- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02623361
Un'analisi prospettica del blocco preoperatorio della fascia iliaca per l'artroscopia dell'anca
È stato dimostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica dell'anca hanno un dolore post-operatorio significativo che può ritardare la dimissione, il recupero e la mobilizzazione precoce. Una tecnica di anestesia regionale preoperatoria, il blocco della fascia iliaca può essere un metodo efficace per l'analgesia acuta postoperatoria.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato del blocco preoperatorio della fascia iliaca per i pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca.
I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere un blocco della fascia iliaca con l'anestetico locale ropivacaina o per avere un blocco fittizio. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale per l'artroscopia dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia artroscopica dell'anca viene utilizzata per diagnosticare e trattare la patologia articolare interna. Sebbene di natura minimamente invasiva, i pazienti hanno una notevole quantità di dolore postoperatorio, che porta a una prolungata permanenza in sala di risveglio e ad un aumento del fabbisogno di oppiacei. I ricercatori hanno eseguito una revisione retrospettiva della cartella clinica nei pazienti sottoposti a artroscopia dell'anca presso l'Istituto ortopedico UCSF. L'89% dei pazienti ha avuto dolore subito dopo l'intervento chirurgico che richiedeva una terapia con oppioidi. L'anestesia regionale ha precedentemente dimostrato di ridurre il disagio dopo l'artroscopia dell'anca. Tuttavia, attualmente non esiste una tecnica di anestesia regionale ecoguidata sicura e consolidata per la chirurgia artroscopica dell'anca. Il blocco della fascia iliaca ha dimostrato di ridurre il dolore acuto correlato alle fratture dell'anca, nonché il dolore correlato all'artroplastica del ginocchio. Il blocco della fascia iliaca ecoguidato è facile da eseguire e ha un eccellente livello di sicurezza. I ricercatori ritengono che il blocco della fascia iliaca guidato da ultrasuoni migliori il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica dell'anca.
I pazienti riceveranno un gruppo di blocco fittizio o un blocco della fascia iliaca, eseguito nell'area preoperatoria.
I punteggi del dolore e la misurazione della forza del quadricipite saranno valutati prima e dopo l'intervento. Il paziente riceverà un diario del dolore composto da punteggi del dolore, consumo di farmaci antidolorifici e un breve inventario del dolore. Entro 48 ore dall'intervento, un anestesista chiamerà il paziente e rivedrà i punteggi del dolore del paziente, il consumo di farmaci antidolorifici e un breve inventario del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Orthopedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni
- Classificazione fisica I - III dell'American Society of Anesthesia, prevista per chirurgia artroscopica dell'anca
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Non di lingua inglese
- Controindicato per blocco nervoso regionale (come, ma non limitato a: coagulopatia, infezione in loco, allergia all'anestetico locale)
- Deficit neurologici preesistenti dell'arto operato
- Necessità di test di funzionalità nervosa postoperatoria
- Incapacità di acconsentire a causa di disfunzione cognitiva
- Dolore cronico
- Rifiuto paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Falso
|
Sham Block per iniezione salina
|
|
Comparatore attivo: Blocco del compartimento della fascia iliaca
|
Anestesia regionale mediante iniezione di anestetico locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: entro un'ora dall'intervento
|
punteggio numerico più alto riportato 0-10 in Post Anesthesia Care Unit (PACU) (endpoint primario) Il punteggio NRS viene utilizzato per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
entro un'ora dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza delle gambe alla dimissione dal centro ambulatoriale, gamba chirurgica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
misurazione della forza del quadricipite (Forza) mediante un dinamometro
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
|
questionario paziente, i pazienti vengono contattati 48 ore dopo l'intervento chirurgico la soddisfazione del paziente viene valutata mediante un questionario, applicando una scala da 0 a 10, dove 0 indica "per niente soddisfatto" e 10 indica "molto soddisfatto" |
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Behrends, MD, University of California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FICB for hip athroscopy
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