Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brief Behavioral Insomnia Treatment Study (BBTI)

28. Januar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Telephone-Facilitated Insomnia Treatment in Primary Care for OEF/OIF/OND Veterans

The purpose of this study is to determine whether a brief, behavioral treatment for insomnia is effective in addressing social and occupational functioning and overall health among Veterans with insomnia disorder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a randomized, controlled trial of a telephone-based, brief insomnia treatment in primary care in order to accomplish the goal of improving psychosocial functioning in Veterans who meet criteria for Insomnia Disorder. The primary outcome for the trial will be psychosocial functioning, with insomnia severity serving as the secondary outcome. Additional goals include evaluating durability of treatment gains and obtaining feedback from participants about the utility and feasibility of the proposed insomnia treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Veterans between the ages of 18-75 years.
  • Meet DSM-5 Criteria for Insomnia Disorder.
  • Able attend in-person appointments at the San Francisco VA Medical Center

  • The investigators will not exclude individuals who are taking insomnia or antidepressant medications, provided they have been stable on these medications for at least one month and still meet criteria for Insomnia Disorder as described above.

    • Specifically, individuals receiving benzodiazepine or benzodiazepine receptor agonists, anticonvulsants, atypical antipsychotic medication, or non-SSRI antidepressant medications such as trazodone will not be excluded provided they meet the criteria described above.

  • The investigators will not exclude Veterans receiving any type of psychotherapy, provided they have received this treatment for at least three months and do not plan to discontinue this treatment during the BBTI trial.

    • However, individual who need to start a new type of psychotherapy during the course of the treatment will be excluded, or they will need to wait three months in order to enroll in the trial.
  • The investigators will not exclude individuals with TBI.
  • The investigators will not exclude individuals with chronic pain.
  • The investigators will not exclude individuals based on any other mental health condition, including posttraumatic stress disorder and depression.

Exclusion Criteria:

  • Conditions that may be associated with comorbid insomnia, including a lifetime history of any psychiatric disorder with psychotic features or bipolar disorder, and alcohol or drug dependence within the past year.
  • Individuals who meet criteria for alcohol or drug abuse will be asked to reduce alcohol to recommended limits during the course of the study and/or refrain from drug use in order to be included.
  • Veterans with suicidal or homicidal ideation.
  • Veterans who are pregnant, due to the biological impact of pregnancy on sleep.
  • Veterans who work night or rotating shifts.
  • Veterans with untreated moderate to severe sleep apnea (those receiving treatment will not be excluded from the study).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brief Behavioral Treatment for Insomnia
Participants will receive 4 weeks of Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI). BBTI consists of two in-person sessions, with the two other sessions conducted via telephone. BBTI emphasizes behavioral elements of insomnia treatment. Treatment begins with sleep education and discussion of the biological rhythms that influence sleep cycles. Next, a series of interventions are employed that are derived from sleep restriction and stimulus control techniques.
Verhalten: Brief Behavioral Treatment for Insomnia
Participants will receive 4 weeks of Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI). BBTI consists of two in-person sessions, with the two other sessions conducted via telephone. BBTI emphasizes behavioral elements of insomnia treatment. Treatment begins with sleep education and discussion of the biological rhythms that influence sleep cycles. Next, a series of interventions are employed that are derived from sleep restriction and stimulus control techniques.
Aktiver Komparator: Progressive Muscle Relaxation
Participants will receive 4 weeks of progressive muscle relaxation training (PMRT). PMRT consists of two in-person and two phone sessions. Treatment begins with training on muscle tensing and relaxing, and advances to progressively more efficient tensing-relaxing and passive relaxation exercises. Sessions are employed that teach techniques and problem-solve barriers to the use of PMRT.
Verhalten: Progressive Muscle Relaxation
Participants will receive 4 weeks of progressive muscle relaxation training (PMRT). PMRT consists of two in-person and two phone sessions. Treatment begins with training on muscle tensing and relaxing, and advances to progressively more efficient tensing-relaxing and passive relaxation exercises. Sessions are employed that teach techniques and problem-solve barriers to the use of PMRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Change from Mid-treatment to Post-treatment (week 3 to week 5), with Baseline as a covariate
The WSAS assesses functioning at work, home, management, social leisure activities, private leisure activities, and relationships with others. Scores range from 0-40, with higher scores meaning greater impairment. The measure was administered at Baseline (week 0), Mid-treatment (week 3) & Post-treatment (week 5).
Change from Mid-treatment to Post-treatment (week 3 to week 5), with Baseline as a covariate
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Change from Post-treatment to Follow-up (after 6 months)--for treatment arm only
The WSAS assesses functioning at work, home, management, social leisure activities, private leisure activities, and relationships with others. Scores range from 0-40, with higher scores meaning greater impairment. The WSAS was administered at Follow-up (6 months Post-treatment) for participants receiving the experimental treatment only.
Change from Post-treatment to Follow-up (after 6 months)--for treatment arm only

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity (ISI)
Zeitfenster: Change from Mid-treatment to Post-treatment (week 3 to week 5), with Baseline as a covariate
The ISI is a specific index of perceived insomnia severity. Areas assessed include problems with sleep onset, sleep maintenance, and early morning awakening; dissatisfaction with sleep; interference with daily functioning; impact on quality of life; and worry about sleep problems. Scores range from 0-28, with higher scores meaning greater impairment. The measure was administered at Baseline (week 0), Mid-treatment (week 3) & Post-treatment (week 5).
Change from Mid-treatment to Post-treatment (week 3 to week 5), with Baseline as a covariate
Insomnia Severity (ISI)
Zeitfenster: Change from Post-treatment to Follow-up (after 6 months)--for treatment arm only
Insomnia Severity Index (ISI) is a specific index of perceived insomnia severity. Areas assessed include problems with sleep onset, sleep maintenance, and early morning awakening; dissatisfaction with sleep; interference with daily functioning; impact on quality of life; and worry about sleep problems. Scores range from 0-28, with higher scores meaning greater impairment. The ISI was administered at Follow-up (6 months Post-treatment) for participants receiving the experimental treatment only.
Change from Post-treatment to Follow-up (after 6 months)--for treatment arm only

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1539-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brief Behavioral Treatment for Insomnia

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren