Ropidoxuridine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde gastro-intestinale kanker die bestralingstherapie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, ongeneeslijke kankers van de slokdarm, lever, maag, dunne darm, pancreas, galwegen, colon of rectum hebben en in aanmerking komen voor borst-, buik- en/of bekkenbestraling (RT) voor palliatie; documentatie hiervan is vereist in een doktersverklaring; gelijktijdige systemische therapie is niet toegestaan ​​tijdens toediening van palliatieve RT; palliatieve RT kan worden overwogen voor geavanceerde primaire tumoren of gemetastaseerde ziekte zoals hierboven
• Patiënten mogen gedurende ten minste 4 weken geen systemische chemotherapie hebben gekregen en mogen in dit onderzoek niet eerder zijn bestraald op de plaats van de tumor die wordt bestraald
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Levensverwachting van meer dan 12 weken
• Leukocyten >= 3.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen; mannen en vrouwen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de IPdR-toediening
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve (+) patiënten met cluster van differentiatie 4 (CD4)-tellingen >= 250 cellen/mm^3 op antivirale therapie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als IPdR
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met IPdR