Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv analyse af præoperativ Fascia Iliaca-blok til hofteartroskopi

6. december 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Patienter, der gennemgår artroskopisk hofteoperation, har vist sig at have betydelige postoperative smerter, som kan forsinke udledning, restitution og tidlig mobilisering. En præoperativ regional anæstesiteknik, fascia iliaca-blokken kan være en effektiv metode til akut postoperativ analgesi.

Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af den præoperative fascia iliaca blok for patienter, der gennemgår hofteartroskopi.

De indskrevne patienter vil blive randomiseret til enten at modtage en fascia iliaca-blok med lokalbedøvelsesmidlet ropivacain eller til at få en falsk blokering. Alle patienter får generel bedøvelse til hofteartroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artroskopisk hoftekirurgi bruges til at diagnosticere og behandle indre ledpatologi. Selvom de er minimalt invasive af natur, har patienterne betydelige smerter postoperativt, hvilket fører til forlænget ophold på opvågningsstuen og øget opiatbehov. Efterforskerne udførte en retrospektiv diagramgennemgang hos patienter, der gennemgik hofteartroskopi på UCSF Ortopædisk Institut. 89 % af patienterne havde smerter umiddelbart efter operation, der krævede opioidbehandling. Regional anæstesi har tidligere vist sig at reducere ubehag efter hofteartroskopi. Der findes dog på nuværende tidspunkt ingen sikker, veletableret ultralydsstyret regionalbedøvelsesteknik til artroskopisk hoftekirurgi. Fascia iliaca-blokken har vist sig at mindske akutte smerter relateret til hoftebrud, såvel som smerter relateret til knæarthroplastik. Den ultralydsstyrede fascia iliaca-blok er nem at udføre og har en fremragende sikkerhedsregistrering. Efterforskerne mener, at den ultralydsstyrede fascia iliaca blok forbedrer smertekontrol hos patienter, der gennemgår artroskopisk hofteoperation.

Patienterne vil modtage en sham-blokgruppe eller en fascia iliaca-blok, udført i det præoperative område.

Smertescore og måling af quadriceps styrke vil blive vurderet præoperativt og postoperativt. Patienten vil modtage en smertedagbog bestående af smertescore, smertestillende medicinforbrug og en kort smerteopgørelse. Inden for 48 timer postoperativt vil en anæstesilæge ringe til patienten og gennemgå patientens smertescore, smertestillende medicinforbrug og korte smerteopgørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Orthopedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • American Society of Anesthesia fysisk klassifikation I - III, planlagt til artroskopisk hoftekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Kontraindiceret til regional nerveblokade (såsom, men ikke begrænset til: koagulopati, infektion på stedet, allergi over for lokalbedøvelse)
  • Eksisterende neurologiske underskud af operative lemmer
  • Behov for postoperativ nervefunktionstest
  • Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv dysfunktion
  • Kronisk smerte
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Falsk
Medicin: Sham Block
Sham Block ved saltvandsinjektion
Aktiv komparator: Fascia Iliaca rumblok
Medicin: Perifer nerveblok
Regional anæstesi ved lokalbedøvende injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore
Tidsramme: inden for en time efter operationen
højeste rapporterede numeriske score 0-10 i Post Anesthesia Care Unit (PACU) (primært endepunkt) NRS-scoren bruges til at vurdere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
inden for en time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benstyrke ved udskrivelse fra ambulant center, kirurgisk ben
Tidsramme: 2 timer efter operationen
måling af quadriceps styrke (Force) ved hjælp af et dynamometer
2 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer

patientspørgeskema, patienter kontaktes 48 timer efter operationen

Patienttilfredsheden vurderes ved hjælp af et spørgeskema, der anvender en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "slet ikke tilfreds" og 10 angiver "meget tilfreds"
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Behrends, MD, University of California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FICB for hip athroscopy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sham Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner