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Sauerstoffkonzentration im Thenargewebe (StO2): Ein nicht-invasiver Ersatz für die zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2)

21. August 2018 aktualisiert von: University of Florida
Die Sauerstoffkonzentration für Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen und während der Aufnahme auf einer Intensivstation, ist ein wichtiger Endpunkt für die klinische Versorgung. Derzeit wird zur Überwachung der Sauerstoffkonzentration ein zentralvenöser Zugang verwendet, der in der oberen Hohlvene oder in der Pulmonalarterie platziert wird, um die zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) zu überwachen. Sie ist jedoch invasiv und mangels eines zentralen Leitungszugangs nicht immer möglich. In dieser Forschungsstudie möchte der Forscher ein nicht-invasives Mittel für die ScvO2 verwenden, indem er die Sauerstoffkonzentration im Thenargewebe (StO2) verwendet. Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Thenar-StO2 mit ScvO2 korreliert und als nicht-invasiver Ersatz für ScvO2 dienen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Shands Children's Hospital einem Herzkatheter unterzogen oder auf die Intensivstation aufgenommen und erhalten im Rahmen der klinischen Versorgung entweder einen zentralvenösen Zugang, der in der oberen Hohlvene oder in der Pulmonalarterie liegt. Im Rahmen der klinischen Routineversorgung werden häufig Blutgase zur kontinuierlichen Therapieevaluation zur Überwachung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) entnommen. Eine Messung der Sauerstoffkonzentration im Thenargewebe wird mit einer zentralvenösen Blutgasentnahme zeitlich abgestimmt, um die Sauerstoffkonzentration im Gewebe (StO2) zu überwachen.

Die StO2-Messung wird unter Verwendung des von Hutchinson Technology Inc. hergestellten InSpectraTM StO2-Monitors durchgeführt, nachdem die nicht-invasive Clip-on-Sonde am Daumenballen der rechten Hand angebracht wurde, um den StO2-Wert zu messen. Nachdem für 60 Sekunden ein stabiler Messwert erhalten wurde, wird dieser aufgezeichnet.

Die beiden unterschiedlichen Messungen der Sauerstoffkonzentration werden verglichen, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Childrens Hospital UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in einem örtlichen Kinderkrankenhaus einer Herzkatheteruntersuchung unterzogen oder auf der Intensivstation und im Rahmen der klinischen Versorgung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter von 1 Monat bis 21 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder sich einer Herzkatheterisierung im Shands Children's Hospital unterziehen und einen zentralvenösen Zugang haben, der in der oberen Hohlvene oder Pulmonalarterie positioniert ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter weniger als 1 Monat oder mehr als 21 Jahre
  2. Verbrennungen der Hand
  3. Infektion der Hand
  4. Bruch der oberen Extremität
  5. Hämatom der Hand über dem Daumenballen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienfächer
Bei allen Teilnehmern wird die Gewebesauerstoffkonzentration (StO2) gemessen, nachdem die nicht-invasive Sonde an der Thenar-Eminenz angebracht wurde. Diese Messung erfolgt gleichzeitig mit der Blutgasaufnahme (ScvO2) aus dem zentralen Venenkatheter. Die StO2-Messung wird einmalig für den Studienteilnehmer dokumentiert.
Gerät: StO2-Messung
Bei allen Teilnehmern wird die Gewebesauerstoffkonzentration (StO2) gemessen, nachdem die nicht-invasive Sonde an der Thenar-Eminenz angebracht wurde. Diese Messung wird gleichzeitig mit der Gewinnung von Blutgas aus dem zentralen Venenkatheter durchgeführt. Die StO2-Messung wird einmalig für den Studienteilnehmer dokumentiert.
Andere Namen:
  • InSpectraTM StO2-Monitor
Sonstiges: Blutgase
Bei allen Teilnehmern wird die Gewebesauerstoffkonzentration (StO2) gemessen, nachdem die nicht-invasive Sonde an der Thenar-Eminenz angebracht wurde. Diese Messung wird gleichzeitig mit der Gewinnung von Blutgas aus dem zentralen Venenkatheter durchgeführt. Die StO2-Messung wird einmalig für den Studienteilnehmer dokumentiert.
Andere Namen:
  • zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gewebesauerstoffkonzentration (StO2) in Prozent
Zeitfenster: Tag 1
Die Verwendung des InSpectraTM StO2-Monitors, hergestellt von Hutchinson Technology INC., wird verwendet, um den StO2-Wert zu messen, nachdem die nicht-invasive Sonde an der Thenar-Eminenz angebracht wurde.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Berechnungen der Thenar-StO2-Sauerstoffsättigung mit Berechnungen der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2).
Zeitfenster: Tag 1
Die Korrelation zwischen StO2 und ScvO2 wird mit dem Korrelationstest nach Pearson bestimmt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Samraj, MD, University of Florida , Gainesville, Florida, United States, 32610

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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