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Glutamato do SNC induzido por inflamação durante o tratamento do câncer de mama

30 de julho de 2019 atualizado por: Andrew H Miller, Emory University
O objetivo deste estudo é tentar fornecer dados relacionando o impacto do aumento de citocinas inflamatórias como resultado da quimioterapia e sua relação com níveis aumentados de glutamato no SNC e consequências comportamentais e cognitivas relacionadas em pacientes com câncer de mama. Os investigadores usarão avaliações neuropsiquiátricas, amostragem de sangue e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para coletar dados do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente 70% das mulheres com câncer de mama apresentam sintomas comportamentais e/ou cognitivos durante o tratamento com quimioterapia e aproximadamente 30% das mulheres continuam a apresentar esses sintomas meses a anos após o término do tratamento. Existem dados crescentes que sugerem que a inflamação pode estar envolvida e indicam que pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia exibem marcadores inflamatórios mais altos do que pacientes não tratados com quimioterapia e marcadores inflamatórios, incluindo interleucina (IL)-6 e fator de necrose tumoral solúvel (sTNFR2). têm sido associados à depressão e fadiga induzidas pela quimioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com câncer de mama tratadas com quimioterapia e mulheres não tratadas com quimioterapia e mulheres clinicamente saudáveis ​​sem câncer de mama no grupo controle

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama do sexo feminino foram submetidas a cirurgia (mastectomia ou mastectomia) com ou sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
  • Idade entre 21-65 anos

Critério de exclusão:

  • Tomando trastuzumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de câncer de mama tratado com quimioterapia
Indivíduos do sexo feminino com câncer de mama em estágio I-III tratados com quimioterapia completarão a bateria de avaliação neuropsiquiátrica, coleta de sangue, formulários de autorrelato e varreduras de espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Grupo de câncer de mama não tratado com quimioterapia
Indivíduos do sexo feminino não tratados com quimioterapia com câncer de mama em estágio I-III completarão a bateria de avaliação neuropsiquiátrica, coleta de sangue, formulários de autorrelato e varreduras de espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Grupo de controle
Mulheres saudáveis ​​de mesma idade e raça completarão a bateria de avaliação neuropsiquiátrica, coleta de sangue, formulários de autorrelato e varreduras de espectroscopia de ressonância magnética (MRS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de glutamato para creatina
Prazo: Linha de base
Varreduras MRS (Espectroscopia de Ressonância Magnética) de voxel único serão feitas para determinar os níveis de glutamato no dACC (córtex cingulado anterior dorsal), gânglios da base e hipocampo e a relação glutamato/creatina (Glu/Cr) será calculada. A MRS utiliza um sensor magnético campo para observar núcleos magnéticos, que absorvem e reemitem energia eletromagnética na presença do campo magnético. Observando os picos nos espectros resultantes, a estrutura e a concentração dos metabólitos podem ser determinadas.
Linha de base
Níveis de marcadores sanguíneos periféricos de inflamação
Prazo: Linha de base
Amostras de sangue periférico serão analisadas quanto aos níveis de proteína c-reativa (PCR) plasmática, fator de necrose tumoral (TNF) e seus receptores solúveis (sTNFR1 e 2), interleucina (IL)-1 beta e o antagonista do receptor de IL-1, e IL-6 e seu receptor solúvel (sIL-6R).
Linha de base
Disfunção cognitiva
Prazo: Linha de base
Serão avaliadas medidas cognitivas de velocidade de processamento, atenção, função executiva, memória e motivação.
Linha de base
Avaliações comportamentais
Prazo: Linha de base
Avaliações comportamentais serão feitas para medir a depressão e a ansiedade.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00080062
  • 1R21MH105897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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