- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02623361
Eine prospektive Analyse der präoperativen Fascia-Iliaca-Blockade für die Hüftarthroskopie
Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die sich einer arthroskopischen Hüftoperation unterziehen, erhebliche postoperative Schmerzen haben, die die Entlassung, Genesung und frühe Mobilisierung verzögern können. Als präoperative Regionalanästhesietechnik kann die Fascia iliaca-Blockade eine wirksame Methode zur akuten postoperativen Analgesie sein.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur präoperativen Blockade der Fascia iliaca bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen.
Die eingeschriebenen Patienten werden randomisiert, um entweder eine Fascia-Iliaca-Blockade mit dem Lokalanästhetikum Ropivacain oder eine Scheinblockade zu erhalten. Alle Patienten erhalten für die Hüftarthroskopie eine Vollnarkose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die arthroskopische Hüftchirurgie wird zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des inneren Gelenks eingesetzt. Obwohl sie von Natur aus minimalinvasiv ist, haben die Patienten postoperativ erhebliche Schmerzen, was zu einem verlängerten Aufenthalt im Aufwachraum und einem erhöhten Opiatbedarf führt. Die Ermittler führten eine retrospektive Überprüfung der Patientenakten bei Patienten durch, die sich einer Hüftarthroskopie am UCSF Orthopaedic Institute unterzogen hatten. 89 % der Patienten hatten unmittelbar nach der Operation, die eine Opioidtherapie erforderte, Schmerzen. Es hat sich bereits gezeigt, dass eine Regionalanästhesie die Beschwerden nach einer Hüftarthroskopie reduziert. Allerdings gibt es derzeit kein sicheres, gut etabliertes ultraschallgesteuertes Regionalanästhesieverfahren für die arthroskopische Hüftchirurgie. Es hat sich gezeigt, dass die Blockade der Fascia iliaca akute Schmerzen im Zusammenhang mit Hüftfrakturen sowie Schmerzen im Zusammenhang mit Knieendoprothetik lindert. Die ultraschallgeführte Blockade der Fascia iliaca ist einfach durchzuführen und hat eine ausgezeichnete Sicherheitsbilanz. Die Forscher glauben, dass die ultraschallgesteuerte Blockade der Fascia iliaca die Schmerzkontrolle bei Patienten verbessert, die sich einer arthroskopischen Hüftoperation unterziehen.
Die Patienten erhalten eine Scheinblockgruppe oder einen Fascia-Iliaca-Block, der im präoperativen Bereich durchgeführt wird.
Schmerzscores und Messung der Quadrizepsstärke werden präoperativ und postoperativ bewertet. Der Patient erhält ein Schmerztagebuch, bestehend aus Schmerzscores, Schmerzmittelverbrauch und einer kurzen Schmerzinventur. Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation ruft ein Anästhesist den Patienten an und überprüft die Schmerzwerte des Patienten, den Schmerzmittelverbrauch und eine kurze Schmerzinventur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Orthopedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre alt
- Physische Klassifikation I–III der American Society of Anästhesie, vorgesehen für eine arthroskopische Hüftoperation
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Nicht englischsprachig
- Kontraindiziert bei regionaler Nervenblockade (z. B., aber nicht beschränkt auf: Koagulopathie, Infektion vor Ort, Allergie gegen Lokalanästhetika)
- Vorbestehende neurologische Defizite der operativen Extremität
- Notwendigkeit eines postoperativen Nervenfunktionstests
- Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver Dysfunktion
- Chronischer Schmerz
- Ablehnung durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Schein
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Scheinblockade durch Kochsalzinjektion
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Aktiver Komparator: Fascia Iliaca Compartment Block
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Regionalanästhesie durch Lokalanästhesie-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerischer Schmerz-Score
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach der Operation
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höchste gemeldete numerische Punktzahl 0–10 in der Postanästhesiestation (PACU) (primärer Endpunkt) Die NRS-Punktzahl wird verwendet, um Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten
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innerhalb einer Stunde nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beinstärke bei Entlassung aus dem ambulanten Zentrum, chirurgisches Bein
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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Messung der Quadrizepskraft (Force) mit einem Dynamometer
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2 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Patientenfragebogen, Patienten werden 48 h nach der Operation kontaktiert Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens auf einer Skala von 0 bis 10 erhoben, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet. |
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Behrends, MD, University of California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FICB for hip athroscopy
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