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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von ABP-671 bei Gichtpatienten

12. April 2026 aktualisiert von: Atom Therapeutics Co., Ltd

Open-Label, Within-Subject Drug-Drug Interaction Study of ABP-671 Added to Stable Allopurinol Therapy in Gout Patients

Dies ist eine Open-Label-Studie innerhalb des Subjekts zur Arzneimittel-Arzneimittel-Interaktion von ABP-671, die zu einer stabilen Allopurinol-Therapie bei Gichtpatienten hinzugefügt wird. Die pharmakokinetische (PK) Interaktion zwischen ABP-671 und Allopurinol wird bei Teilnehmern bewertet, die sich in einer stabilen Allopurinol-Therapie befinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Wakefield Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Xiaohuan Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit klinischer Diagnose von Gicht.
  • Stabile Allopurinol-Therapie einmal täglich für ≥14 Tage vor Tag 1.
  • Kohorte N: Normale Nierenfunktion.
  • Kohorte R: Mäßige Nierenfunktionseinschränkung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von Allopurinol-Überempfindlichkeit.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABP-671
Arzneimittel: ABP-671 plus Allopurinol

Alle Probanden durchlaufen drei aufeinanderfolgende 7-tägige Perioden:

Periode 1 (Tag 1-7): Allopurinol;

Periode 2 (Tag 1-7): Allopurinol plus ABP-671;

Periode 3 (Tag 1-7): ABP-671;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Allopurinol
Zeitfenster: Baseline, durch Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Tag 15, Tag 21
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Allopurinol nach Verabreichung von Allopurinol allein und in Kombination mit ABP-671 im Steady-State.
Baseline, durch Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Tag 15, Tag 21
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC) von Allopurinol
Zeitfenster: Baseline, bis Tag 1, Tag 7, Tag 8, D14, D15, D21
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC) von Allopurinol nach Verabreichung von Allopurinol allein und in Kombination mit ABP-671 im steady state.
Baseline, bis Tag 1, Tag 7, Tag 8, D14, D15, D21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABP-671
Zeitfenster: Obwohl Tag7,Tag8,Tag14,Tag15,Tag21
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABP-671 bei Verabreichung mit Allopurinol und nach einer Nachkombinations-ABP-671-Alleinphase.
Obwohl Tag7,Tag8,Tag14,Tag15,Tag21
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC) von ABP-671
Zeitfenster: Obwohl Tag7,Tag8,Tag14,Tag15,Tag21
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC) von ABP-671 bei Verabreichung mit Allopurinol und nach einer ABP-671-Alleingabe-Periode nach der Kombination.
Obwohl Tag7,Tag8,Tag14,Tag15,Tag21
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 51 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 51 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABP-671-DDI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

es besteht derzeit kein Bedarf.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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