- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02581774
Aktive Geburtseinleitung bei Schwangerschaften mit Oligohydramnion am Termin
19. Oktober 2015 aktualisiert von: Nazlı YENIGUL, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Management der aktiven Geburtseinleitung bei Schwangerschaften mit Oligohydramnion am Termin; die Art der Geburt und die neonatalen Ergebnisse
Der Zweck dieser Studie ist es, das Risiko einer Kaiserschnittentbindung bei Schwangerschaften zu bewerten, die durch isolierte Oligohydramnion, die durch Geburtseinleitung behandelt wird, kompliziert sind.
Diese prospektive Fall-Kontroll-Studie wurde zwischen Januar 2013 und Juni 2014 im Lehr- und Forschungskrankenhaus Hamıdıye Sisli Etfal durchgeführt.
159 Frauen mit isoliertem Oligohydramnion und 165 Frauen mit Schwangerschaften nach dem Datum, die die Einschlusskriterien erfüllten, unterzogen sich einer Geburtseinleitung mit Dinoproston oder Oxytocin.
Die Rate und die Indikationen von C/S-Lieferungen wurden zwischen zwei Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als prospektive Studie konzipiert.
Die Kaiserschnittraten und die mütterlichen/fötalen Folgen wurden zwischen Schwangerschaften, die durch isoliertes Oligohydramnion kompliziert waren, bei Termin- und Schwangerschaften nach dem Datum verglichen.
Alle Patientinnen mit isoliertem Oligohydramnion waren termingerecht (37.–40. Schwangerschaftswoche gemäß genauer letzter Menstruationsperiode und sonographischer Untersuchung im ersten Trimester).
Oligohydramnion wurde als Fruchtwasserindex < 5 cm definiert.
Die Kontrollgruppe bestand aus verlängerten Schwangerschaften ohne spontane Wehen und Oligohydramnion.
Eine verlängerte Schwangerschaft wird diagnostiziert, wenn 41 Schwangerschaftswochen gemäß dem genauen Datum der letzten Menstruation und dem Ultraschall des ersten Trimesters abgeschlossen sind.
Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung.
Alle Patientinnen hatten eine vollständige körperliche und geburtshilfliche Untersuchung.
Vitalzeichen wurden in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnismaß war definiert als Kaiserschnittraten bei Schwangerschaften, die durch isolierte Oligohydramnion kompliziert waren, die durch Geburtseinleitung behandelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
324
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patientinnen mit isoliertem Oligohydramnion waren termingerecht (37.–40. Schwangerschaftswoche gemäß genauer letzter Menstruationsperiode und sonographischer Untersuchung im ersten Trimester).
Oligohydramnion wurde als Fruchtwasserindex < 5 cm definiert.
Die Kontrollgruppe bestand aus verlängerten Schwangerschaften ohne spontane Wehen und Oligohydramnion.
Eine verlängerte Schwangerschaft wird diagnostiziert, wenn 41 Schwangerschaftswochen gemäß dem genauen Datum der letzten Menstruation und dem Ultraschall des ersten Trimesters abgeschlossen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begriff isolierte Oligohydramnion
- Schwangerschaften nach dem Datum
- Schädellage
- Einlingsschwangerschaften
- Erst- und Mehrlingsfrauen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Vorhandensein einer chronischen Krankheit
- Zustand der Mutter, der die Schwangerschaft erschwert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Begriff isolierte Oligohydramnion
Arbeitsüberwachung und normale Lieferverfolgung
|
normale Sendungsverfolgung
|
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verlängerte Schwangerschaften
Arbeitsüberwachung und normale Lieferverfolgung
|
normale Sendungsverfolgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kaiserschnittraten bei Schwangerschaften, die durch isolierte Oligohydramnion kompliziert sind
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
bis 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fötale Distressraten
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
bis 18 Monate
|
|
Anzahl der Patienten (Fötus) mit 5-min-Apgar-Score < 7
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
bis 18 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit mekoniumgefärbtem Fruchtwasser
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 304
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