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Eine Studie zu Lenalidomid bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Aktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von Lenalidomid (Revlimid®) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 1 bis 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Bestimmung der Aktivität von Lenalidomid bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) (mit zweitem oder größerem Rezidiv oder Refraktärität gegenüber mindestens 2 vorherigen Induktionsversuchen), gemessen anhand der morphologischen vollständigen Reaktion, definiert als CR oder CRi innerhalb der ersten 4 Behandlungszyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie mit Simons optimalem zweistufigem Design und einer optionalen Verlängerungsphase (OEP), in der die Aktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Lenalidomid bei pädiatrischen Probanden bewertet werden im Alter von 1 bis ≤ 18 Jahren mit zweiter oder größerer rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (rrAML). Für die Bewertung des primären Endpunkts sind insgesamt 43 auswertbare Teilnehmer (18 Teilnehmer in Stufe 1 und weitere 25 Teilnehmer in Stufe 2) erforderlich. Um Teilnehmern Rechnung zu tragen, bei denen festgestellt wurde, dass sie für den primären Endpunkt nicht auswertbar sind, weil eine falsche Diagnose vorliegt, keine Krankheitsbeurteilung nach dem Screening vorliegt oder die Behandlung vor der Einnahme von Lenalidomid abgebrochen wurde, können bis zu 4 zusätzliche Teilnehmer für maximal 47 auswertbare Probanden angemeldet werden ca. 70 Standorte. Ungefähr 50 % der eingeschriebenen Teilnehmer werden jünger als 12 Jahre sein, um ausreichende PK-Daten für diese Altersuntergruppe bereitzustellen.

Wenn in Phase 1 mindestens 3 von 18 Teilnehmern innerhalb der ersten 4 Zyklen der Studienbehandlung ein morphologisches vollständiges Ansprechen (entweder CR oder CRi) erreichen, geht die Studie zu Phase 2 über; andernfalls wird die Studie abgebrochen. Wenn am Ende der Analyse mindestens 8 von 43 auswertbaren Probanden in den Stadien 1 und 2 innerhalb der ersten 4 Zyklen der Studienbehandlung ein Ansprechen (CR/CRi) erzielen, wird ebenfalls der Schluss gezogen, dass Lenalidomid eine ausreichende Aktivität bei der akuten myeloischen Erkrankung bei Kindern aufweist Leukämie (AML), um eine nachfolgende Studie zu rechtfertigen. Die optionale Verlängerungsphase (OEP) ermöglicht es Teilnehmern, die einen klinischen Nutzen nachweisen, wie vom Prüfer nach Abschluss von 12 Zyklen der Lenalidomid-Therapie beurteilt, weiterhin orales Lenalidomid zu erhalten, bis sie die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllen. Im OEP werden nur Sicherheit, Dosierung, Begleitmedikation/-verfahren und sekundäre Primärmalignome (SPMs) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Torento, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Chilldren's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hosp
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Der Mann oder die Frau ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars / Einverständniserklärungsformulars (ICF/IAF) 1 bis ≤ 18 Jahre alt.
  2. Teilnehmer (ggf. Eltern/gesetzliche Vertreter) müssen die ICF/IAF verstehen und ihr freiwillig die Erlaubnis erteilen, bevor sie studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchführen.

  3. Die Teilnehmer haben nach mindestens 2 vorherigen Induktionsversuchen eine rezidivierende oder refraktäre akute myeloische Leukämie:

    • Eine Knochenmarksaspiration oder -biopsie muss laut Morphologie und/oder Durchflusszytometrie ≥ 5 % Blasten aufweisen.
    • Jeder Chemotherapieblock ist ein separater Reinduktionsversuch.
    • Die Spenderlymphozyteninfusion (DLI) gilt als Reinduktionsversuch.
  4. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  5. Die Teilnehmer haben einen Karnofsky-Score von ≥ 50 % (Teilnehmer ≥ 16 Jahre) oder einen Lansky-Score ≥ 50 % (Teilnehmer < 16 Jahre).
  6. Die Teilnehmer haben eine ruhende linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 40 %, ermittelt durch Echokardiographie.
  7. Die Teilnehmer haben sich von den akuten toxischen Wirkungen aller vorangegangenen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien vor der ersten Dosis erholt. Alle mit der vorherigen Behandlung verbundenen Toxizitäten müssen vor der Einschreibung auf ≤ Grad 2 abgeklungen sein.

  8. In Bezug auf die Strahlentherapie verstrich die Zeit bis zur ersten Dosis Lenalidomid:

    • 2 Wochen für lokale palliative Strahlentherapie (XRT).
    • 8 Wochen bei vorheriger kraniospinaler Radiochemotherapie (CRT) oder bei ≥ 50 % Bestrahlung des Beckens.
    • 6 Wochen, wenn eine andere Knochenmarksbestrahlung verabreicht wurde.

  9. Kriterien für die Graft-versus-Host-Krankheit:

    • Bei den Teilnehmern muss die Stammzellinfusion mindestens 2 Monate zurückliegen (ab der ersten Dosis Lenalidomid).
    • Die Teilnehmer dürfen 4 Wochen vor der ersten Lenalidomid-Dosis keine Anzeichen einer aktiven akuten oder chronischen GVHD (Grad 0) haben.

    • Wenn bei den Teilnehmern in der Vergangenheit eine GVHD des höchsten Grades 1 oder 2 aufgetreten ist, die mit systemischen Steroiden (≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednisonäquivalente) oder anderen nichtsteroidalen systemischen IST behandelt wurde, muss der Teilnehmer für mindestens 2 Wochen auf alle IST verzichten und müssen die Behandlung mit Steroiddosen gegen GVHD (≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednisonäquivalente) für mindestens 4 Wochen eingestellt haben.

      • Wenn die Teilnehmer eine Vorgeschichte von GVHD Grad 3 oder höher haben, müssen die Teilnehmer für 4 Wochen auf jegliche systemische IST verzichten
      • Eine topische Therapie ist zulässig und bedeutet nicht, dass die Teilnehmer an einer aktiven akuten oder chronischen GVHD leiden.
    • Eine physiologische Dosierung von Hydrocortison ist zulässig.
  10. Es vergingen mindestens 4 Wochen (ab der ersten Dosis) seit der Spenderlymphozyteninfusion (DLI) ohne Konditionierung.

  11. Die Teilnehmer verfügen über eine ausreichende Nierenfunktion, die definiert ist als:

    - Kreatinin-Clearance berechnet nach der Schwartz-Formel oder einer glomerulären Radioisotop-Filtrationsrate (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2.

  12. Die Teilnehmer verfügen über eine ausreichende Leberfunktion, die definiert ist als:

    • Der Gesamtbilirubinwert beträgt ≤ 2 mg/dl, es sei denn, der Anstieg des Bilirubins ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
    • Die Aspartataminotransferase (AST) liegt bei ≤ 3,0 x der oberen Normalgrenze (ULN) für das Alter. Für den Zweck dieser Studie beträgt der ULN für AST 50 U/L.
    • Die Alanintransaminase (ALT) liegt bei ≤ 3,0 x der oberen Normalgrenze (ULN) für das Alter. Für den Zweck dieser Studie beträgt der ULN für ALT 45 U/L.
  13. Weibliche Kinder im gebärfähigen Alter (FCCBP), Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) und männliche Teilnehmer, die die Pubertät erreicht haben, müssen einer ärztlich genehmigten Fortpflanzungserziehung zustimmen und die Nebenwirkungen der Studientherapie auf die Fortpflanzung mit den Eltern bzw. Eltern besprechen. oder Vormund(en).

  14. Alle Teilnehmer und/oder Eltern/Erziehungsberechtigten müssen sich darüber im Klaren sein, dass Lenalidomid ein potenzielles teratogenes Risiko bergen könnte. Als weibliche Kinder im gebärfähigen Alter gelten Frauen, die im Tanner-Stadium 2 oder höher eine Menarche und/oder Brustentwicklung erreicht haben und sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben, und FCBP ist definiert als geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Operation unterzogen hat Oophorektomie durchgeführt wurde und seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte), muss die folgenden Bedingungen erfüllen (Hinweis: Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus):

    • Bei FCCBP/FCBP müssen ärztlich überwachte Serumschwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml durchgeführt werden, auch bei Personen, die sich zu vollständiger Abstinenz verpflichten*. Bei FCCBP/FCBP müssen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid zwei Schwangerschaftstests (mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU/ml) durchgeführt werden. Der erste Schwangerschaftstest muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor Beginn der Lenalidomid-Behandlung und der zweite Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid durchgeführt werden.

HINWEIS: Der Schwangerschaftstest 10 bis 14 Tage vor Beginn der Lenalidomid-Behandlung kann nach Ermessen des Prüfarztes bei jedem FCCBP/FCBP weggelassen werden, der an einer hochgradigen Erkrankung leidet, die eine sofortige Behandlung mit Lenalidomid erfordert. Der Schwangerschaftstest muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Lenalidomid-Dosis durchgeführt werden.

Die Teilnehmer erhalten möglicherweise kein Prüfpräparat (IP), bis der Prüfarzt überprüft hat, dass die Ergebnisse dieser am ersten Tag des Zyklus 1 durchgeführten Schwangerschaftstests negativ sind. FCCBP/FCBP mit regelmäßigen oder keinen Menstruationszyklen müssen zustimmen, in den ersten 28 Tagen der Studienteilnahme wöchentlich Schwangerschaftstests durchzuführen und dann alle 28 Tage während der Studie, beim Besuch bei Studienabbruch der Behandlung und am 28. Tag nach IP-Abbruch. Wenn die Menstruationszyklen unregelmäßig sind, müssen die Schwangerschaftstests in den ersten 28 Tagen wöchentlich und dann alle 14 Tage während der Studie, beim Besuch bei Studienabbruch und an den Tagen 14 und 28 nach Absetzen der IP durchgeführt werden.

  • Weibliche Teilnehmer müssen sich je nach Alter und nach Ermessen des Studienleiters entweder zu einer echten Abstinenz* von heterosexuellen Kontakten verpflichten (was monatlich überprüft werden muss) und/oder der Verwendung von zwei zuverlässigen Formen genehmigter und zugelassener Formen zustimmen wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig. Die beiden Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung müssen eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame (Barriere-)Methode (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Kontrazeptivum; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) ohne Unterbrechung umfassen, 28 Tage vor Beginn der Lenalidomid-Behandlung, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung einschließlich Dosisunterbrechungen und 28 Tage nach Ende der Studienbehandlung.

  • Alle männlichen und weiblichen Teilnehmer müssen alle im Schwangerschaftsverhütungsprogramm festgelegten Anforderungen erfüllen.

    16. Männliche Teilnehmer, je nach Alter und Ermessen des Studienarztes:

  • Muss während der Teilnahme an der Studie, bei Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach Absetzen von Lenalidomid echte Abstinenz praktizieren oder sich damit einverstanden erklären, beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, auch wenn er sich einer erfolgreichen Behandlung unterzogen hat Vasektomie oder vollständige Abstinenz praktiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben das Down-Syndrom.
  2. Die Teilnehmer haben eine französisch-amerikanisch-britische Klassifikation (FAB) Typ M3-Leukämie (akute Promyelozytäre Leukämie) oder eine Identifizierung von t(15;17).
  3. Bei den Teilnehmern kam es zu einer isolierten Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder zu einem extramedullären Rückfall. (Teilnehmer mit kombiniertem ZNS-/Knochenmark-Rückfall können eingeschrieben werden).
  4. Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Lenalidomid-Dosis eine vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff (erlaubt vor der ersten Lenalidomid-Dosis und bis zum 14. Tag von Zyklus 1) und intrathekalem (IT) Cytarabin, das innerhalb von 2 Wochen verabreicht wird vor der Verabreichung von Lenalidomid.
  5. Die Teilnehmer hatten weniger als 7 Tage vor der ersten Lenalidomid-Dosis eine vorherige Behandlung mit biologischen antineoplastischen Wirkstoffen. Bei Wirkstoffen, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) bekannt sind, die länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten (z. B. monoklonale Antikörper), muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem akute UE bekanntermaßen auftreten.
  6. Die Teilnehmer wurden zuvor mit Lenalidomid behandelt.
  7. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  8. Die Teilnehmer haben eine unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung).
  9. Den Teilnehmern ist eine Positivität gegenüber dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt (Teilnehmer, die eine antiretrovirale Therapie gegen die HIV-Erkrankung erhalten).
  10. Die Teilnehmer hatten in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen als AML, es sei denn, der Proband war seit ≥ 5 Jahren ab der ersten Lenalidomid-Dosis krankheitsfrei.

  11. Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

    • Die Teilnehmer haben einen schwerwiegenden medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
    • Bei den Teilnehmern kann es sich um eine Krankheit handeln, einschließlich der Anwesenheit von Laboranomalien, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
    • Die Teilnehmer leiden an einer Erkrankung, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigt.
  12. Die Teilnehmer haben Herzerkrankungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 4.03 Grad 3 oder 4).
  13. Die Teilnehmer haben eine gut dokumentierte Vorgeschichte einer venösen Verschlusskrankheit (VOD).
  14. Die Teilnehmer haben eine andere Organfunktionsstörung (CTCAE Version 4.03 Grad 4), die die Verabreichung der Therapie gemäß diesem Protokoll beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid
Lenalidomid API wird mit einer Anfangsdosis von 2 mg/kg/Tag verabreicht. Lenalidomid wird entweder als Kapsel (2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg) oder als Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) bereitgestellt.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird in den ersten 21 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 2 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 70 mg/Tag. Anzahl der Zyklen: 12 oder bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung. Die Teilnehmer werden auch abgesetzt, wenn ungelöste Toxizitäten, wie im Protokoll beschrieben, auftreten oder wenn Dosisreduktionen erforderlich sind und der Proband die Mindestdosis von 1 mg/kg/Tag nicht verträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten vier Zyklen der Lenalidomid-Behandlung gemäß den Kriterien der Modified International Working Group (IWG) ein morphologisches vollständiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Vom Tag der ersten IP-Dosis bis zum Ende von Zyklus 4; Das Ansprechen wurde nach Abschluss der 21-tägigen Behandlungsperiode der Zyklen 1, 2, 3 und 4 sowie nach Absetzen der Behandlung beurteilt.

Die morphologische vollständige Ansprechrate wurde definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit morphologischer CR, die innerhalb der ersten 4 Zyklen von Lenalidomid beobachtet wurde (unabhängig davon, ob die CR/CRi am Ende von Zyklus 1, 2, 3 oder 4 beobachtet wurde) über die Gesamtzahl Anzahl der für diesen Endpunkt auswertbaren Teilnehmer. Gemäß den modifizierten IWG-Kriterien wurde die morphologische CR wie folgt definiert:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/μl und Blutplättchen ≥ 100.000 ohne Transfusionen und/oder Unterstützung durch exogenen Wachstumsfaktor (d. h. keine Transfusion oder exogenen Wachstumsfaktor innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung);
  2. Knochenmark < 5 % Blasten, Anzeichen einer Trilinien-Hämatopoese;
  3. Kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung.

Morphologischer CRi wurde definiert als:

  1. ANC < 1000/μL und Thrombozyten < 100.000/μL oder > 100.000/μL ohne Thrombozytenwiederherstellung (Transfusion innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung erforderlich);
  2. BM mit < 5 % Blasten und Anzeichen einer Trilinien-Hämatopoese;
  3. Kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung.
Vom Tag der ersten IP-Dosis bis zum Ende von Zyklus 4; Das Ansprechen wurde nach Abschluss der 21-tägigen Behandlungsperiode der Zyklen 1, 2, 3 und 4 sowie nach Absetzen der Behandlung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine durch Knochenmark bestätigte CR/CRi über einen Zeitraum von 3 Monaten erreichten (dauerhafte Rücklaufquote)
Zeitfenster: Vom Datum des bestätigten vollständigen Ansprechens bis zum Behandlungsversagen oder Schlimmerem; bis Datenstichtag 31.12.2017
Die dauerhafte Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BM-bestätigte CR/CRi gemäß der modifizierten IWG-Antwortbewertung über einen Zeitraum von 3 Monaten (vom beobachteten Zeitpunkt bis zum vollständigen Ansprechen bis zum Versagen der Behandlung oder Schlimmerem) oder bis zur Transplantation, falls früher, bei allen Teilnehmern erreichten Anspruch auf eine Analyse der dauerhaften Rücklaufquote, sofern der CR/CRi in einer Knochenmarksprobe bestätigt wurde. Aufgrund des Mangels an relevanten Daten war es weder praktikabel noch aussagekräftig, die dauerhafte Rücklaufquote zu analysieren. Nur 1 Teilnehmer antwortete und der Teilnehmer wurde kurz darauf zensiert, da seine Einwilligung widerrufen wurde; Antwortdauer kann nicht berechnet werden.
Vom Datum des bestätigten vollständigen Ansprechens bis zum Behandlungsversagen oder Schlimmerem; bis Datenstichtag 31.12.2017
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Datum des ersten beobachteten vollständigen Ansprechens bis zum Versagen der Behandlung oder Schlimmerem; bis Datenstichtag 31.12.2017
Die Ansprechdauer wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten beobachteten Reaktion (CR, CRi oder PR) bis zum morphologischen Rückfall, molekularen/zytogenetischen Rückfall oder Tod (nur bei Teilnehmern, die eine Reaktion erreichten). Aufgrund des Mangels an relevanten Daten war es weder praktikabel noch sinnvoll, die Dauer der Reaktion zu analysieren. Nur 1 Teilnehmer antwortete und der Teilnehmer wurde kurz darauf zensiert, da seine Einwilligung widerrufen wurde; Antwortdauer kann nicht berechnet werden.
Vom Datum des ersten beobachteten vollständigen Ansprechens bis zum Versagen der Behandlung oder Schlimmerem; bis Datenstichtag 31.12.2017
Anzahl der Teilnehmer, die die beste Reaktion einer morphologischen vollständigen Remission, einer unvollständigen morphologischen vollständigen Remission oder einer teilweisen Remission erzielten
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach Abschluss der 21-tägigen Behandlungsperiode der Zyklen 1, 2, 3 beurteilt.

Die Gesamtansprechrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit der besten Antwort von CR, CRi oder PR definiert.

Eine CR wurde definiert als:

  1. ANC ≥ 1000/μL und Thrombozyten ≥ 100.000 ohne Transfusionen und/oder Unterstützung durch exogenen Wachstumsfaktor (keine Transfusion oder exogenen Wachstumsfaktor innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung);
  2. BM < 5 % Blasten, Hinweise auf Trilinien-Hämatopoese;
  3. Kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung.

Ein CRi wurde definiert als:

  1. ANC < 1000/μL und Thrombozyten < 100.000/μL oder > 100.000/μL ohne Thrombozytenwiederherstellung (Transfusion innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung erforderlich);
  2. BM mit < 5 % Blasten und Anzeichen einer Trilinien-Hämatopoese;
  3. Kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung.

Eine PR wurde definiert als:

  1. ANC von ≥ 1000/μL und Thrombozyten ≥ 100.000 ohne Transfusionen und/oder Unterstützung durch exogenen Wachstumsfaktor (keine Transfusion oder exogenen Wachstumsfaktor innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung);
  2. BM mit 5 % bis 25 % Blasten und einer mindestens 50 %igen Abnahme des BM-Explosionsprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert;
  3. Kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung.
Das Ansprechen wurde nach Abschluss der 21-tägigen Behandlungsperiode der Zyklen 1, 2, 3 beurteilt.
Anzahl der Teilnehmer mit einem morphologischen CR, CRi, PR oder Behandlungsversagen in den Zyklen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach Abschluss der 21-tägigen Behandlungsperiode der Zyklen 1, 2, 3 beurteilt.

Ergebnis der Krankheitsbeurteilung am Ende der Zyklen 1–3 basierend auf den Cheson-Kriterien:

Morphologische CR =

  1. ANC ≥ 1000/μL und Thrombozyten ≥ 100.000 ohne Transfusionen und/oder Unterstützung durch exogenen Wachstumsfaktor (keine Transfusion oder exogenen Wachstumsfaktor innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung)
  2. BM < 5 % weist auf eine Trilinien-Hämatopoese hin
  3. Kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung. Morphologischer CRi =

1. ANC < 1000/μL und Thrombozyten < 100.000/μL oder > 100.000/μL ohne Thrombozytenwiederherstellung (Transfusion innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung erforderlich) 2. BM mit < 5 % Blasten und Anzeichen einer Trilinien-Hämatopoese 3. Kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung PR =

  1. ANC ≥ 1000/μL und Thrombozyten ≥ 100.000 ohne Transfusionen und/oder Unterstützung durch exogene Wachstumsfaktoren
  2. BM mit < 5–25 % Blasten und mindestens 50 %igem Rückgang des BM-Explosionsprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert
  3. Kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung. Behandlungsversagen = resistente Erkrankung; Überleben ≥ 7 Tage nach der Therapie; CR, CRi oder PR konnten nicht erreicht werden, waren aber bei persistierender AML stabil
Das Ansprechen wurde nach Abschluss der 21-tägigen Behandlungsperiode der Zyklen 1, 2, 3 beurteilt.
Anzahl der Teilnehmer, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 5 Jahre nach HSCT
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen hatten, wurde über die Gesamtzahl der Teilnehmer in der ITT-Population berechnet. Prozentsätze wurden auch basierend darauf berechnet, ob es sich bei der Transplantation um die erste, zweite oder nachfolgende Transplantation nach der IP-Verabreichung handelte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 5 Jahre nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis Datenstichtag 31. Dezember 2017; Die maximale Behandlungsdauer betrug 12 Wochen
Als TEAE wurde jedes unerwünschte Ereignis (UE) definiert, das bei oder nach der ersten Behandlung mit Lenalidomid und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis auftrat oder sich verschlimmerte. Ein schwerwiegendes UE = jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Der Schweregrad der UE wurde auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.3, und auf der Grundlage der folgenden Skala bewertet: Grad 1 = Leicht Grad 2 = Mittel Grad 3 = Schwer Grad 4 = Lebensbedrohlich Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis Datenstichtag 31. Dezember 2017; Die maximale Behandlungsdauer betrug 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis Datenstichtag 31. Dezember 2017; Die maximale Behandlungsdauer betrug 12 Wochen
Eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit tritt im Allgemeinen nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf. Es handelt sich um eine Reaktion von Spender-Immunzellen gegen Wirtsgewebe. Die drei Hauptgewebe, die von einer akuten GVHD betroffen sind, sind Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt. Chronische GVHD wird nach dem Konsensbewertungssystem der National Institute of Health-Konferenz bewertet. Zu den klinischen Manifestationen einer chronischen GVHD gehören Hautbeteiligungen, die einem Lichen planus ähneln, oder kutane Manifestationen einer Sklerodermie; trockene Mundschleimhaut mit Ulzerationen und Sklerose des Magen-Darm-Trakts; und eine steigende Serumbilirubinkonzentration.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis Datenstichtag 31. Dezember 2017; Die maximale Behandlungsdauer betrug 12 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Lenalidomid (AUC-t)
Zeitfenster: Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wurde nach der Verabreichung von Lenalidomid in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet mit der linearen Trapezmethode bei steigenden Konzentrationen und der logarithmischen Trapezmethode bei sinkenden Konzentrationen.
Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wurde nach der Verabreichung von Lenalidomid in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC-inf, AUC0∞) von Lenalidomid
Zeitfenster: Die pharmakokinetische Probenahme wurde nach der Verabreichung von Lenalidomid in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich, berechnet als [AUCt + Ct/λz]. Ct ist die letzte quantifizierbare Konzentration. Bei unzuverlässigem λz wurde keine AUC-Extrapolation durchgeführt.
Die pharmakokinetische Probenahme wurde nach der Verabreichung von Lenalidomid in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lenalidomid
Zeitfenster: Die PK-Probenahme wurde nach der Lenalidomid-Verabreichung in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten erhalten.
Die PK-Probenahme wurde nach der Lenalidomid-Verabreichung in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Lenalidomid
Zeitfenster: Die Pk-Probenahme wurde nach der Lenalidomid-Verabreichung in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Die Zeit bis zur Cmax wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Die Pk-Probenahme wurde nach der Lenalidomid-Verabreichung in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Lenalidomid
Zeitfenster: Die pharmakokinetische Probenahme wurde nach der Verabreichung von Lenalidomid in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Halbwertszeit der terminalen Phase im Plasma, berechnet als [(ln 2)/λz]. Die terminale Halbwertszeit wurde nur berechnet, wenn eine zuverlässige Schätzung für λz erhalten werden konnte.
Die pharmakokinetische Probenahme wurde nach der Verabreichung von Lenalidomid in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Lenalidomid
Zeitfenster: Die pharmakokinetische Probenahme wurde nach der Verabreichung von Lenalidomid in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als [(CL/F)/λz].
Die pharmakokinetische Probenahme wurde nach der Verabreichung von Lenalidomid in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Lenalidomid
Zeitfenster: Die pharmakokinetische Probenahme wurde nach der Verabreichung von Lenalidomid in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als [(CL/F)/λz].
Die pharmakokinetische Probenahme wurde nach der Verabreichung von Lenalidomid in Zyklus 1 durchgeführt und war zu folgenden Zeitpunkten gewichtsabhängig: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden. Die 24-Stunden-PK-Probe wurde vor der Lenalidomid-Dosis am 2. Tag entnommen.
Korrelation der peripheren weißen Blutkörperchenzahl, der absoluten Blastenzahl und der Zytogenetik mit der Reaktion auf Lenalidomid
Zeitfenster: Nicht ausgeführt
Eine Korrelation der Anzahl peripherer weißer Blutkörperchen, der absoluten Blastenzahl und der Zytogenetik mit der Reaktion auf Lenalidomid wurde nicht durchgeführt, da nur ein Teilnehmer den primären Wirksamkeitsendpunkt der morphologischen CR/CRi erreichte und dies aufgrund des Mangels an relevanten Daten nicht praktikabel oder aussagekräftig war analysieren, um die Analyse des Blutbildes und der Reaktion auf Lenalidomid durchzuführen.
Nicht ausgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

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Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-AML-002

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