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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LHW090 bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (LHW090)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweiteilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der renalen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LHW090 bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion unter Angiotensin-Rezeptor-Blockern

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie in zwei aufeinanderfolgenden Teilen, in der die renale Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LHW090 bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 41061
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Teile):

  • Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 40 bis 85 Jahren (einschließlich) mit einer stabilen (mindestens 1 Monat) Dosis eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) und stabiler mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, hier definiert als eGFR 30–59 ml/ min/1,73 m^2 (einschließlich) unter Verwendung der 4-Variablen-MDRD-Studiengleichung für mindestens 3 Monate.

  • Beim Screening werden die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Pulsfrequenz) im Sitzen beurteilt, nachdem der Patient mindestens fünf Minuten lang geruht hat, und erneut nach drei Minuten im Stehen. Die Vitalfunktionen im Sitzen sollten in den folgenden Bereichen liegen:

    • orale Körpertemperatur zwischen 35,0–37,5 °C
    • systolischer Blutdruck, 100-170 mm Hg
    • diastolischer Blutdruck, 50-100 mm Hg
    • Pulsfrequenz: 50 - 95 Schläge pro Minute
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn ihre Vitalfunktionen im Stehen (im Vergleich zum Sitzen) Befunde zeigen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der klinischen Manifestation einer posturalen Hypotonie (d. h. Fehlen einer anderen Ursache). Der Prüfer sollte die Aufnahme von Patienten mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mm Hg oder einem Abfall des diastolischen Blutdrucks um > 10 mm Hg, begleitet von einem Anstieg der Herzfrequenz um > 20 Schläge pro Minute (im Vergleich zu Ergebnissen im Stehen und Sitzen), sorgfältig in Betracht ziehen.
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–38 kg/m² haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]^2.
  • Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines Angioödems, ob arzneimittelbedingt oder anderweitig, wie vom Patienten angegeben.
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern), Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Spironolacton oder Eplerenon), Aliskiren, Vasopressin-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Tolvaptan) oder orale Alkalisierungsmittel (z. B. Natrium- und Kaliumcitrat oder Shohl-Lösung). Hinweis: Patienten, die ihren ACE-Hemmer absetzen und durch einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) ersetzen, haben möglicherweise Anspruch auf ein erneutes Screening, sofern ihre Medikation seit mindestens einem Monat stabil ist und ihre Nierenfunktion seit mindestens drei Monaten stabil ist. Jegliche Ersetzungen oder Änderungen an der Medikamenteneinnahme eines Patienten müssen unter Anleitung des behandelnden Arztes des Patienten erfolgen.
  • Geschichte einer Nierentransplantation.
  • Bekannte aktuelle signifikante Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses, wie z. B. obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie oder signifikante schwere Herzklappenerkrankung im vorherigen oder aktuellen Echokardiogramm.
  • Ein Serumkalium ≤ 3,5 mmol/l oder ≥ 5,2 mmol/l beim Screening.
  • Eine Vorgeschichte oder eine zuvor diagnostizierte zystische Nierenerkrankung wie eine autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (die Vorgeschichte einer zufälligen asymptomatischen erworbenen Nierenzyste(n) ist ausgenommen); obstruktive Uropathie; Nierensteine ​​in den letzten 2 Jahren; chronische interstitielle Nephropathie; medikamenteninduzierte Nephropathie; verbleibende Niereninsuffizienz nach einer Episode einer akuten Nierenschädigung oder einer akuten tubulären Nekrose im Zusammenhang mit einer atheroembolischen Nierenerkrankung, einem septischen Schock oder einer ischämischen Nephropathie; behandlungsbedürftige renale tubuläre Azidose; nephrotisches Syndrom oder Proteinurie im nephrotischen Bereich; oder Nierenarterienstenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LHW090

Für Teil 1 erhalten die Patienten einmal täglich 3 Dosen LHW090 mit ansteigenden Dosen alle 4 Tage für insgesamt 12 Behandlungstage.

In Teil 2 erhalten die Patienten 4 Wochen lang einmal täglich LHW090.
Arzneimittel: LHW090
LHW090 wird oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
In Teil 1 erhalten die Patienten 12 Tage lang einmal täglich ein passendes Placebo. In Teil 2 erhalten die Patienten 4 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo von LHW090

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die eskalierende Dosen von LHW090 erhielten (Teil 1)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung erfasst (12 Tage Dosierungszeitraum + 9 Tage Nachbeobachtung (TEIL 1) plus 30 Tage nach der Behandlung, bis zu einer maximalen Dauer von etwa 20 Monaten).
Alle Anzeichen oder Symptome, die während der Studienbehandlung und 30 Tage nach der Behandlung auftreten. Für LHW090 wird die Inzidenz von UE nach primärer Organklasse dargestellt
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung erfasst (12 Tage Dosierungszeitraum + 9 Tage Nachbeobachtung (TEIL 1) plus 30 Tage nach der Behandlung, bis zu einer maximalen Dauer von etwa 20 Monaten).
Pharmakokinetik von LHW090/LHV527 (aktiver Metabolit) im Plasma: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null zum Zeitpunkt „t“, wobei t ein definierter Zeitpunkt nach der Verabreichung (AUC0-t) ist (TEIL 1)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung, Nachdosierung +/- 10 Minuten von mindestens 1 Stunde bis 24 Stunden.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden. Die Fläche unter der Kurve (AUC0-t) nach 4-tägiger Dosierung wird für TEIL 1 angegeben. LHW090 und LHV527 (sein aktiver Metabolit)
Innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung, Nachdosierung +/- 10 Minuten von mindestens 1 Stunde bis 24 Stunden.
Anzahl der Patienten, bei denen ein renales Ereignis auftrat (TEIL 2)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Dosis wöchentlich für bis zu 8 Wochen
Patienten, bei denen ein renales Ereignis auftrat, werden gemeldet (definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 24–48 Stunden nach der Einnahme).
Baseline, innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Dosis wöchentlich für bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Pharmakokinetik von LHW090/LHV527 (aktiver Metabolit) im Plasma: Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung von LHW090 (TEIL 1/TEIL 2)
Zeitfenster: TEIL 1: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung, nach der Dosierung +/- 10 Min. von mindestens 1 Stunde bis 24 Stunden. TEIL 2: innerhalb von 60 Minuten +/- 10 Minuten von mindestens 1 Stunde bis 8 Stunden nach 4-wöchiger Dosierung.
Die beobachtete maximale Plasma- (oder Serum- oder Blut-)Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung für TEIL 1 und TEIL 2
TEIL 1: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung, nach der Dosierung +/- 10 Min. von mindestens 1 Stunde bis 24 Stunden. TEIL 2: innerhalb von 60 Minuten +/- 10 Minuten von mindestens 1 Stunde bis 8 Stunden nach 4-wöchiger Dosierung.
AUC0-t: Pharmakokinetik von LHW090/LHV527 (aktiver Metabolit) im Plasma: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null zum Zeitpunkt „t“, wobei t ein definierter Zeitpunkt nach der Verabreichung ist (TEIL 2)
Zeitfenster: TEIL 2: innerhalb von 60 Minuten +/- 10 Minuten von mindestens 1 Stunde bis 8 Stunden nach 4-wöchiger Dosierung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden
TEIL 2: innerhalb von 60 Minuten +/- 10 Minuten von mindestens 1 Stunde bis 8 Stunden nach 4-wöchiger Dosierung
Tmax: Pharmakokinetik von LHW090/LHV527 im Plasma: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung von LHW090 (TEIL 1/TEIL 2)
Zeitfenster: Teil 1: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung, nach der Dosierung +/- 10 Minuten von mindestens 1 Stunde bis 24 Stunden. Teil 2: innerhalb von 60 Minuten +/- 10 Minuten von mindestens 1 Stunde bis 8 Stunden nach 4-wöchiger Dosierung
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels
Teil 1: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung, nach der Dosierung +/- 10 Minuten von mindestens 1 Stunde bis 24 Stunden. Teil 2: innerhalb von 60 Minuten +/- 10 Minuten von mindestens 1 Stunde bis 8 Stunden nach 4-wöchiger Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLHW090X2102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Shanghai Changzheng Hospital
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    Kardiovaskulär-kidney-metabolisches Syndrom in Shanghai Zicitizens
    Hypertonie | Diabetes | Schilddrüsenerkrankungen | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Knochenstoffwechselstörung | Chronische Nierenerkrankung (CKD) | Adipositas und Übergewicht | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
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