Biomarkører i akut abdomen (BIOMAB)

Baggrund: I akutte situationer er akutte mavesmerter en diagnostisk udfordring, da smerte er et subjektivt mål, og alvorlige årsager, der kræver kirurgisk indgreb, ikke altid opfylder det kliniske billede. Biomarkører, der måler det individuelle stress- eller smerteniveau, kan hjælpe med at identificere kirurgiske nødsituationer, men der er mange påvirkningsfaktorer, der skal tages i betragtning.

Formål: At evaluere definerede stress-biomarkører for deres diagnostiske og prognostiske nytte ved måling af smerte og at evaluere potentielle påvirknings- eller forvirrende faktorer.

Design: Prospektivt observationsstudie med 200 patienter, der præsenterede akutmodtagelsen med akutte mavesmerter.

Estimeret varighed: maj 2015 - maj 2016 Placering: Akutafdelingen (ED) på Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière, Paris, Frankrig.

Undersøgelsespopulation: 200 patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen med akut abdomen

Berettigelseskriterier:

• Inklusionskriterier: Præsentation på ED med akutte mavesmerter, i alderen mindst 18 år
• Eksklusionskriterier: intet informeret samtykke, graviditet, hjemløs, ingen socialforsikring

Procedure:

Patienter, der kommer til akutmodtagelsen med akutte mavesmerter, vil blive inkluderet efter informeret samtykke. Blod- og spytprøver vil blive udtaget indledningsvis og efter 4 timer, og baseline-data vurderes. Alle diagnostiske procedureresultater og diagnoser stillet af de behandlende læger samt påbegyndt behandling vil blive registreret Den endelige diagnose og resultatet vil blive vurderet ved 2-ugers telefonsamtale.

Måling af kandidatbiomarkører vil blive udført i indsamlet materiale. Copeptin og SAA vil blive målt som potentielle biomarkører, som kontrolværdi opnås kortisol. Andre biomarkører vil blive taget i betragtning, afhængigt af tilgængelighed og økonomiske aspekter.

Sikkerhedsevalueringer: Alle anbefalinger skitseret i ICH Guidelines for Good Clinical Practice vil blive overholdt under hele dette forsøg.

Overvejelser om prøvestørrelse: Antallet af patienter i denne pilotundersøgelse er baseret på estimat af 25 % eller 50 af akutte abdomenpatienter, der har en kirurgisk nødsituation.

Undersøgelsens betydning: Hvis der findes en biomarkør, der sikkert skelner mellem kirurgisk hast og harmløse mavesmerter, vil dette skåne radiologisk eksponering hos ofte unge patienter og vil hjælpe med en optimeret allokering af sundhedsressourcer.