Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza předoperačního bloku fascie iliaca pro artroskopii kyčle

6. prosince 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

U pacientů podstupujících artroskopickou operaci kyčle bylo prokázáno, že mají výraznou pooperační bolest, která může oddálit propuštění, zotavení a časnou mobilizaci. Předoperační technika regionální anestezie, blok fascia iliaca, může být účinnou metodou pro akutní pooperační analgezii.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii předoperační blokády fascie iliaca u pacientů podstupujících artroskopii kyčle.

Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď blokádu fascie iliaca s lokálním anestetikem ropivakainem, nebo aby měli simulovaný blok. Všichni pacienti dostanou celkové anestetikum pro artroskopii kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroskopická operace kyčle se používá k diagnostice a léčbě patologie vnitřního kloubu. Přestože je ve své podstatě minimálně invazivní, pacienti mají po operaci značné množství bolesti, což vede k prodlouženému pobytu na zotavovací místnosti a zvýšené potřebě opiátů. Vyšetřovatelé provedli retrospektivní přehled tabulek u pacientů, kteří podstoupili artroskopii kyčelního kloubu v Ortopedickém institutu UCSF. 89 % pacientů mělo bolest bezprostředně po operaci vyžadující léčbu opioidy. Již dříve bylo prokázáno, že regionální anestezie snižuje nepohodlí po artroskopii kyčle. V současnosti však neexistuje žádná bezpečná a dobře zavedená technika regionální anestezie řízená ultrazvukem pro artroskopickou operaci kyčle. Blokáda fascie iliaca prokázala snížení akutní bolesti související se zlomeninami kyčle, stejně jako bolest související s endoprotézou kolene. Ultrazvukem naváděný blok fascia iliaca se snadno provádí a má vynikající bezpečnostní záznam. Vyšetřovatelé se domnívají, že ultrazvukem naváděný blok fascie iliaca zlepšuje kontrolu bolesti u pacientů podstupujících artroskopickou operaci kyčle.

Pacienti dostanou falešnou blokovou skupinu nebo blok fascia iliaca, prováděnou v předoperační oblasti.

Skóre bolesti a měření síly kvadricepsu budou hodnoceny předoperačně a pooperačně. Pacient obdrží deník bolesti obsahující skóre bolesti, spotřebu léků proti bolesti a stručný přehled bolesti. Do 48 hodin po operaci zavolá anesteziolog pacientovi a zkontroluje pacientovo skóre bolesti, spotřebu léků proti bolesti a krátkou inventuru bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Orthopedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Americká společnost pro anestezii fyzikální klasifikace I - III, plánovaná pro artroskopickou operaci kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Kontraindikováno pro regionální nervovou blokádu (jako je, ale bez omezení na: koagulopatie, infekce v místě, alergie na lokální anestetikum)
  • Preexistující neurologické deficity operované končetiny
  • Potřeba pooperačního testu nervové funkce
  • Neschopnost souhlasit kvůli kognitivní dysfunkci
  • Chronická bolest
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Falešný
Lék: Falešný blok
Sham Block injekcí fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Přihrádkový blok Fascia Iliaca
Lék: Periferní nervový blok
Regionální anestezie pomocí lokální anestetické injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné skóre bolesti
Časové okno: do jedné hodiny po operaci
nejvyšší hlášené číselné skóre 0-10 na jednotce postanestézní péče (PACU) (primární cíl) Skóre NRS se používá k hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
do jedné hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla nohy při propuštění z ambulantního centra, chirurgická noha
Časové okno: 2 hodiny po operaci
měření síly kvadricepsu (Force) pomocí dynamometru
2 hodiny po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin

pacientský dotazník, pacienti jsou kontaktováni 48 hodin po operaci

spokojenost pacientů se hodnotí pomocí dotazníku s použitím stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Behrends, MD, University of California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FICB for hip athroscopy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Falešný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit