Biomarkery w ostrym jamie brzusznej (BIOMAB)

Wstęp: Na ostrym dyżurze ostry ból brzucha stanowi wyzwanie diagnostyczne, ponieważ ból jest miarą subiektywną, a poważne przyczyny wymagające interwencji chirurgicznej nie zawsze odpowiadają obrazowi klinicznemu. Biomarkery mierzące indywidualny poziom stresu lub bólu mogą pomóc w identyfikacji nagłych przypadków chirurgicznych, ale należy wziąć pod uwagę wiele czynników wpływających.

Cel: ocena zdefiniowanych biomarkerów stresu pod kątem ich diagnostycznej i prognostycznej przydatności w pomiarze bólu oraz ocena potencjalnych czynników wpływających lub zakłócających.

Projekt: Prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 200 pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym bólem brzucha.

Przewidywany czas trwania: maj 2015 - maj 2016 Lokalizacja: Oddział ratunkowy (SOR) Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière, Paryż, Francja.

Populacja badana: 200 pacjentów zgłaszających się na SOR z ostrym brzuchem

Kryteria kwalifikacji:

• Kryteria włączenia: Zgłoszenie na SOR z ostrym bólem brzucha, wiek co najmniej 18 lat
• Kryteria wykluczenia: brak świadomej zgody, ciąża, bezdomność, brak ubezpieczenia społecznego

Procedura:

Pacjenci zgłaszający się na SOR z ostrym bólem brzucha zostaną włączeni po wyrażeniu świadomej zgody. Próbki krwi i śliny zostaną pobrane na początku i po 4 godzinach, a następnie ocenione zostaną dane wyjściowe. Wszystkie wyniki badań diagnostycznych i diagnoza postawiona przez lekarzy prowadzących oraz rozpoczęte leczenie będą rejestrowane. Ostateczna diagnoza i wynik zostaną ocenione podczas 2-tygodniowego wywiadu telefonicznego.

W zebranym materiale zostanie przeprowadzony pomiar potencjalnych biomarkerów. Copeptin i SAA będą mierzone jako potencjalne biomarkery, jako wartość kontrolna uzyskany zostanie kortyzol. Inne biomarkery będą brane pod uwagę, w zależności od dostępności i aspektów finansowych.

Oceny bezpieczeństwa: Wszystkie zalecenia zawarte w Wytycznych ICH dotyczących dobrej praktyki klinicznej będą przestrzegane przez cały czas trwania tego badania.

Uwagi dotyczące wielkości próby: Liczba pacjentów w tym badaniu pilotażowym jest oparta na szacunkach 25% lub 50 pacjentów z ostrym brzuchem, u których konieczna jest interwencja chirurgiczna.

Znaczenie badania: Jeśli zostanie znaleziony biomarker, który bezpiecznie rozróżnia pilność zabiegu chirurgicznego od nieszkodliwego bólu brzucha, oszczędzi to narażenia radiologicznego często młodym pacjentom i pomoże zoptymalizować alokację zasobów opieki zdrowotnej.