재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병이 있는 소아 피험자에서 레날리도마이드에 대한 연구
2019년 12월 17일 업데이트: Celgene
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병이 있는 1~18세의 소아 피험자에서 레날리도마이드(Revlimid®)의 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구.
CR 또는 CRi로 정의되는 형태학적 완전 반응으로 측정된 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)(두 번째 이상의 재발 또는 이전 유도 시도에 대한 불응성)이 있는 소아 피험자의 치료에서 레날리도마이드의 활성을 결정하기 위해 치료의 처음 4주기 내.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아 피험자에서 레날리도마이드의 활성, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 선택적 확장 단계(OEP)가 포함된 다기관, 공개 라벨, 단일군, 2상, Simon's Optimal 2단계 설계 연구입니다. 2차 이상의 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(rrAML)이 있는 1세에서 18세 이하. 총 43명의 평가 가능한 참가자(1단계 참가자 18명, 2단계 참가자 25명)가 1차 평가변수 평가에 필요합니다. 잘못된 진단으로 인해 1차 평가변수에 대해 평가할 수 없는 것으로 밝혀진 참가자, 스크리닝 후 질병 평가가 없거나 레날리도마이드를 투여받기 전에 중단한 참가자를 허용하기 위해 전체에 걸쳐 최대 47명의 평가 가능한 피험자에 대해 최대 4명의 추가 참가자를 등록할 수 있습니다. 약 70개 사이트. 등록된 참가자의 약 50%는 이 연령 하위 집합에 대한 적절한 PK 데이터를 제공하기 위해 12세 미만일 것입니다.
1단계 동안 18명의 참가자 중 최소 3명이 연구 치료의 첫 4주기 내에 형태학적 완전 반응(CR 또는 CRi)을 달성하면 연구가 2단계로 진행됩니다. 그렇지 않으면 연구가 종료됩니다. 마찬가지로, 최종 분석에서 1단계와 2단계에 걸쳐 평가 가능한 피험자 43명 중 최소 8명이 연구 치료의 첫 4주기 내에 반응(CR/CRi)을 달성하면 레날리도마이드가 소아 급성 골수성 후속 연구를 보증하는 백혈병(AML). 선택적 연장 단계(OEP)에서는 12주기의 레날리도마이드 요법 완료 시 조사관이 평가한 임상적 이점을 입증한 참가자가 연구 중단 기준을 충족할 때까지 경구용 레날리도마이드를 계속 받을 수 있습니다. OEP에서는 안전성, 투약, 병용 약물/절차 및 2차 원발성 악성종양(SPM)만 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Loma Linda University
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's Hospital National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Chilldren's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Children's Specialty Center of Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hosp
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Inst
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Healthcare System
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Torento, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 사전동의서/정보제공동의서(ICF/IAF)에 서명한 시점에 남성 또는 여성의 나이는 1세에서 ≤ 18세입니다.
- 참가자(해당되는 경우 부모/법정 대리인)는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF/IAF를 이해하고 자발적으로 허가를 제공해야 합니다.
참가자는 이전에 최소 2회 유도 시도 후 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병이 있습니다.
- 골수 흡인 또는 생검은 형태학 및/또는 유동 세포 계측법에 의한 모세포가 5% 이상이어야 합니다.
- 화학 요법의 각 블록은 별도의 재유도 시도입니다.
- 기증자 림프구 주입(DLI)은 재유도 시도로 간주됩니다.
- 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 Karnofsky 점수가 ≥ 50%(참가자 ≥ 16세) 또는 Lansky 점수 ≥ 50%(참가자 < 16세)입니다.
- 참가자는 심초음파로 얻은 휴식 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상입니다.
- 참가자는 첫 번째 투여 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복되었습니다. 모든 이전 치료 관련 독성은 등록 전에 ≤ 등급 2로 해결되어야 합니다.
방사선 요법과 관련하여 레날리도마이드의 첫 번째 투여 전 경과 시간은 다음과 같습니다.
- 국소 완화 방사선 요법(XRT)의 경우 2주.
- 이전에 두개척수 화학방사선 요법(CRT)을 받았거나 골반 방사선이 50% 이상인 경우 8주.
- 다른 골수 방사선을 투여한 경우 6주.
이식편대숙주병 기준:
- 참가자는 줄기 세포 주입으로부터 최소 2개월(레날리도마이드의 첫 번째 용량부터)이어야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 레날리도마이드 투여 전 4주 동안 활동성 급성 또는 만성 GVHD(0등급)의 증거가 없어야 합니다.
참가자가 전신 스테로이드(≥ 0.5mg/kg/일 프레드니손 등가물) 또는 기타 비스테로이드성 전신 IST로 치료받은 최대 등급 1 또는 2 GVHD의 병력이 있는 경우 참가자는 최소 2주 동안 모든 IST를 중단해야 합니다. , 최소 4주 동안 GVHD에 대한 스테로이드 치료 용량(≥ 0.5 mg/kg/day 프레드니손 등가물)을 중단해야 합니다.
- 참가자가 3등급 이상의 GVHD 병력이 있는 경우 참가자는 4주 동안 모든 전신 IST를 중단해야 합니다.
- 국소 요법은 허용되며 참가자가 활성 급성 또는 만성 GVHD를 가지고 있음을 의미하지 않습니다.
- 하이드로코르티손의 생리학적 투여가 허용됩니다.
- 컨디셔닝 없이 기증자 림프구 주입(DLI)으로부터 최소 4주(첫 번째 용량부터)가 경과했습니다.
참가자는 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- Schwartz 공식 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) > 70 mL/min/1.73을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 m2.
참가자는 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 빌리루빈의 증가가 길버트 증후군에 기인하지 않는 한 총 빌리루빈은 ≤ 2mg/dL입니다.
- Aspartate aminotransferase(AST)는 3.0 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)입니다. 이 연구의 목적을 위해 AST에 대한 ULN은 50 U/L입니다.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 연령에 대한 ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN)입니다. 이 연구의 목적을 위해 ALT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
- 가임기 여아(FCCBP), 가임기 여성(FCBP) 및 사춘기에 이른 남성 참여자는 의사가 승인한 생식 교육을 받는 데 동의하고 부모 및/또는 부모와 함께 생식에 대한 연구 요법의 부작용에 대해 논의해야 합니다. 또는 보호자.
모든 참가자 및/또는 부모/보호자는 lenalidomide가 잠재적 기형 유발 위험을 가질 수 있음을 이해해야 합니다. 가임기 여아는 태너 2기 이상에서 초경 및/또는 유방 발달을 달성하고 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성으로 정의되며, FCBP는 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 난소 절제술 및 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경을 한 번도 한 적이 없음).
- FCCBP/FCBP에서는 최소 25mIU/mL의 민감도로 의학적으로 감독된 혈청 임신 검사를 실시해야 하며, 여기에는 완전한 금주*를 약속하는 사람도 포함됩니다. FCCBP/FCBP는 레날리도마이드 치료를 시작하기 전에 두 번의 임신 테스트(최소 민감도 25mIU/mL)를 받아야 합니다. 첫 번째 임신 검사는 레날리도마이드 치료 시작 전 10 - 14일 이내에 수행해야 하며 두 번째 임신 검사는 레날리도마이드 치료 시작 전 24시간 이내에 수행해야 합니다.
참고: 레날리도마이드를 사용한 즉각적인 치료가 필요한 급성 질환이 있는 모든 FCCBP/FCBP에 대해 조사자의 재량에 따라 레날리도마이드 시작 10~14일 전에 임신 테스트를 생략할 수 있습니다. 레날리도마이드 첫 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트를 실시해야 합니다.
참가자는 조사자가 주기 1 1일에 수행된 이러한 임신 테스트 결과가 음성임을 확인할 때까지 조사 제품(IP)을 받지 못할 수 있습니다. 월경 주기가 규칙적이거나 없는 FCCBP/FCBP는 연구 참여 첫 28일 동안 매주 임신 검사를 받는 데 동의해야 하며 그 후 연구 기간 동안 연구 치료 중단 방문 시 및 IP 중단 후 28일에 28일마다 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 월경 주기가 불규칙한 경우, 임신 테스트는 처음 28일 동안 매주 실시해야 하며 그 다음에는 연구 중, 연구 치료 중단 방문 시, IP 중단 후 14일 및 28일에 14일마다 실시해야 합니다.
- 여성 참가자는 연령에 따라 그리고 연구 조사자의 재량에 따라 이성애 접촉(매월 검토해야 함)에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나 두 가지 신뢰할 수 있는 형식의 승인 및 사용에 동의해야 합니다. 동시에 효과적인 피임 방법. 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법에는 중단 없이 매우 효과적인 방법 하나와 추가로 효과적인(장벽) 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)이 포함되어야 합니다. 레날리도마이드 치료 시작 전 28일, 용량 중단을 포함한 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 28일.
모든 남성 및 여성 참가자는 임신 예방 프로그램에 정의된 모든 요구 사항을 따라야 합니다.
16. 연령 및 연구 의사의 재량에 따라 남성 참가자:
- 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 투여 중단 중 및 레날리도마이드 중단 후 최소 28일 동안 진정한 금욕*을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 정관 수술 또는 완전한 금욕을 실천합니다.
제외 기준:
- 참가자는 다운 증후군이 있습니다.
- 참가자는 프랑스-미국-영국 분류(FAB) 유형 M3 백혈병(급성 전골수성 백혈병) 또는 t(15;17) 식별을 가지고 있습니다.
- 참가자는 격리된 중추신경계(CNS) 침범 또는 골수외 재발이 있습니다. (중추 신경계/골수 재발이 결합된 참가자가 등록될 수 있습니다).
- 참가자는 레날리도마이드의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 세포독성 화학요법으로 사전 치료를 받았고 하이드록시우레아(레날리도마이드의 첫 번째 투여 전과 주기 1의 14일까지 허용됨)를 제외하고 척수강 내(IT) 시타라빈은 2주 이내에 투여됩니다. 레날리도마이드 투여 전.
- 참가자는 레날리도마이드의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 생물학적 항종양제로 사전 치료를 받았습니다. 투여 후 7일 이후에 발생하는 것으로 알려진 부작용(AE)이 있는 제제(즉, 단클론 항체)의 경우, 이 기간은 급성 AE가 발생하는 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
- 참가자는 이전에 lenalidomide로 치료를 받았습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨)이 있습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 알고 있습니다(HIV 질병에 대한 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 참가자).
- 피험자가 레날리도마이드의 첫 번째 투여로부터 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 참가자는 AML 이외의 이전 악성 병력이 있습니다.
다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.
- 참가자는 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 있습니다.
- 참가자는 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 모든 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건을 가지고 있습니다.
- 참여자는 심장 질환이 있습니다(이상반응에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 버전 4.03 3등급 또는 4등급).
- 참가자는 잘 문서화 된 사전 veno-occlusive disease (VOD)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 따른 요법의 관리를 방해하는 다른 장기 기능 장애(CTCAE 버전 4.03 등급 4)를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레날리도마이드
Lenalidomide API는 2mg/kg/일의 시작 용량으로 투여됩니다.
Lenalidomide는 캡슐(2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg 또는 25mg) 또는 경구 현탁액(10mg/mL)으로 제공됩니다.
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레날리도마이드는 매 28일 주기의 처음 21일 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
시작 용량은 2mg/kg/일이며 최대 용량은 70mg/일입니다.
주기 수: 12, 또는 진행성 질환의 증거가 나타날 때까지.
프로토콜에 설명된 해결되지 않은 독성이 발생하거나 용량 감소가 필요하고 피험자가 1mg/kg/일의 최소 용량 수준을 견딜 수 없는 경우 참가자도 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 국제 실무 그룹(IWG) 기준에 따라 레날리도마이드 치료의 첫 4주기 내에서 형태학적 완전 반응을 달성한 참가자 수
기간: IP의 첫 번째 투여일부터 4주기 종료까지; 반응은 사이클 1, 2, 3, 4의 21일 치료 기간 종료 시점과 치료 중단 시점에 평가되었습니다.
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형태학적 완전 반응률은 레날리도마이드의 처음 4주기(주기 1, 2, 3 또는 4의 끝에서 CR/CRi가 관찰되었는지 여부에 관계없이) 내에서 관찰된 형태학적 CR이 있는 참가자의 총 수로 정의되었습니다. 이 끝점에 대해 평가할 수 있는 참가자 수입니다. Modified IWG 기준에 따르면 형태학적 CR은 다음과 같이 정의됩니다.
형태학적 CRi는 다음과 같이 정의되었습니다.
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IP의 첫 번째 투여일부터 4주기 종료까지; 반응은 사이클 1, 2, 3, 4의 21일 치료 기간 종료 시점과 치료 중단 시점에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 지속되는 골수 확인 CR/CRi를 달성한 참가자 수(지속적인 응답률)
기간: 관찰된 완전한 반응이 확인된 날짜부터 치료 실패 또는 악화될 때까지; 데이터 마감일인 2017년 12월 31일까지
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지속적인 반응률은 수정된 IWG 반응 평가에 따라 BM 확인 CR/CRi를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수정된 IWG 반응 평가는 3개월(완전 반응이 관찰된 시점부터 치료 실패 또는 악화될 때까지) 또는 모든 참가자 중 더 빠른 경우 이식까지 지속됩니다. 골수 샘플에서 CR/CRi가 확인된 경우 지속 반응률 분석에 적합함).
관련 자료가 부족하여 지속반응률을 분석하는 것은 실용적이거나 의미가 없었다.
1명의 참가자만이 응답을 받았고 참가자는 동의가 철회됨에 따라 곧 검열되었습니다. 응답 기간을 계산할 수 없습니다.
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관찰된 완전한 반응이 확인된 날짜부터 치료 실패 또는 악화될 때까지; 데이터 마감일인 2017년 12월 31일까지
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응답 기간
기간: 관찰된 완전한 반응의 첫 번째 날짜부터 치료 실패 또는 악화될 때까지; 데이터 마감일인 2017년 12월 31일까지
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반응 기간은 처음 관찰된 반응(CR, CRi 또는 PR) 날짜부터 형태학적 재발, 분자/세포유전학적 재발 또는 반응을 달성한 참가자의 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
관련 데이터가 부족하여 응답 기간을 분석하는 것이 실용적이거나 의미가 없었습니다.
1명의 참가자만이 응답을 받았고 참가자는 동의가 철회됨에 따라 곧 검열되었습니다. 응답 기간을 계산할 수 없습니다.
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관찰된 완전한 반응의 첫 번째 날짜부터 치료 실패 또는 악화될 때까지; 데이터 마감일인 2017년 12월 31일까지
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형태학적 완전 관해, 형태학적 완전 관해 불완전 또는 부분 관해의 최상의 반응을 달성한 참가자 수
기간: 반응은 주기 1, 2, 3의 21일 치료 기간 완료 시 평가되었습니다.
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전체 반응률은 CR, CRi 또는 PR 중 가장 좋은 반응을 보인 참가자 수로 정의되었습니다. CR은 다음과 같이 정의되었습니다.
CRi는 다음과 같이 정의되었습니다.
PR은 다음과 같이 정의되었습니다.
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반응은 주기 1, 2, 3의 21일 치료 기간 완료 시 평가되었습니다.
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주기 1, 2 및 3에서 형태학적 CR, CRi, PR 또는 치료 실패가 있는 참가자 수
기간: 반응은 주기 1, 2, 3의 21일 치료 기간 완료 시 평가되었습니다.
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Cheson 기준에 기초한 주기 1-3 종료 시 질병 평가 결과: 형태적 CR =
1. 혈소판 회수 없이 ANC < 1000/μL 및 혈소판 < 100,000/μL 또는 > 100,000/μL(평가 7일 이내에 수혈 필요) 2. 모세포가 5% 미만이고 삼계 조혈의 증거가 있는 BM 3. 골수외 질환의 증거 없음 PR =
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반응은 주기 1, 2, 3의 21일 치료 기간 완료 시 평가되었습니다.
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조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 조혈모세포이식 후 최대 5년까지
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조혈 줄기 세포 이식을 받은 참가자의 수는 ITT 모집단의 총 참가자 수에 대해 계산되었습니다.
백분율은 또한 이식이 IP 투여 후 첫 번째, 두 번째 또는 후속 이식인지 여부에 따라 계산되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 조혈모세포이식 후 최대 5년까지
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치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 2017년 12월 31일 데이터 마감일까지; 최대 치료 기간은 12주였습니다.
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TEAE는 레날리도마이드의 첫 번째 치료 이후 및 마지막 투여 후 28일 이내에 발생하거나 악화되는 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
심각한 AE = 사망을 초래하는 임의의 AE; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
AE의 중증도는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.3 및 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 1 = 경증 등급 2 = 중간 등급 3 = 중증 등급 4 = 생명을 위협하는 등급 5 = 죽음.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 2017년 12월 31일 데이터 마감일까지; 최대 치료 기간은 12주였습니다.
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이식편대숙주병(GVHD)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 2017년 12월 31일 데이터 마감일까지; 최대 치료 기간은 12주였습니다.
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급성 이식편대숙주병은 일반적으로 동종 조혈모세포 이식 후에 발생합니다.
이는 숙주 조직에 대한 기증자 면역 세포의 반응입니다.
급성 GVHD가 영향을 미치는 3가지 주요 조직은 피부, 간 및 위장관입니다.
만성 GVHD는 National Institute of Health 합의 회의 등급 시스템에 따라 점수가 매겨집니다.
만성 GVHD의 임상 증상에는 편평태선과 유사한 피부 침범 또는 경피증의 피부 증상; 위장관의 궤양 및 경화증이 있는 건조한 구강 점막; 그리고 상승하는 혈청 빌리루빈 농도.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 2017년 12월 31일 데이터 마감일까지; 최대 치료 기간은 12주였습니다.
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시간 0부터 레날리도마이드(AUC-t)의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약동학(PK) 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간 시점에서 체중 의존적이었습니다. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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농도가 증가할 때 선형 사다리꼴 방법으로 계산되고 농도가 감소할 때 대수 사다리꼴 방법으로 계산된 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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약동학(PK) 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간 시점에서 체중 의존적이었습니다. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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Lenalidomide의 0에서 무한대(AUC-inf, AUC0∞)로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며 다음 시점에서 체중 의존적이었습니다: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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[AUCt + Ct/λz]로 계산된 무한대로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
Ct는 정량화할 수 있는 마지막 농도입니다.
신뢰할 수 없는 λz로 AUC 외삽을 수행하지 않았습니다.
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약동학 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며 다음 시점에서 체중 의존적이었습니다: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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관찰된 최대 레날리도마이드 농도(Cmax)
기간: 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 PK 샘플링을 수행했으며 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간 시점에서 체중 의존적이었습니다. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도.
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주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 PK 샘플링을 수행했으며 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간 시점에서 체중 의존적이었습니다. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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레날리도마이드의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: Pk 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간 시점에서 체중 의존적이었습니다. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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Cmax까지의 시간은 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻어졌다.
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Pk 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간 시점에서 체중 의존적이었습니다. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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레날리도마이드의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약동학 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며 다음 시점에서 체중 의존적이었습니다: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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[(ln 2)/λz]로 계산되는 혈장의 말기 반감기.
말기 반감기는 λz에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 얻을 수 있을 때만 계산되었습니다.
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약동학 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며 다음 시점에서 체중 의존적이었습니다: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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레날리도마이드의 겉보기 총 제거율(CL/F)
기간: 약동학 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며 다음 시점에서 체중 의존적이었습니다: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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분포의 겉보기 부피는 [(CL/F)/λz]로 계산됩니다.
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약동학 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며 다음 시점에서 체중 의존적이었습니다: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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레날리도마이드의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 약동학 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며 다음 시점에서 체중 의존적이었습니다: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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분포의 겉보기 부피는 [(CL/F)/λz]로 계산됩니다.
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약동학 샘플링은 주기 1에서 레날리도마이드 투여 후 수행되었으며 다음 시점에서 체중 의존적이었습니다: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 24시간 PK 샘플은 2일차에 레날리도마이드 투여 전에 채취되었습니다.
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말초 백혈구 수, 절대 모세포 수 및 레날리도마이드에 대한 반응과 세포유전학의 상관관계
기간: 수행되지 않음
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말초 백혈구 수, 절대 모세포 수 및 레날리도마이드에 대한 반응과 세포유전학의 상관관계는 1명의 참가자만이 형태학적 CR/CRi의 1차 효능 종점을 충족시켰고 관련 데이터의 부족으로 인해 실용적이거나 의미가 없었기 때문에 수행되지 않았습니다. 혈구 수 및 레날리도마이드에 대한 반응에 대한 분석을 수행하기 위해 분석합니다.
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수행되지 않음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-5013-AML-002
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백혈병, 골수성에 대한 임상 시험
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
레날리도마이드에 대한 임상 시험
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Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...AbbVie; Incyte Corporation; Evidenze Health España (CRO)모병
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