急性腹部的生物标志物 (BIOMAB)

背景：在紧急情况下，急性腹痛是一个诊断挑战，因为疼痛是一种主观测量，需要手术干预的严重原因并不总是符合临床表现。 测量个体压力或疼痛水平的生物标志物可能有助于识别手术紧急情况，但必须考虑许多影响因素。

目的：评估定义的应激生物标志物在测量疼痛方面的诊断和预后效用，并评估潜在的影响或混杂因素。

设计：对 200 名因急性腹痛就诊于急诊科的患者进行前瞻性观察研究。

预计时长：2015年5月-2016年5月地点设置：法国巴黎Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière急诊科（ED）。

研究人群：200 名急腹症患者

资格标准：

• 纳入标准：在 ED 出现急性腹痛，年龄至少 18 岁
• 排除标准：无知情同意、怀孕、无家可归、无社会保障

程序：

在获得知情同意后，将包括出现急性腹痛的 ED 患者。 最初和 4 小时后将抽取血液和唾液样本，并评估基线数据。 将记录所有诊断程序结果和主治医师做出的诊断以及开始的治疗 最终诊断和结果将通过 2 周的电话访谈进行评估。

候选生物标志物的测量将在收集的材料中进行。 和肽素和 SAA 将作为潜在的生物标志物进行测量，作为对照值，将获得皮质醇。 将考虑其他生物标志物，具体取决于可用性和财务方面。

安全性评估：在整个试验过程中，将遵守 ICH 良好临床实践指南中概述的所有建议。

样本量注意事项：本试点研究的患者数量是基于 25% 或 50 名急腹症患者发生外科急症的估计。

研究的意义：如果发现一种生物标志物可以安全地区分手术的紧迫性和无害的腹痛，这将减少通常年轻患者的放射线暴露，并有助于优化医疗保健资源的分配。