Ropidoxuridina nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato sottoposti a radioterapia

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere tumori avanzati e incurabili confermati istologicamente o citologicamente dell'esofago, del fegato, dello stomaco, dell'intestino tenue, del pancreas, del dotto biliare, del colon o del retto ed essere idonei a ricevere radioterapia toracica, addominale e/o pelvica (RT) per la palliazione; la documentazione di ciò è richiesta nella nota del medico; la terapia sistemica concomitante non è consentita durante la somministrazione di RT palliativa; la RT palliativa può essere considerata per tumori primitivi avanzati o malattia metastatica come sopra
• I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia sistemica per almeno 4 settimane e non devono aver ricevuto una precedente radioterapia al sito del tumore irradiato in questo studio
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
• Leucociti >= 3.000/mcL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
• Piastrine >= 100.000/mcL
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante; gli uomini e le donne trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione dell'IPdR
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Pazienti positivi (+) al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) >= 250 cellule/mm^3 in terapia antivirale
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
• I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'IPdR
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con IPdR