Biomarkery v akutním břiše (BIOMAB)

Východiska: V akutním stavu je akutní bolest břicha diagnostickou výzvou, protože bolest je subjektivním měřítkem a závažné příčiny vyžadující chirurgický zákrok ne vždy odpovídají klinickému obrazu. Biomarkery měřící individuální úroveň stresu nebo bolesti mohou pomoci při identifikaci chirurgických naléhavých případů, ale existuje mnoho ovlivňujících faktorů, které je třeba vzít v úvahu.

Cíl: Vyhodnotit definované stresové biomarkery pro jejich diagnostickou a prognostickou využitelnost při měření bolesti a vyhodnotit potenciální ovlivňující či matoucí faktory.

Typ studie: Prospektivní observační studie u 200 pacientů přicházejících na pohotovost s akutní bolestí břicha.

Předpokládaná doba trvání: květen 2015 – květen 2016 Místo konání: Pohotovostní oddělení (ED) Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière, Paříž, Francie.

Populace studie: 200 pacientů s akutním břichem na ED

Kritéria způsobilosti:

• Kritéria pro zařazení: Prezentace na ED s akutní bolestí břicha, ve věku alespoň 18 let
• Kritéria vyloučení: žádný informovaný souhlas, těhotenství, bezdomovci, žádné sociální pojištění

Postup:

Pacienti přicházející na ED s akutní bolestí břicha budou zařazeni po informovaném souhlasu. Na začátku a po 4 hodinách se odeberou vzorky krve a slin a vyhodnotí se základní údaje. Všechny výsledky diagnostických postupů a diagnózy provedené ošetřujícím lékařem i zahájená léčba budou zaznamenány. Konečná diagnóza a výsledek bude posouzen 2týdenním telefonickým rozhovorem.

Měření kandidátních biomarkerů bude provedeno v odebraném materiálu. Copeptin a SAA budou měřeny jako potenciální biomarkery, jako kontrolní hodnota bude získán kortizol. V závislosti na dostupnosti a finančních aspektech budou zváženy další biomarkery.

Hodnocení bezpečnosti: Během této studie budou dodržována všechna doporučení uvedená v pokynech ICH pro správnou klinickou praxi.

Úvahy o velikosti vzorku: Počet pacientů v této pilotní studii je založen na odhadu, že 25 % nebo 50 pacientů s akutním břišním onemocněním má chirurgickou pohotovost.

Význam studie: Pokud je nalezen biomarker, který bezpečně rozlišuje mezi chirurgickou naléhavostí a neškodnou bolestí břicha, ušetří to radiologickou expozici u často mladých pacientů a pomůže to optimalizovat alokaci zdrojů zdravotní péče.