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Endoscopia fotoacústica del esófago de Barrett

27 de septiembre de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine

La endoscopia es una técnica importante en medicina para diagnosticar órganos internos. La videoendoscopia ha sido la técnica más común que proporciona imágenes de video claras y en tiempo real de las superficies de los órganos. Sin embargo, esta técnica solo genera imágenes de la superficie y no puede diagnosticar eficazmente los tejidos enfermos que se desarrollan en los tejidos endoteliales. La ecografía endoscópica (EUS) se ha desarrollado para superar esta limitación y se utiliza ampliamente en el diagnóstico de enfermedades gastrointestinales. Esta técnica puede obtener imágenes de áreas muy profundas de órganos, hasta varios centímetros; sin embargo, sufre de artefactos moteados y no puede proporcionar adecuadamente un diagnóstico temprano de anomalías tisulares que no muestran propiedades mecánicas que difieren significativamente de las de los tejidos normales.

Los investigadores proponen que la endoscopia fotoacústica (PAE), una realización endoscópica de la tecnología de tomografía fotoacústica (PAT) de rápido crecimiento, puede satisfacer la necesidad antes mencionada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Pacientes con esófago de Barrett programados para cirugía esofágica.
  • Pacientes con ERGE, pero sin esófago de Barrett, programados para cirugía esofágica.
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • El embarazo.
  • Edad menor de 18 años
  • Procedimiento esofágico previo (cirugía, terapia fotodinámica, coagulación con plasma de argón, resección mucosa endoscópica).
  • Hemorragia digestiva aguda.
  • Coagulopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Evaluación PAE
-La evaluación PAE-EUS se realizará en el quirófano después de la inducción de la anestesia general y siguiendo una técnica estéril estricta mientras se posiciona y prepara al paciente para la cirugía esofágica.
Procedimiento: Endoscopia fotoacústica
Otros nombres:
  • PAE
Procedimiento: Ecografía endoscópica (estándar de atención)
Otros nombres:
  • USE
Procedimiento: Cirugía endoscópica (estándar de atención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de las imágenes endoscópicas PA como una herramienta alternativa no invasiva en tiempo real para la evaluación del esófago de Barrett según lo medido por el acuerdo entre el sistema de imágenes PA y la biopsia esofágica estándar para diagnosticar el epitelio de Barrett
Periodo de tiempo: Día 1
-Los investigadores obtendrán imágenes de una serie de esófagos humanos en pacientes con un diagnóstico establecido de esófago de Barrett con/sin displasia para ajustar el sistema de imágenes PA. Los investigadores evaluarán la concordancia entre el sistema de imágenes PA y la práctica clínica estándar de biopsia esofágica de cuatro cuadrantes realizada previamente en esta cohorte de pacientes como parte de su programa de vigilancia activa.
Día 1
Sensibilidad y especificidad de la imagen endoscópica PA para la identificación del epitelio de Barrett en comparación con la biopsia esofágica
Periodo de tiempo: Día 1
-Los investigadores obtendrán imágenes de una serie de esófagos humanos en pacientes con un diagnóstico establecido de esófago de Barrett con/sin displasia para ajustar el sistema de imágenes PA. Los investigadores evaluarán la concordancia entre el sistema de imágenes PA y la práctica clínica estándar de biopsia esofágica de cuatro cuadrantes realizada previamente en esta cohorte de pacientes como parte de su programa de vigilancia activa.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan F Meyers, M.D., M.P.H., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201204145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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