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Un'analisi prospettica del blocco preoperatorio della fascia iliaca per l'artroscopia dell'anca

6 dicembre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

È stato dimostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica dell'anca hanno un dolore post-operatorio significativo che può ritardare la dimissione, il recupero e la mobilizzazione precoce. Una tecnica di anestesia regionale preoperatoria, il blocco della fascia iliaca può essere un metodo efficace per l'analgesia acuta postoperatoria.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato del blocco preoperatorio della fascia iliaca per i pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca.

I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere un blocco della fascia iliaca con l'anestetico locale ropivacaina o per avere un blocco fittizio. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale per l'artroscopia dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia artroscopica dell'anca viene utilizzata per diagnosticare e trattare la patologia articolare interna. Sebbene di natura minimamente invasiva, i pazienti hanno una notevole quantità di dolore postoperatorio, che porta a una prolungata permanenza in sala di risveglio e ad un aumento del fabbisogno di oppiacei. I ricercatori hanno eseguito una revisione retrospettiva della cartella clinica nei pazienti sottoposti a artroscopia dell'anca presso l'Istituto ortopedico UCSF. L'89% dei pazienti ha avuto dolore subito dopo l'intervento chirurgico che richiedeva una terapia con oppioidi. L'anestesia regionale ha precedentemente dimostrato di ridurre il disagio dopo l'artroscopia dell'anca. Tuttavia, attualmente non esiste una tecnica di anestesia regionale ecoguidata sicura e consolidata per la chirurgia artroscopica dell'anca. Il blocco della fascia iliaca ha dimostrato di ridurre il dolore acuto correlato alle fratture dell'anca, nonché il dolore correlato all'artroplastica del ginocchio. Il blocco della fascia iliaca ecoguidato è facile da eseguire e ha un eccellente livello di sicurezza. I ricercatori ritengono che il blocco della fascia iliaca guidato da ultrasuoni migliori il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica dell'anca.

I pazienti riceveranno un gruppo di blocco fittizio o un blocco della fascia iliaca, eseguito nell'area preoperatoria.

I punteggi del dolore e la misurazione della forza del quadricipite saranno valutati prima e dopo l'intervento. Il paziente riceverà un diario del dolore composto da punteggi del dolore, consumo di farmaci antidolorifici e un breve inventario del dolore. Entro 48 ore dall'intervento, un anestesista chiamerà il paziente e rivedrà i punteggi del dolore del paziente, il consumo di farmaci antidolorifici e un breve inventario del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Orthopedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Classificazione fisica I - III dell'American Society of Anesthesia, prevista per chirurgia artroscopica dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Controindicato per blocco nervoso regionale (come, ma non limitato a: coagulopatia, infezione in loco, allergia all'anestetico locale)
  • Deficit neurologici preesistenti dell'arto operato
  • Necessità di test di funzionalità nervosa postoperatoria
  • Incapacità di acconsentire a causa di disfunzione cognitiva
  • Dolore cronico
  • Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Falso
Sham Block per iniezione salina
Comparatore attivo: Blocco del compartimento della fascia iliaca
Anestesia regionale mediante iniezione di anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: entro un'ora dall'intervento
punteggio numerico più alto riportato 0-10 in Post Anesthesia Care Unit (PACU) (endpoint primario) Il punteggio NRS viene utilizzato per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
entro un'ora dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza delle gambe alla dimissione dal centro ambulatoriale, gamba chirurgica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
misurazione della forza del quadricipite (Forza) mediante un dinamometro
2 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore

questionario paziente, i pazienti vengono contattati 48 ore dopo l'intervento chirurgico

la soddisfazione del paziente viene valutata mediante un questionario, applicando una scala da 0 a 10, dove 0 indica "per niente soddisfatto" e 10 indica "molto soddisfatto"

48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Behrends, MD, University of California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FICB for hip athroscopy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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