乳腺癌治疗期间炎症诱导的中枢神经系统谷氨酸
2019年7月30日 更新者：Andrew H Miller、Emory University
本研究的目的是尝试提供数据，将化疗导致的炎性细胞因子增加的影响及其与中枢神经系统谷氨酸水平升高的关系以及乳腺癌患者的相关行为和认知后果联系起来。
研究人员将使用神经精神病学评估、血液采样和磁共振波谱 (MRS) 来收集研究数据。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
大约 70% 的乳腺癌女性在化疗期间会出现行为和/或认知症状，大约 30% 的女性在治疗完成后数月至数年仍会继续出现这些症状。
越来越多的数据表明可能涉及炎症，并表明接受化疗的乳腺癌患者比未接受化疗的患者表现出更高的炎症标志物，炎症标志物包括白细胞介素 (IL)-6 和可溶性肿瘤坏死因子 (sTNFR2)与化疗引起的抑郁和疲劳有关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30030
- Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受化疗的女性乳腺癌患者和对照组中未接受化疗的女性和医学上健康的未患乳腺癌的女性
描述
纳入标准：
- 女性乳腺癌患者将接受手术（乳房肿瘤切除术或乳房切除术），有或没有新辅助或辅助化疗
- 年龄在 21-65 岁之间
排除标准：
- 服用曲妥珠单抗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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化疗治疗的乳腺癌组
接受化疗的 I-III 期乳腺癌女性受试者将完成神经精神评估电池、血液采样、自我报告表格和磁共振波谱 (MRS) 扫描
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非化疗治疗的乳腺癌组
非化疗治疗的 I-III 期乳腺癌女性受试者将完成神经精神评估电池、血液采样、自我报告表格和磁共振波谱 (MRS) 扫描
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控制组
年龄和种族匹配的健康女性将完成神经精神评估电池、血液采样、自我报告表格和磁共振波谱 (MRS) 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谷氨酸与肌酸的比例
大体时间：基线
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将进行单体素 MRS（磁共振波谱）扫描以确定 dACC（背侧前扣带皮层）、基底神经节和海马体中的谷氨酸水平，并计算谷氨酸/肌酸 (Glu/Cr) 比率。MRS 利用磁性场来观察磁核，磁核在存在磁场的情况下吸收并重新发射电磁能。
通过查看所得光谱中的峰值，可以确定代谢物的结构和浓度。
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基线
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外周血炎症标志物水平
大体时间：基线
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将分析外周血样本的血浆 c-反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子 (TNF) 及其可溶性受体（sTNFR1 和 2）、白细胞介素 (IL)-1 β 和 IL-1 受体拮抗剂的水平，以及IL-6 及其可溶性受体 (sIL-6R)。
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基线
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认知功能障碍
大体时间：基线
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将评估处理速度、注意力、执行功能、记忆力和动机的认知测量。
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基线
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行为评估
大体时间：基线
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将进行行为评估以评估抑郁和焦虑。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月29日
研究完成 (实际的)
2018年5月29日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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