Ropidoxuridin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene, unheilbare Krebserkrankungen der Speiseröhre, der Leber, des Magens, des Dünndarms, der Bauchspeicheldrüse, des Gallengangs, des Dickdarms oder des Rektums haben und für eine Brust-, Bauch- und/oder Becken-Strahlentherapie (RT) zur Linderung in Frage kommen; dies ist in einem ärztlichen Attest zu dokumentieren; während der Verabreichung einer palliativen RT ist eine begleitende systemische Therapie nicht zulässig; palliative RT kann für fortgeschrittene Primärtumoren oder metastasierte Erkrankungen wie oben in Betracht gezogen werden
• Die Patienten dürfen seit mindestens 4 Wochen keine systemische Chemotherapie erhalten haben und dürfen keine vorherige Strahlentherapie an der in dieser Studie bestrahlten Tumorstelle erhalten haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• Leukozyten >= 3.000/μl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Männer und Frauen, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der IPdR-Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive (+) Patienten mit Differenzierungscluster 4 (CD4) zählt >= 250 Zellen/mm^3 unter antiviraler Therapie
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie IPdR zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit IPdR behandelt wird