Ropidoxuridina no tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal avançado submetidos à radioterapia

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer avançado incurável histológica ou citologicamente confirmado do esôfago, fígado, estômago, intestino delgado, pâncreas, ducto biliar, cólon ou reto e ser elegível para receber radioterapia (RT) torácica, abdominal e/ou pélvica para paliação; a documentação disso é exigida no atestado médico; terapia sistêmica concomitante não é permitida durante a administração de RT paliativa; RT paliativa pode ser considerada para tumores primários avançados ou doença metastática como acima
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica por pelo menos 4 semanas e não devem ter recebido radioterapia prévia no local do tumor que está sendo irradiado neste estudo
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Expectativa de vida superior a 12 semanas
• Leucócitos >= 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente; homens e mulheres tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de IPdR
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos (+) com cluster de diferenciação 4 (CD4) contagens >= 250 células/mm^3 em terapia antiviral
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a IPdR
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com IPdR