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Wärmebildgebung bei Neugeborenen: Eine Machbarkeitsstudie bei gesunden Babys und Babys mit Verdacht auf TTN

12. Januar 2017 aktualisiert von: Patricia L. Hibberd, Massachusetts General Hospital

Wärmebildgebung bei Neugeborenen: eine Machbarkeitsstudie bei gesunden Babys und Babys mit Verdacht auf vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen (TTN)

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Wärmebildtechnik als Technologie zur Überwachung der normalen Entfernung von Fruchtwasser bei gesunden Neugeborenen und Neugeborenen, bei denen der Verdacht auf eine sogenannte vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen (Transient Tachypnoe of the Newborn, TTN) besteht. Wärmebilder werden mit einem Bildgebungsgerät aufgenommen, das an ein iPhone angeschlossen wird. Dieses Gerät, im Handel als FLIR ONE bekannt, erstellt ein nicht identifizierbares Bild basierend auf dem Wärmemuster eines Objekts. In diesem Fall handelt es sich bei dem Objekt um die Brust und den Rücken eines Kindes. Es gibt keine Strahlung wie eine Röntgenaufnahme ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde und vermutete TTN-Babys):

  • Volle Laufzeit (mindestens 37 Schwangerschaftswochen)
  • weniger als 3 Tage alt
  • durch normale vaginale Entbindung geboren

Einschlusskriterien (nur für Babys mit Verdacht auf TTN):

  • Der Neonatologe geht davon aus, dass das Baby möglicherweise TTN hat
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Rahmen der Untersuchung auf TTN
  • Es liegen keine weiteren signifikanten Komorbiditäten vor

Ausschlusskriterien:

  • Die Eltern stimmen der Teilnahme des Babys nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmebildtechnik
Bei allen Probanden der Studie werden Wärmebilder der Brust mit dem FLIR ONE-Aufsatz an einem iPhone aufgenommen.
Gerät: Wärmebildtechnik
FLIR ONE-Anhang an ein iPhone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
asymmetrische Wärmeverteilung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Lebenstage
Mithilfe der Wärmebildtechnik wird die asymmetrische Wärmeverteilung über die Lungenfelder erfasst
innerhalb der ersten 3 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia L Hibberd, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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