii) eine männlich-sensible und HIV-spezifische Entscheidungshilfe-App die Bevölkerungszahl reduzieren wird. HIV-Viruslast und HIV-bedingte Mortalität bei Männern sowie HIV-Inzidenz auf Bevölkerungsebene bei jungen Frauen.

Bestimmte Ziele

1. Ermitteln Sie die kausale Wirkung von zwei Mikroanreizen (die darauf abzielen, die Inanspruchnahme von HIV-Tests zu Hause bzw. die Verknüpfung mit der Pflege zu erhöhen) auf:

   1. HIV-Viruslast auf Bevölkerungsebene bei Männern
   2. HIV-bedingte Sterblichkeit auf Bevölkerungsebene bei Männern
   3. Bevölkerungsbezogene HIV-Inzidenz bei jungen Frauen.

2. Ermitteln Sie die kausalen Auswirkungen einer männlich-sensiblen und HIV-spezifischen Entscheidungshilfe-App (genannt EPIC-HIV) auf:

   1. HIV-Viruslast auf Bevölkerungsebene bei Männern
   2. HIV-bedingte Sterblichkeit auf Bevölkerungsebene bei Männern
   3. Bevölkerungsbezogene HIV-Inzidenz bei jungen Frauen.

3. Stellen Sie die kausale Wirkung der beiden bedingten Mikroanreize fest auf:

   1. Wissen zum HIV-Status bei Männern und Frauen
   2. HIV-Wissen bei Männern und Frauen
   3. HIV-Behandlungswissen bei Männern und Frauen
   4. Inanspruchnahme der HIV-Behandlung bei Männern und Frauen
   5. Sexualverhalten bei Männern und Frauen
   6. Gesundheitsversorgung bei Männern und Frauen
   7. Gesundheitsausgaben der Haushalte
   8. Vermögen der privaten Haushalte
   9. Retention in der HIV-Versorgung bei Männern und Frauen

4. Ermitteln Sie die kausalen Auswirkungen der männlich-sensitiven HIV-spezifischen Entscheidungshilfe-App auf:

   1. Wissen zum HIV-Status bei Männern und Frauen
   2. HIV-Wissen bei Männern und Frauen
   3. HIV-Behandlungswissen bei Männern und Frauen
   4. Inanspruchnahme der HIV-Behandlung bei Männern und Frauen
   5. Sexualverhalten bei Männern und Frauen
   6. Gesundheitsversorgung bei Männern und Frauen
   7. Gesundheitsausgaben der Haushalte
   8. Vermögen der privaten Haushalte
   9. Retention in der HIV-Versorgung bei Männern und Frauen

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass jede der beiden Interventionen – Mikroanreize zur Förderung von HIV-Tests und zur Verknüpfung mit der HIV-Versorgung und eine männlich-sensible HIV-spezifische Entscheidungshilfe-App – jeweils die HIV-Tests und die Aufnahme von HIV-Behandlungen erhöhen und über diesen Mechanismus dazu führen werden reduzierte Viruslast in der Bevölkerung und HIV-bedingte Sterblichkeit, insbesondere bei Männern. Eine verringerte Viruslast bei Männern wiederum wird die HIV-Inzidenz bei jungen Frauen verringern.

Forschungsdesign Nach einer formativen Phase zur Entwicklung des Designs der beiden HITS-Interventionen werden die Forscher die kausalen Auswirkungen der Interventionen auf unsere drei primären Endpunkte in einer 2x2-Faktor-Cluster-randomisierten kontrollierten Studie mit einer Baseline-Anpassung bestimmen. Es wird ein Mixed-Methods-Ansatz verwendet, der die Stärken der schnellen formativen sozialwissenschaftlichen Forschung (die die genaue Durchführung der HITS-Intervention informiert) mit einer kausal rigorosen statistischen Methodik kombiniert, um die Wirksamkeit der HITS-Intervention zu bewerten.

Die HITS-Intervention wird über die bestehenden HIV-Überwachungsoperationen des Africa Health Research Institute (AHRI) durchgeführt. Die Ermittler werden 45 Gemeinden nach dem Zufallsprinzip den vier Interventionen zuordnen. 8 Gemeinden erhalten jeweils eine der Interventionen (nur Mikroanreize, nur männlich-sensitive HIV-spezifische Entscheidungshilfe-App); 8 Gemeinden erhalten beide Interventionen und 21 Gemeinden erhalten die Standardversorgung. Die Gemeinschaften werden nach Inzidenz bei jungen Frauen (2004-2016) stratifiziert, um vor der Durchführung der Intervention eine ähnliche Grundinzidenz über Interventions- und Standardversorgungsgemeinschaften abzuleiten. Sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt, die finanziellen Anreize für Tests und die Verknüpfung mit der Pflege zu erhalten, während nur Männer für den HIV-spezifischen EPIC-Entscheidungsunterstützungsantrag in Frage kommen.

In den insgesamt 3x8=24 Gemeinden in den Interventionsarmen erhalten schätzungsweise insgesamt 4.667 Personen eine HITS-Intervention. In den 21 Gemeinden erhalten 4.900 Personen die Standardversorgung. Die Ergebnisse werden bei allen berechtigten Personen bewertet, die in den 45 Gemeinden leben, die zusammen eine geschätzte Bevölkerungsgröße von 30.000 Erwachsenen haben.

Berechnung der Stichprobengröße Die Studie wurde anhand der Ergebnisse der HIV-Inzidenz bei Frauen im Alter von 15 bis 30 Jahren unterstützt. Unter Verwendung der tatsächlichen HIV-Inzidenzdaten des Africa Health Research Institute simulierten die Ermittler die HITS-Intervention, die 2011 in 24 der 45 Gemeinden im Untersuchungsgebiet eingeführt wurde. Die Ermittler simulierten eine Intervention, die zu einer Reduzierung um 25 % in Arm 1 (Mikroanreize), zu einer Reduzierung um 25 % in Arm 2 (männliche Beratung) und zu einer Reduzierung um 32 % im kombinierten Arm führte. Die Gemeinschaften wurden bei jungen Frauen (2004-2011) nach Basisinzidenz (drei Schichten) geschichtet, um eine ähnliche Basisinzidenz in Interventions- und Kontrollgemeinschaften zu ermöglichen, und die Forscher nahmen einen zufälligen Effekt in die Simulationen auf, um die Clusterbildung nach Gemeinschaft anzupassen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Forscher diese Verringerung der Inzidenz bei > 80 % der Simulationswiederholungen hätten feststellen können (p < 0,05). Wenn die Ermittler die HITS-Intervention im Jahr 2018 einführen und junge Frauen mindestens 3 Jahre nach der Intervention nachverfolgen würden (dh insgesamt 17 Jahre Inzidenzdaten verwenden – 2004 bis 2021), würden die Ermittler bei über 90 % liegen. Kraft, um eine solche Verringerung der Inzidenz in dieser kritischen Altersgruppe zu erkennen.

Forschungsmethodik Forschungsseite:

Die Studie wird vom Africa Health Research Institute, ehemals Africa Center, geleitet, das eine große demografische und gesundheitliche Längsschnittüberwachung durchführt. Die Teilnehmer werden während der routinemäßigen HIV-Überwachungsstudie (Bevölkerungsinterventionsprogramm) eingeschrieben – geschulte Außendienstmitarbeiter besuchen die Teilnehmer einmal im Jahr zu Hause, um Haushaltsbefragungen mit Tablet-Computern durchzuführen und allen Personen ab 15 Jahren HIV-Tests vor Ort anzubieten.

Studienablauf:

In den Armen dieses Clusters randomisierter kontrollierter Studien (RCT), die das einmalige zweistufige Mikroanreizprogramm umfassen, wird einwilligenden Männern und Frauen eine erste Gelegenheit geboten, einen R50-Lebensmittelgutschein (einlösbar in einem örtlichen Supermarkt) an Bedingungen zu verdienen zum Thema HIV-Test. Wenn ein Teilnehmer positiv auf HIV getestet wird, hat er/sie die Möglichkeit, einen zweiten R50-Lebensmittelgutschein zu erhalten, vorausgesetzt, dass er sich innerhalb von 6 Wochen nach dem HIV-Test an eine der 11 örtlichen Primärversorgungskliniken wendet, in denen HIV-Behandlung und -Pflege verfügbar sind.

In den Armen dieses Cluster-RCT, die die männlich-sensitive HIV-spezifische Entscheidungsunterstützungs-App beinhalten, wird Männern EPIC-HIV (eine erste Version, sogenanntes EPIC-HIV-1) vor der HIV-Beratung und -Testung angeboten. EPIC-HIV-1 zielt darauf ab, die Akzeptanz von HIV-Tests zu steigern. Den Teilnehmern, die sich innerhalb eines Monats nach dem HIV-Test nicht an die Pflege wenden, wird eine zweite Version von EPIC-HIV (sogenanntes EPIC-HIV-2) zu Hause angeboten, um die Verbindung zur Pflege zu fördern.

Nachverfolgung der Teilnehmer:

Die Teilnehmer werden routinemäßig durch die laufende populationsbasierte HIV-Überwachung des AHRI nachuntersucht. Alle Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nachbeobachtet.

Die Verknüpfung mit der Versorgung wird routinemäßig über die laufende Verknüpfung der klinischen Aufzeichnungen der AHRI für alle Patienten im lokalen ART-Programm des öffentlichen Sektors in der demografischen Überwachung hergestellt.

Datenmanagement: Die Daten werden vom AHRI Research Data Management innerhalb der PIP-Datenbanken gemäß den umfassenden Study Operating Procedures (SOPs) des AHRI gesammelt und verwaltet. Die Datenbank der Population Intervention Platform (PIP) hat streng eingeschränkten Zugriff über eine Datenenklave auf einem sicheren Server.

Datenanalyse:

Alle primären Analysen (sowohl der primären als auch der sekundären Endpunkte) sind Intent-to-Treat (ITT).

Für die binären primären Endpunkte – Aufnahme von HIV-Tests, Verknüpfung der HIV-Behandlung und HIV-Virussuppression auf Bevölkerungsebene – werden die Forscher verallgemeinerte lineare Modelle mit einer Poisson-Verteilung, Log-Link-Funktion und robusten Fehlertermen verwenden, um die Effektgrößen (Risikoverhältnisse) zu bestimmen. .

Für die beiden primären Endpunkte der Überlebensanalyse – Mortalität auf Bevölkerungsebene bei Männern und HIV-Inzidenz auf Bevölkerungsebene bei Frauen – werden die Forscher das Cox-Proportional-Hazards-Modell verwenden, um Effektstärken (Hazard Ratios) zu bestimmen. Wenn die Proportional-Hazards-Annahme des Cox-Modells verletzt wird, verwenden die Ermittler geeignete alternative Überlebensanalysemodelle.

Bei allen primären Analysen werden die Ermittler sowohl die Baseline-Endpunkte als auch das Clustering anpassen. Für die Endpunkte der Überlebensanalyse verwenden die Prüfärzte Daten aus dem Zeitraum 2004-2017 für die Basislinien-Endpunktanpassung.

Zusätzlich zu den ITT-Analysen werden die Ermittler Interventionseffekte messen, die für die Nichteinhaltung angepasst sind, indem sie instrumentelle Variablen (IV)-Ansätze verwenden