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Identifizierung neuartiger hochwertiger methylierter DNA-Marker in Nierentumoren: Entdeckung des gesamten Methyloms, Gewebevalidierung und Machbarkeitstests in Blut und Urin, die INQUIRE-Studie

25. März 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Identifizierung neuartiger hochwertiger methylierter DNA-Marker in Nierentumoren: Entdeckung des gesamten Methyloms, Gewebevalidierung und Machbarkeitsprüfung in Blut und Urin

Diese Studie wird durchgeführt, um Blut-, Gewebe- und Urinproben zu sammeln, um einen neuartigen hochwertigen methylierten DNA-Marker bei Patienten mit Nierentumoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Im Gewebe zur Entdeckung und Validierung von DNA-Methylierungsmarkern (MDMs) zur Erkennung bösartiger Nieren- und Urotheltumoren.

II. Im Blut, um die Genauigkeit der oben genannten MDM-Kandidaten für die Erkennung bösartiger Nieren- und Urotheltumoren zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Während der Studie können sich die Teilnehmer einer Blut-, Urin- und Gewebeprobenentnahme unterziehen. Auch die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

874

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John B. Kisiel, M.D.
        • Hauptermittler:
          • John C. Cheville, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer histologischen Diagnose von primärem klarzelligem RCC, papillärem RCC, klarzelligem papillärem RCC, chromophobem RCC, Onkozytom, Urothelzellkarzinom oder gesunden Teilnehmern, bei denen die Hämaturie-Untersuchung negativ war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FALLGEWEBE:

    • Der Patient hat eine histologische Diagnose eines primären klarzelligen RCC, eines papillären RCC, eines klarzelligen papillären RCC, eines chromophoben RCC, eines Onkozytoms oder eines Urothelzellkarzinoms
    • Alter >= 18 Jahre
  • FALL BLUT UND URIN:

    • Der Patient hat eine histologische Diagnose eines primären klarzelligen RCC, eines Papillarzell-RCC, eines chromophoben RCC, eines Onkozytoms oder eines Urothelzellkarzinoms
    • Alter >= 18 Jahre
  • GESUNDES KONTROLLBLUT UND URIN:

    • Der Patient wurde einer negativen Hämaturieuntersuchung unterzogen (definiert als negative Bildgebung des Abdomens und negative Zystoskopie).
    • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • FALLGEWEBE:

    • Der Patient hat eine von Hippel-Lindau-Krankheit (VHL), eine hereditäre Leiomyomatose und Nierenzellkrebs (HLRCC), ein hereditäres papilläres Nierenkarzinom (HPRC) oder ein Birt-Hogg-Dube-Syndrom (BHD).
    • Die aktuelle Zielpathologie ist ein Rezidiv
    • Der Patient hat sich vor der Operation einer Strahlentherapie zur Zielläsion unterzogen
    • Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Operation Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
    • Der Patient hatte vor der Operation Transplantationen
    • Der Patient hat den Nachweis eines Lynch-Syndroms, es wird vermutet, dass er ein Lynch-Syndrom hat, oder er hat ein familiäres Krebssyndrom X
    • Der Patient hat eine Nephritis (Glomerulus oder interstitielle Nephritis), eine polyzystische Nierenerkrankung, Glomerulonephropathien oder eine erworbene Nierenerkrankung
  • Nierenkontrollgewebe:

    • Der Patient leidet an der von Hippel-Lindau-Krankheit (VHL), hereditärer Leiomyomatose und Nierenzellkrebs (HLRCC), hereditärem papillärem Nierenkarzinom (HPRC) oder Birt-Hogg-Dube-Syndrom (BHD).
    • Der Patient hat eine Entzündung, Atypie oder Hyperplasie des Parenchyms
    • Der Patient hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Nierenkrebs.
    • Der Patient hat sich vor der Operation einer Strahlentherapie zur Zielläsion unterzogen
    • Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Operation Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
    • Der Patient hatte vor der Operation Transplantationen
    • Der Patient hat den Nachweis eines Lynch-Syndroms, es wird vermutet, dass er ein Lynch-Syndrom hat, oder er hat ein familiäres Krebssyndrom X
    • Der Patient hat eine Nephritis (Glomerulus oder interstitielle Nephritis), eine polyzystische Nierenerkrankung, Glomerulonephropathien oder eine erworbene Nierenerkrankung
  • UROTHELISCHES KONTROLLGEWEBE:

    • Der Patient hat eine von Hippel-Lindau-Krankheit (VHL), eine hereditäre Leiomyomatose und Nierenzellkrebs (HLRCC), ein hereditäres papilläres Nierenkarzinom (HPRC) oder ein Birt-Hogg-Dubé-Syndrom (BHD).
    • Der Patient hat eine Entzündung, Atypie oder Hyperplasie des Urothels
    • Der Patient hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Urothelkrebs
    • Der Patient hat sich vor der Operation einer Strahlentherapie zur Zielläsion unterzogen
    • Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Operation Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
    • Der Patient hatte vor der Operation Transplantationen
    • Der Patient hat den Lynchmord bestätigt oder vermutet
  • FALL BLUT UND URIN:

    • Dem Patienten ist in den letzten 5 Jahren vor der Plasma- und Urinsammlung ein primärer Krebs außerhalb der Niere bekannt (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut).
    • Der Patient wurde operiert, um die aktuelle Zielpathologie ganz oder teilweise zu entfernen
    • Der Patient hat sich vor der Plasma- und Urinsammlung einer Strahlentherapie zur Zielläsion unterzogen
    • Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Plasma- und Urinsammlung Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
    • Der Patient hatte vor der Plasma- und Urinsammlung Transplantationen
    • Der Patient hat den Lynchmord bestätigt oder vermutet
    • Der Patient hat eine von Hippel-Lindau-Krankheit (VHL), eine hereditäre Leiomyomatose und Nierenzellkrebs (HLRCC), ein hereditäres papilläres Nierenkarzinom (HPRC) oder ein Birt-Hogg-Dubé-Syndrom (BHD).
  • GESUNDES KONTROLLBLUT UND URIN:

    • Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren vor der Plasma- und Urinsammlung einen bekannten Primärkrebs außerhalb des Urothels (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut).
    • Die aktuelle Zielpathologie ist ein Rezidiv
    • Der Patient hat sich in den 5 Jahren vor der Plasma- und Urinsammlung einer Strahlentherapie unterzogen
    • Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Plasma- und Urinsammlung Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
    • Der Patient hatte vor der Plasma- und Urinsammlung Transplantationen
    • Der Patient hat eine von Hippel-Lindau-Krankheit (VHL), eine hereditäre Leiomyomatose und Nierenzellkrebs (HLRCC), ein hereditäres papilläres Nierenkarzinom (HPRC) oder ein Birt-Hogg-Dube-Syndrom (BHD).
    • Der Patient hat den Lynchmord bestätigt oder vermutet
    • Grobe Harninkontinenz
    • Der Patient wurde einer Zystektomie unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Während der Studie können sich die Teilnehmer einer Blut-, Urin- und Gewebeprobenentnahme unterziehen. Auch die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft.
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie neuartige methylierte DNA-Marker im Gewebe für bösartige Nieren- und Urotheltumoren
Zeitfenster: Ausgangswert (bei der Einschreibung)
Bewertet anhand der Anzahl der Marker, die mithilfe der unvoreingenommenen vollständigen Methylomsequenzierung (RRBS) identifiziert wurden. Spitzenkandidaten werden in unabhängigem Gewebe validiert. Potenzielle Marker haben einen relativ geringen Hintergrund und eine Falscherkennungsrate von 20 %.
Ausgangswert (bei der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John C. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klarzelliges Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Nicht-interventionelle Studie

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