- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06339138
Identifizierung neuartiger hochwertiger methylierter DNA-Marker in Nierentumoren: Entdeckung des gesamten Methyloms, Gewebevalidierung und Machbarkeitstests in Blut und Urin, die INQUIRE-Studie
Identifizierung neuartiger hochwertiger methylierter DNA-Marker in Nierentumoren: Entdeckung des gesamten Methyloms, Gewebevalidierung und Machbarkeitsprüfung in Blut und Urin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Im Gewebe zur Entdeckung und Validierung von DNA-Methylierungsmarkern (MDMs) zur Erkennung bösartiger Nieren- und Urotheltumoren.
II. Im Blut, um die Genauigkeit der oben genannten MDM-Kandidaten für die Erkennung bösartiger Nieren- und Urotheltumoren zu beurteilen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Während der Studie können sich die Teilnehmer einer Blut-, Urin- und Gewebeprobenentnahme unterziehen. Auch die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- John B. Kisiel, M.D.
-
Hauptermittler:
- John C. Cheville, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
FALLGEWEBE:
- Der Patient hat eine histologische Diagnose eines primären klarzelligen RCC, eines papillären RCC, eines klarzelligen papillären RCC, eines chromophoben RCC, eines Onkozytoms oder eines Urothelzellkarzinoms
- Alter >= 18 Jahre
FALL BLUT UND URIN:
- Der Patient hat eine histologische Diagnose eines primären klarzelligen RCC, eines Papillarzell-RCC, eines chromophoben RCC, eines Onkozytoms oder eines Urothelzellkarzinoms
- Alter >= 18 Jahre
GESUNDES KONTROLLBLUT UND URIN:
- Der Patient wurde einer negativen Hämaturieuntersuchung unterzogen (definiert als negative Bildgebung des Abdomens und negative Zystoskopie).
- Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
FALLGEWEBE:
- Der Patient hat eine von Hippel-Lindau-Krankheit (VHL), eine hereditäre Leiomyomatose und Nierenzellkrebs (HLRCC), ein hereditäres papilläres Nierenkarzinom (HPRC) oder ein Birt-Hogg-Dube-Syndrom (BHD).
- Die aktuelle Zielpathologie ist ein Rezidiv
- Der Patient hat sich vor der Operation einer Strahlentherapie zur Zielläsion unterzogen
- Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Operation Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
- Der Patient hatte vor der Operation Transplantationen
- Der Patient hat den Nachweis eines Lynch-Syndroms, es wird vermutet, dass er ein Lynch-Syndrom hat, oder er hat ein familiäres Krebssyndrom X
- Der Patient hat eine Nephritis (Glomerulus oder interstitielle Nephritis), eine polyzystische Nierenerkrankung, Glomerulonephropathien oder eine erworbene Nierenerkrankung
Nierenkontrollgewebe:
- Der Patient leidet an der von Hippel-Lindau-Krankheit (VHL), hereditärer Leiomyomatose und Nierenzellkrebs (HLRCC), hereditärem papillärem Nierenkarzinom (HPRC) oder Birt-Hogg-Dube-Syndrom (BHD).
- Der Patient hat eine Entzündung, Atypie oder Hyperplasie des Parenchyms
- Der Patient hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Nierenkrebs.
- Der Patient hat sich vor der Operation einer Strahlentherapie zur Zielläsion unterzogen
- Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Operation Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
- Der Patient hatte vor der Operation Transplantationen
- Der Patient hat den Nachweis eines Lynch-Syndroms, es wird vermutet, dass er ein Lynch-Syndrom hat, oder er hat ein familiäres Krebssyndrom X
- Der Patient hat eine Nephritis (Glomerulus oder interstitielle Nephritis), eine polyzystische Nierenerkrankung, Glomerulonephropathien oder eine erworbene Nierenerkrankung
UROTHELISCHES KONTROLLGEWEBE:
- Der Patient hat eine von Hippel-Lindau-Krankheit (VHL), eine hereditäre Leiomyomatose und Nierenzellkrebs (HLRCC), ein hereditäres papilläres Nierenkarzinom (HPRC) oder ein Birt-Hogg-Dubé-Syndrom (BHD).
- Der Patient hat eine Entzündung, Atypie oder Hyperplasie des Urothels
- Der Patient hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Urothelkrebs
- Der Patient hat sich vor der Operation einer Strahlentherapie zur Zielläsion unterzogen
- Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Operation Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
- Der Patient hatte vor der Operation Transplantationen
- Der Patient hat den Lynchmord bestätigt oder vermutet
FALL BLUT UND URIN:
- Dem Patienten ist in den letzten 5 Jahren vor der Plasma- und Urinsammlung ein primärer Krebs außerhalb der Niere bekannt (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut).
- Der Patient wurde operiert, um die aktuelle Zielpathologie ganz oder teilweise zu entfernen
- Der Patient hat sich vor der Plasma- und Urinsammlung einer Strahlentherapie zur Zielläsion unterzogen
- Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Plasma- und Urinsammlung Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
- Der Patient hatte vor der Plasma- und Urinsammlung Transplantationen
- Der Patient hat den Lynchmord bestätigt oder vermutet
- Der Patient hat eine von Hippel-Lindau-Krankheit (VHL), eine hereditäre Leiomyomatose und Nierenzellkrebs (HLRCC), ein hereditäres papilläres Nierenkarzinom (HPRC) oder ein Birt-Hogg-Dubé-Syndrom (BHD).
GESUNDES KONTROLLBLUT UND URIN:
- Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren vor der Plasma- und Urinsammlung einen bekannten Primärkrebs außerhalb des Urothels (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut).
- Die aktuelle Zielpathologie ist ein Rezidiv
- Der Patient hat sich in den 5 Jahren vor der Plasma- und Urinsammlung einer Strahlentherapie unterzogen
- Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Plasma- und Urinsammlung Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
- Der Patient hatte vor der Plasma- und Urinsammlung Transplantationen
- Der Patient hat eine von Hippel-Lindau-Krankheit (VHL), eine hereditäre Leiomyomatose und Nierenzellkrebs (HLRCC), ein hereditäres papilläres Nierenkarzinom (HPRC) oder ein Birt-Hogg-Dube-Syndrom (BHD).
- Der Patient hat den Lynchmord bestätigt oder vermutet
- Grobe Harninkontinenz
- Der Patient wurde einer Zystektomie unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Beobachtungs
Während der Studie können sich die Teilnehmer einer Blut-, Urin- und Gewebeprobenentnahme unterziehen.
Auch die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft.
|
Nicht-interventionelle Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizieren Sie neuartige methylierte DNA-Marker im Gewebe für bösartige Nieren- und Urotheltumoren
Zeitfenster: Ausgangswert (bei der Einschreibung)
|
Bewertet anhand der Anzahl der Marker, die mithilfe der unvoreingenommenen vollständigen Methylomsequenzierung (RRBS) identifiziert wurden.
Spitzenkandidaten werden in unabhängigem Gewebe validiert.
Potenzielle Marker haben einen relativ geringen Hintergrund und eine Falscherkennungsrate von 20 %.
|
Ausgangswert (bei der Einschreibung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John C. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-010944 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-00971 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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