Vergleich drei vs. zwölf Monate duale Anti-Thrombozyten-Therapie nach Stent-Implantation

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre;
• Die Probanden (oder Erziehungsberechtigten) verstehen die Testanforderungen und -verfahren und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder bestätigter asymptomatischer Ischämie;
• Zielläsion sollte eine neue Läsion mit visuell geschätztem Referenzdurchmesser ≥2,5 mm und ≤4,0 mm in der autologen Koronararterie sein;
• Probanden, die bereit sind, eine PCI-Therapie zu akzeptieren und nur den Firehawk™-Stent zu implantieren;
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %;
• Probanden, die bereit sind, die Studienplananrufe für alle nachfolgenden Bewertungen zu akzeptieren.

Angiographische Einschlusskriterien:

• Zielläsionen müssen neu sein und einen visuell geschätzten Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm in der autologen Koronararterie haben;
• Keine Einschränkungen in Länge und Anzahl der Zielläsionen;
• Die erste Zielläsion muss in der Lage sein, den Firehawk™-Stent erfolgreich zu expandieren und zu implantieren.

Klinische Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung:
• Personen, die eine Organtransplantation haben oder auf eine Organtransplantation warten
• Probanden, die eine Chemotherapie erhalten oder innerhalb von 30 Tagen nach der PCI eine Chemotherapie erhalten werden
• Probanden, die sich einer chronischen (über 72 Stunden) Antikoagulanzientherapie (wie Heparin und Cumarin) unterziehen, mit Ausnahme des akuten Koronarsyndroms
• Probanden mit anormaler Anzahl von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (WBC) (Prüfarzt bewertet die klinische Signifikanz kombiniert mit dem normalen Referenzbereich des Labors)
• Patienten mit bestätigter oder vermuteter Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis-Laborergebnissen
• Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatininspiegel > 3,0 mg/dL oder Dialysetherapie
• Probanden mit aktivem Magengeschwür, aktiver gastrointestinaler (GI) Blutung oder anderer Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung einer Bluttransfusion
• Probanden mit zerebralem Gefäßunfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten oder mit permanenten Nervendefekten
• Probanden, die sich innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangswert einer PCI-Behandlung in Zielgefäßen unterziehen
• Probanden, die sich innerhalb von 18 Monaten nach der Grundlinien-PCI einer PCI oder CABG unterziehen wollten
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer koronaren endovaskulären Brachytherapie-Behandlung
• Personen, die mit einer Arzneimittelallergie in Verbindung gebracht werden (z. B. Sirolimus oder strukturverwandte Verbindungen, fluorierte Polymere, Thienopyridin oder Aspirin)
• Personen, die an einer anderen schweren Krankheit (wie Krebs, dekompensierter Herzinsuffizienz) leiden, die zu einer Verringerung der Lebenserwartung auf weniger als 18 Monate führen kann
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (wie Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
• Betreff geplant, sich Operationen zu unterziehen, die zu einer Verwechslung mit dem Programm führen können
• Probanden, die an einer anderen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht haben
• Probandinnen, die innerhalb von 18 Monaten nach Studienbeginn schwanger werden sollen
• Schwangere oder stillende Frauen

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Zielläsionen mit den folgenden Kriterien: linke Hauptvene, Saphena-Vene-Transplantate oder arterielle Transplantate, über Saphena-Vene-Transplantate oder arterielle Transplantate und In-Stent-Restenose;
• Patienten mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Durchmesserstenose > 50 %);
• Geschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Durchmesserstenose > 50 % und einer CABG unterzogen) mit Zielläsionen in der linken vorderen absteigenden Arterie und der linken Zirkumflexarterie;
• Zusätzliche Läsionen von klinischer Bedeutung, die möglicherweise innerhalb von 18 Monaten nach der Aufnahme interventionsbedürftig sind.