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Photoakustische Endoskopie des Barrett-Ösophagus

27. September 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Endoskopie ist eine wichtige Technik in der Medizin, um innere Organe zu diagnostizieren. Die Videoendoskopie ist die am weitesten verbreitete Technik, die klare Echtzeit-Videobilder von Organoberflächen liefert. Diese Technik bildet jedoch nur die Oberfläche ab und kann erkranktes Gewebe, das sich in Endothelgeweben entwickelt, nicht effektiv diagnostizieren. Endoskopischer Ultraschall (EUS) wurde entwickelt, um diese Einschränkung zu überwinden, und er wird häufig bei der Diagnose von GI-Erkrankungen eingesetzt. Diese Technik kann sehr tiefe Bereiche von Organen bis zu mehreren Zentimetern abbilden; es leidet jedoch unter Speckle-Artefakten und kann keine angemessene Frühdiagnose von Gewebeanomalien liefern, die keine mechanischen Eigenschaften aufweisen, die sich signifikant von denen normaler Gewebe unterscheiden.

Die Forscher schlagen vor, dass die photoakustische Endoskopie (PAE), eine endoskopische Ausführungsform der schnell wachsenden Technologie der photoakustischen Tomographie (PAT), den oben genannten Bedarf decken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Patienten mit Barrett-Ösophagus, die für eine Operation der Speiseröhre vorgesehen sind.
  • Patienten mit GERD, aber ohne Barrett-Ösophagus, bei denen eine Operation der Speiseröhre geplant ist.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Schwangerschaft.
  • Alter unter 18 Jahren
  • Früherer Ösophagus-Eingriff (Operation, photodynamische Therapie, Argon-Plasma-Koagulation, endoskopische Schleimhautresektion).
  • Akute GI-Blutungen.
  • Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: PAE-Beurteilung
-Die PAE-EUS-Beurteilung wird im Operationssaal nach Einleitung einer Vollnarkose und nach strikter steriler Technik durchgeführt, während der Patient positioniert und für die Speiseröhrenoperation vorbereitet wird.
Verfahren: Photoakustische Endoskopie
Andere Namen:
  • PAE
Verfahren: Endoskopischer Ultraschall (Standard of Care)
Andere Namen:
  • EUS
Verfahren: Endoskopische Chirurgie (Standard of Care)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der endoskopischen PA-Bildgebung als alternatives nicht-invasives Echtzeit-Tool zur Bewertung des Barrett-Ösophagus, gemessen an der Übereinstimmung zwischen dem PA-Bildgebungssystem und der Standard-Ösophagusbiopsie zur Diagnose des Barrett-Epithels
Zeitfenster: Tag 1
-Die Forscher werden eine Reihe menschlicher Speiseröhren bei Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Barrett-Ösophagus mit/ohne Dysplasie abbilden, um das PA-Bildgebungssystem zu optimieren. Die Prüfärzte werden die Übereinstimmung zwischen dem PA-Bildgebungssystem und der standardmäßigen klinischen Praxis der Vier-Quadranten-Ösophagusbiopsie beurteilen, die zuvor in dieser Patientenkohorte als Teil seines/ihres aktiven Überwachungsprogramms durchgeführt wurde.
Tag 1
Sensitivität und Spezifität der PA-endoskopischen Bildgebung zur Identifizierung von Barrett-Epithel im Vergleich zur Ösophagusbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
-Die Forscher werden eine Reihe menschlicher Speiseröhren bei Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Barrett-Ösophagus mit/ohne Dysplasie abbilden, um das PA-Bildgebungssystem zu optimieren. Die Prüfärzte werden die Übereinstimmung zwischen dem PA-Bildgebungssystem und der standardmäßigen klinischen Praxis der Vier-Quadranten-Ösophagusbiopsie beurteilen, die zuvor in dieser Patientenkohorte als Teil seines/ihres aktiven Überwachungsprogramms durchgeführt wurde.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan F Meyers, M.D., M.P.H., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201204145

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