Биомаркеры при остром абдоминальном синдроме (BIOMAB)

Актуальность: В условиях неотложной помощи острая боль в животе представляет собой диагностическую проблему, так как боль является субъективным показателем, а серьезные причины, требующие хирургического вмешательства, не всегда соответствуют клинической картине. Биомаркеры, измеряющие индивидуальный уровень стресса или боли, могут помочь в выявлении неотложных хирургических состояний, но существует множество влияющих факторов, которые необходимо учитывать.

Цель: оценить определенные биомаркеры стресса на предмет их диагностической и прогностической полезности при измерении боли, а также оценить потенциальные влияющие или смешанные факторы.

Дизайн: проспективное обсервационное исследование с участием 200 пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острой болью в животе.

Предполагаемая продолжительность: май 2015 г. – май 2016 г. Место проведения: отделение неотложной помощи Университетской больницы Питье-Сальпетриер, Париж, Франция.

Исследуемая популяция: 200 пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с острым животом.

Критерии приемлемости:

• Критерии включения: обращение в отделение неотложной помощи с острой болью в животе, возраст не менее 18 лет.
• Критерии исключения: отсутствие информированного согласия, беременность, бездомность, отсутствие социального обеспечения.

Процедура:

Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с острой болью в животе, будут включены после получения информированного согласия. Образцы крови и слюны будут взяты первоначально и через 4 часа, а исходные данные оценены. Все результаты диагностических процедур и диагнозы, поставленные лечащими врачами, а также начатое лечение, будут протоколироваться. Окончательный диагноз и результат будут оцениваться по телефону в течение 2 недель.

Измерение биомаркеров-кандидатов будет проводиться в собранном материале. Копептин и SAA будут измеряться как потенциальные биомаркеры, в качестве контрольного значения будет получен кортизол. Другие биомаркеры будут рассмотрены в зависимости от наличия и финансовых аспектов.

Оценка безопасности. Все рекомендации, изложенные в Руководстве ICH по надлежащей клинической практике, будут соблюдаться на протяжении всего исследования.

Соображения относительно размера выборки: количество пациентов в этом пилотном исследовании основано на оценке 25 % или 50 пациентов с острым животом, нуждающихся в неотложной хирургической помощи.

Значимость исследования: если будет найден биомаркер, который позволяет безопасно отличить неотложную хирургическую помощь от безвредной боли в животе, это позволит избежать радиологического облучения у молодых пациентов и поможет оптимизировать распределение ресурсов здравоохранения.