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Entzündungsinduziertes ZNS-Glutamat während der Brustkrebsbehandlung

30. Juli 2019 aktualisiert von: Andrew H Miller, Emory University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu versuchen, Daten bereitzustellen, die die Auswirkungen erhöhter entzündlicher Zytokine als Ergebnis einer Chemotherapie und ihre Beziehung zu erhöhten ZNS-Glutamatspiegeln und damit verbundenen Verhaltens- und kognitiven Folgen bei Brustkrebspatientinnen in Verbindung bringen. Die Ermittler werden neuropsychiatrische Untersuchungen, Blutentnahmen und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwenden, um Studiendaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Detaillierte Beschreibung

Etwa 70 % der Frauen mit Brustkrebs leiden während der Behandlung mit einer Chemotherapie unter Verhaltens- und/oder kognitiven Symptomen, und etwa 30 % der Frauen leiden noch Monate bis Jahre nach Abschluss der Behandlung unter diesen Symptomen. Es gibt zunehmend Daten, die darauf hindeuten, dass eine Entzündung beteiligt sein könnte, und darauf hindeuten, dass mit Chemotherapie behandelte Brustkrebspatientinnen höhere Entzündungsmarker aufweisen als nicht mit Chemotherapie behandelte Patientinnen und Entzündungsmarker, einschließlich Interleukin (IL)-6 und löslicher Tumornekrosefaktor (sTNFR2) wurden mit Chemotherapie-induzierter Depression und Müdigkeit in Verbindung gebracht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    - Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Brustkrebspatientinnen, die mit Chemotherapie behandelt werden, und nicht mit Chemotherapie behandelte und medizinisch gesunde Frauen ohne Brustkrebs in der Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit Brustkrebs müssen sich einer Operation (Lumpektomie oder Mastektomie) mit oder ohne neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie unterzogen haben
Alter zwischen 21-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

Einnahme von Trastuzumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chemotherapie-behandelte Brustkrebsgruppe Weibliche Probanden mit Brustkrebs im Stadium I-III, die mit Chemotherapie behandelt werden, werden die neuropsychiatrische Bewertungsbatterie, Blutentnahmen, Selbstberichtsformulare und Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Scans absolvieren
Nicht mit Chemotherapie behandelte Brustkrebsgruppe Nicht mit Chemotherapie behandelte weibliche Probanden mit Brustkrebs im Stadium I-III werden die neuropsychiatrische Bewertungsbatterie, Blutentnahmen, Selbstberichtsformulare und Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Scans abschließen
Kontrollgruppe Gesunde Frauen gleichen Alters und Rasse werden die neuropsychiatrische Bewertungsbatterie, Blutentnahmen, Selbstberichtsformulare und Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Scans absolvieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Verhältnis von Glutamat zu Kreatin Zeitfenster: Grundlinie	Einzelvoxel-MRS-Scans (Magnetic Resonance Spectroscopy) werden durchgeführt, um die Glutamatspiegel im dACC (dorsaler anteriorer cingulärer Kortex), Basalganglien und Hippocampus zu bestimmen, und das Glutamat/Kreatin (Glu/Cr)-Verhältnis wird berechnet. MRS verwendet einen Magneten Feld, um magnetische Kerne zu betrachten, die in Gegenwart des Magnetfelds elektromagnetische Energie absorbieren und wieder emittieren. Durch Betrachten der Peaks in den resultierenden Spektren können die Struktur und Konzentration von Metaboliten bestimmt werden.	Grundlinie
Spiegel von Entzündungsmarkern im peripheren Blut Zeitfenster: Grundlinie	Periphere Blutproben werden auf Plasma-C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor (TNF) und seine löslichen Rezeptoren (sTNFR1 und 2), Interleukin (IL)-1 beta und den IL-1-Rezeptorantagonisten und analysiert IL-6 und sein löslicher Rezeptor (sIL-6R).	Grundlinie
Kognitive Dysfunktion Zeitfenster: Grundlinie	Kognitive Maße der Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Gedächtnis und Motivation werden bewertet.	Grundlinie
Verhaltensbeurteilungen Zeitfenster: Grundlinie	Verhaltensbeurteilungen werden durchgeführt, um Depressionen und Angstzustände zu messen.	Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat