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Glutammato del sistema nervoso centrale indotto da infiammazione durante il trattamento del cancro al seno

30 luglio 2019 aggiornato da: Andrew H Miller, Emory University
Lo scopo di questo studio è cercare di fornire dati che colleghino l'impatto dell'aumento delle citochine infiammatorie a seguito della chemioterapia e la loro relazione con l'aumento dei livelli di glutammato nel sistema nervoso centrale e le relative conseguenze comportamentali e cognitive nei pazienti con carcinoma mammario. Gli investigatori utilizzeranno valutazioni neuropsichiatriche, prelievo di sangue e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per raccogliere i dati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa il 70% delle donne con carcinoma mammario presenta sintomi comportamentali e/o cognitivi durante il trattamento con la chemioterapia e circa il 30% delle donne continua a manifestare questi sintomi mesi o anni dopo il completamento del trattamento. Ci sono dati crescenti che suggeriscono che l'infiammazione possa essere coinvolta e indicano che i pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia mostrano marcatori infiammatori più elevati rispetto ai pazienti non trattati con chemioterapia e marcatori infiammatori tra cui l'interleuchina (IL)-6 e il fattore di necrosi tumorale solubile (sTNFR2) sono stati associati a depressione e affaticamento indotti dalla chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario trattate con chemioterapia e donne non trattate con chemioterapia e donne sane dal punto di vista medico senza carcinoma mammario nel gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti con carcinoma mammario femminile saranno sottoposte a intervento chirurgico (lumpectomia o mastectomia) con o senza chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Età tra 21-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di trastuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di cancro al seno trattato con chemioterapia
I soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio I-III trattati con chemioterapia completeranno la batteria di valutazione neuropsichiatrica, il prelievo di sangue, i moduli di autovalutazione e le scansioni di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Gruppo di cancro al seno non trattato con chemioterapia
Le donne non trattate con chemioterapia con carcinoma mammario in stadio I-III completeranno la batteria di valutazione neuropsichiatrica, il prelievo di sangue, i moduli di autovalutazione e le scansioni di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Gruppo di controllo
Le donne sane abbinate per età e razza completeranno la batteria di valutazione neuropsichiatrica, il prelievo di sangue, i moduli di autovalutazione e le scansioni di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra glutammato e creatina
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno eseguite scansioni MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy) a singolo voxel per determinare i livelli di glutammato nel dACC (corteccia cingolata anteriore dorsale), gangli della base e ippocampo e verrà calcolato il rapporto glutammato/creatina (Glu/Cr). campo magnetico per osservare i nuclei magnetici, che assorbono e riemettono energia elettromagnetica in presenza del campo magnetico. Osservando i picchi negli spettri risultanti è possibile determinare la struttura e la concentrazione dei metaboliti.
Linea di base
Livelli di marcatori di infiammazione nel sangue periferico
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di sangue periferico saranno analizzati per i livelli di proteina c-reattiva plasmatica (CRP), fattore di necrosi tumorale (TNF) e i suoi recettori solubili (sTNFR1 e 2), interleuchina (IL)-1 beta e l'antagonista del recettore IL-1, e IL-6 e il suo recettore solubile (sIL-6R).
Linea di base
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno valutate misure cognitive di velocità di elaborazione, attenzione, funzione esecutiva, memoria e motivazione.
Linea di base
Valutazioni comportamentali
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno effettuate valutazioni comportamentali per valutare la depressione e l'ansia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080062
  • 1R21MH105897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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