Glutamato del SNC inducido por inflamación durante el tratamiento del cáncer de mama
30 de julio de 2019 actualizado por: Andrew H Miller, Emory University
El propósito de este estudio es probar y proporcionar datos que vinculen el impacto del aumento de citoquinas inflamatorias como resultado de la quimioterapia y su relación con niveles elevados de glutamato en el SNC y las consecuencias conductuales y cognitivas relacionadas en pacientes con cáncer de mama.
Los investigadores utilizarán evaluaciones neuropsiquiátricas, muestras de sangre y espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para recopilar datos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 70 % de las mujeres con cáncer de mama experimentan síntomas conductuales y/o cognitivos durante el tratamiento con quimioterapia y aproximadamente el 30 % de las mujeres continúan experimentando estos síntomas meses o años después de finalizar el tratamiento.
Cada vez hay más datos que sugieren que la inflamación puede estar involucrada e indican que los pacientes con cáncer de mama tratados con quimioterapia exhiben marcadores inflamatorios más altos que los pacientes no tratados con quimioterapia, y marcadores inflamatorios que incluyen interleucina (IL)-6 y factor de necrosis tumoral soluble (sTNFR2) se han asociado con la depresión y la fatiga inducidas por la quimioterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres pacientes con cáncer de mama tratadas y no tratadas con quimioterapia y mujeres médicamente sanas sin cáncer de mama en el grupo de control
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con cáncer de mama se habrán sometido a cirugía (lumpectomía o mastectomía) con o sin quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
- Edad entre 21-65 años
Criterio de exclusión:
- Tomar trastuzumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de cáncer de mama tratado con quimioterapia
Las mujeres con cáncer de mama en estadio I-III tratadas con quimioterapia completarán la batería de evaluación neuropsiquiátrica, las muestras de sangre, los formularios de autoinforme y las exploraciones de espectroscopia por resonancia magnética (MRS).
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Grupo de cáncer de mama no tratado con quimioterapia
Las mujeres con cáncer de mama en estadio I-III que no hayan sido tratadas con quimioterapia completarán la batería de evaluación neuropsiquiátrica, las muestras de sangre, los formularios de autoinforme y las exploraciones de espectroscopia por resonancia magnética (MRS).
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Grupo de control
Las mujeres sanas de la misma edad y raza completarán la batería de evaluación neuropsiquiátrica, el muestreo de sangre, los formularios de autoinforme y las exploraciones de espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de glutamato a creatina
Periodo de tiempo: Base
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Se realizarán escaneos MRS (espectroscopía de resonancia magnética) de un solo vóxel para determinar los niveles de glutamato en el dACC (corteza cingulada anterior dorsal), los ganglios basales y el hipocampo y se calculará la relación glutamato/creatina (Glu/Cr).MRS utiliza un campo para observar los núcleos magnéticos, que absorben y vuelven a emitir energía electromagnética en presencia del campo magnético.
Al observar los picos en los espectros resultantes, se puede determinar la estructura y la concentración de los metabolitos.
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Base
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Niveles de marcadores de inflamación en sangre periférica
Periodo de tiempo: Base
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Las muestras de sangre periférica se analizarán para determinar los niveles de proteína c reactiva (PCR) en plasma, factor de necrosis tumoral (TNF) y sus receptores solubles (sTNFR1 y 2), interleucina (IL)-1 beta y el antagonista del receptor de IL-1, y IL-6 y su receptor soluble (sIL-6R).
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Base
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Disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluarán medidas cognitivas de velocidad de procesamiento, atención, función ejecutiva, memoria y motivación.
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Base
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Evaluaciones de comportamiento
Periodo de tiempo: Base
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Se realizarán evaluaciones de comportamiento para evaluar la depresión y la ansiedad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00080062
- 1R21MH105897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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