罗吡尿苷治疗接受放射治疗的晚期胃肠癌患者
口服 5-Iodo-2-Pyrimidinone-2'-脱氧核糖 (IPdR) 作为 IUdR 介导的胃肠道癌症肿瘤放射增敏前体药物的 I 期和药理学研究
研究概览
地位
条件
- III 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7
- IV 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7
- IV 期食管癌 AJCC v7
- IV 期胃癌 AJCC v7
- III期肝癌
- IV 期肝癌
- III 期结肠癌 AJCC v7
- III 期直肠癌 AJCC v7
- IIIA 期结肠癌 AJCC v7
- IIIA 期直肠癌 AJCC v7
- IIIB 期结肠癌 AJCC v7
- IIIB 期直肠癌 AJCC v7
- IIIC 期结肠癌 AJCC v7
- IIIC 期直肠癌 AJCC v7
- IV 期结肠癌 AJCC v7
- IV 期直肠癌 AJCC v7
- IVA 期结肠癌 AJCC v7
- IVA 期直肠癌 AJCC v7
- IVB 期结肠癌 AJCC v7
- IVB 期直肠癌 AJCC v7
- II 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7
- IIA 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7
- IIB 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7
- III 期胃癌 AJCC v7
- IIIA 期胃癌 AJCC v7
- IIIB 期胃癌 AJCC v7
- IIIC 期胃癌 AJCC v7
- 晚期胆管癌
- II 期食管癌 AJCC v7
- IIA 期食管癌 AJCC v7
- IIB 期食管癌 AJCC v7
- III 期食管癌 AJCC v7
- III 期小肠癌 AJCC v7
- IIIA 期食管癌 AJCC v7
- IIIA 期小肠癌 AJCC v7
- IIIB 期食管癌 AJCC v7
- IIIB 期小肠癌 AJCC v7
- IIIC 期食管癌 AJCC v7
- IV 期小肠癌 AJCC v7
- IVA期肝癌
- IVB期肝癌
干预/治疗
详细说明
主要目标:
I. 进行 I 期剂量递增试验,以确定连续 28 天每天口服(口服)IPdR(罗吡尿苷)并同步调强放疗(IMRT)的安全性和最大耐受剂量(MTD)接受姑息性放疗的晚期胃肠道癌症患者。
次要目标:
一、观察和记录抗肿瘤活性。 二。 建立每天 po 给药 IPdR x 28 天的药代动力学。 三、 对于在 MTD 治疗的患者,通过测量碘脱氧尿苷 (IUdR)-脱氧核糖核酸 (DNA) 细胞掺入,评估 IPdR 在正常组织(循环粒细胞)和肿瘤组织(在具有可及肿瘤组织的患者中)中作用的生化证据流式细胞术和高压液相色谱 (HPLC) 分析。
四、 评估使用 %IUdR-DNA 细胞掺入(通过流式细胞术和 HPLC 的研究实验室测定法测量)作为 IPdR 的探索性生物标志物的以下作用:%IUdR-DNA 肿瘤细胞掺入来自第 8 天的胃肠道肿瘤活检(GI) 癌症患者接受 MTD 剂量的 IPdR 作为肿瘤放射增敏的探索性生物标志物,使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准。
V. 评估使用%IUdR-DNA 细胞掺入(通过流式细胞术和 HPLC 的研究实验室测定法测量)作为 IPdR 的探索性生物标志物的以下作用:%IUdR-DNA 细胞掺入患者循环粒细胞中在 28 天 IPdR MTD 剂量期间、第 29 天和第 8 周每周一次,作为通过全血细胞计数 (CBC)/差异值测量的 IPdR 骨髓全身毒性的探索性生物标志物。
概要:这是一项罗匹多尿苷的剂量递增研究。
从放射治疗前 30 分钟到 2 小时开始,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 接受罗吡尿苷 PO。 从第 8 天开始,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每周接受 5 天 IMRT,持续 3 周。
完成研究治疗后,对患者进行为期 4 周的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者必须患有经组织学或细胞学证实的晚期、无法治愈的食道癌、肝癌、胃癌、小肠癌、胰腺癌、胆管癌、结肠癌或直肠癌,并且有资格接受胸部、腹部和/或盆腔放疗 (RT) 以进行姑息治疗;需要在医师说明中记录这一点;姑息性放疗期间不允许同时进行全身治疗;如上所述,晚期原发性肿瘤或转移性疾病可考虑姑息性放疗
- 患者不得在至少 4 周内未接受过全身化疗,并且在本研究中接受照射的肿瘤部位之前不得接受过放射治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 预期寿命超过 12 周
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])=< 2.5 x 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲);如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生;接受本方案治疗或登记的男性和女性还必须同意在研究前、研究参与期间以及完成 IPdR 管理后 4 个月内使用充分的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性 (+) 分化簇 4 (CD4) 患者抗病毒治疗计数 >= 250 个细胞/mm^3
- 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
排除标准:
- 在进入研究前 4 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)接受过化疗或放疗的患者,或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 已知脑转移的患者应排除在该临床试验之外
- 归因于与 IPdR 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇被排除在本研究之外;如果母亲接受 IPdR 治疗,则应停止母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗(罗吡尿苷,IMRT)
从放射治疗前 30 分钟到 2 小时开始,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在第 1-28 天每天口服罗匹苷。
从第 8 天开始,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每周接受 5 天 IMRT,持续 3 周。
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相关研究
相关研究
接受调强放疗
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) 定义为低于该剂量时 6 名患者中有 2 名或更多患者出现剂量限制性毒性
大体时间:长达 28 天
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
% 碘脱氧尿苷 (IUdR)-脱氧核糖核酸 (DNA) 在肿瘤活检中的掺入
大体时间:长达 2 周
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通过线性回归关联接受姑息性腹部和/或盆腔放疗 (RT) 的胃肠道癌症患者的拟议 I 期和药代动力学 (PK) 临床试验中人胃肠道 (GI) 肿瘤活检中的 %IUdR-DNA 掺入。
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长达 2 周
|
药代动力学 (PK) 纳入肿瘤活检
大体时间:给药前第 1、15 和 22 天,给药后 30、60、120 和 240 分钟(仅在第 1 天为 24 小时)
|
通过线性回归关联接受姑息性腹部和/或盆腔放疗的胃肠道癌症患者的 I 期和 PK 临床试验中人类胃肠道肿瘤活检中的 %IUdR-DNA 掺入。
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给药前第 1、15 和 22 天,给药后 30、60、120 和 240 分钟(仅在第 1 天为 24 小时)
|
%碘脱氧尿苷(IUdR) - 脱氧核糖核酸(DNA)掺入外周(循环)粒细胞
大体时间:完成研究治疗后最多 4 周
|
通过线性回归关联接受姑息性腹部和/或盆腔放疗的胃肠道癌症患者的 I 期和 PK 临床试验中人类胃肠道肿瘤活检中的 %IUdR-DNA 掺入。
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完成研究治疗后最多 4 周
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外周(循环)粒细胞中的药代动力学 (PK) 掺入
大体时间:给药前第 1、15 和 22 天,给药后 30、60、120 和 240 分钟(仅第 1 天为 24 小时)
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通过线性回归关联接受姑息性腹部和/或盆腔放疗的胃肠道癌症患者的 I 期和 PK 临床试验中人类胃肠道肿瘤活检中的 %IUdR-DNA 掺入。
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给药前第 1、15 和 22 天,给药后 30、60、120 和 240 分钟(仅第 1 天为 24 小时)
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使用基于高压液相色谱 (HPLC) 和流式细胞术测量的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准,肿瘤反应与 % 碘脱氧尿苷 (IUdR)-脱氧核糖核酸 (DNA) 掺入的关系
大体时间:第八天
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肿瘤反应是因变量,可以是二项式的(即
响应与 [vs.] 无响应)或多项式(即
完全反应、部分反应、疾病稳定或进行性疾病)和 %IUdR-DNA 掺入是自变量。
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第八天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timothy J Kinsella、Rhode Island Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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