Biomarker im akuten Abdomen (BIOMAB)

Hintergrund: Akute Bauchschmerzen stellen in der Notfallsituation eine diagnostische Herausforderung dar, da Schmerz ein subjektives Maß ist und schwerwiegende Ursachen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, nicht immer dem klinischen Bild entsprechen. Biomarker, die das individuelle Stress- oder Schmerzniveau messen, können helfen, chirurgische Notfälle zu erkennen, aber es gibt viele Einflussfaktoren, die berücksichtigt werden müssen.

Ziel: Bewertung definierter Stress-Biomarker auf ihren diagnostischen und prognostischen Nutzen bei der Schmerzmessung und Bewertung möglicher Einfluss- oder Störfaktoren.

Design: Prospektive Beobachtungsstudie an 200 Patienten, die sich mit akuten Bauchschmerzen in der Notaufnahme vorstellten.

Geschätzte Dauer: Mai 2015 - Mai 2016 Ort: Notaufnahme (ED) des Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière, Paris, Frankreich.

Studienpopulation: 200 Patienten, die sich mit akutem Abdomen in der Notaufnahme vorstellten

Zulassungskriterien:

• Einschlusskriterien: Vorstellung bei ED mit akuten Bauchschmerzen, im Alter von mindestens 18 Jahren
• Ausschlusskriterien: keine Einverständniserklärung, Schwangerschaft, Obdachlosigkeit, keine Sozialversicherung

Verfahren:

Patienten, die sich mit akuten Bauchschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Zu Beginn und nach 4 Stunden werden Blut- und Speichelproben entnommen und die Ausgangsdaten bewertet. Alle diagnostischen Ergebnisse und Diagnosen der behandelnden Ärzte sowie die eingeleitete Behandlung werden aufgezeichnet. Die endgültige Diagnose und das Ergebnis werden durch ein zweiwöchiges Telefoninterview bewertet.

Die Messung von Kandidaten-Biomarkern wird in gesammeltem Material durchgeführt. Als potentielle Biomarker werden Copeptin und SAA gemessen, als Kontrollwert wird Cortisol gewonnen. Andere Biomarker werden je nach Verfügbarkeit und finanziellen Aspekten in Betracht gezogen.

Sicherheitsbewertungen: Alle Empfehlungen der ICH-Richtlinien für gute klinische Praxis werden während dieser Studie eingehalten.

Überlegungen zur Stichprobengröße: Die Anzahl der Patienten dieser Pilotstudie basiert auf der Schätzung, dass 25 % oder 50 der Patienten mit akutem Abdomen einen chirurgischen Notfall haben.

Aussagekraft der Studie: Wenn ein Biomarker gefunden wird, der sicher zwischen chirurgischer Dringlichkeit und harmlosen Bauchschmerzen unterscheidet, wird dies bei oft jungen Patienten eine radiologische Exposition ersparen und zu einer optimierten Ressourcenallokation im Gesundheitswesen beitragen.