Nicht-invasive Methoden zur Differentialdiagnose Radionekrose/Rezidiv nach Radiochirurgie von Hirnmetastasen (CV-METANEC)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung einer diagnostischen Strategie durch Überwachung von Hirnmetastasen nach radiochirurgischer Behandlung . Daten aus zwei nicht-invasiven Techniken: PET-FET (Positronen-Emissions-Tomographie unter Verwendung von 1-Fluor-Ethyl-Tyrosin) und MSR (Magnetresonanz-Spektroskopie) werden mit der histologischen Untersuchung (Goldstandard) bei Patienten mit aktiver persistierender und vermehrter Läsion verglichen 4 Monate nach Radiochirurgie. Die Studie soll einen Entscheidungsfindungsalgorithmus entwickeln, der auf nicht-invasiven Tests basiert und es ermöglicht, die Lebensdauer und Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.

Eine frühe Differenzialdiagnose zwischen Rezidiv und Radionekrose nach Radiochirurgie würde Folgendes ermöglichen:

• Um eine Resektion eines Tumorrezidivs durchzuführen
• Zur Behandlung eines durchführbaren/inoperablen Tumorrezidivs mit einer Salvage-Radiochirurgie
• Zur Vermeidung einer Bestrahlung bei Patienten mit Strahlennekrose
• Verkürzung der Kortikosteroid-Verschreibungsdauer. Die Validierung von nicht-invasiven diagnostischen Instrumenten sollte letztendlich eine Biopsie vermeiden. Darüber hinaus sollen die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, die wahre Inzidenz von Strahlennekrose besser abzuschätzen und die Prädiktoren dieser Komplikation besser zu spezifizieren.

CV-METANEC ist eine prospektive, multizentrische, offene, multidisziplinäre Studie, an der die folgenden Abteilungen beteiligt sind: Neurochirurgie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin und Neuropathologie.

An der Studie nahmen 4 Zentren teil: Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière University Hospital, Lariboisière Hospital, Lille University Hospital of Clermont Ferrand und Toulouse University Hospital.

Patienten werden eingeschlossen, wenn sie wegen einer oder mehrerer Hirnmetastasen radiochirurgisch behandelt wurden. Das Intervall zwischen der radiochirurgischen Behandlung und dem Einschluss beträgt mindestens 6 Monate. Die Läsion entwickelt sich klinisch und/oder im MRT.

Das Kriterium, das verwendet wird, um die Unterscheidungskraft des Algorithmus zu messen, um die Differenz zwischen Rezidiven mit oder ohne Radionekrose oder nur Radionekrose einzustufen, ist die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic). Die Einbeziehung von 90 Probanden wird eine Standardabweichung der Fläche unter der Kurve von 0,04 erreichen.

Die Dauer der Studienteilnahme beträgt fünf Wochen, vom Einschluss bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts. Anschließend wird der Patient wie gewohnt nachbeobachtet.

Einschluss D0: ob die Einschlussbedingungen vorliegen, der Patient die Einverständniserklärung unterschreibt und Untersuchungen vor der Operation geplant sind: SRI-MRT, Untersuchung der Szintigraphie und Anästhesieberatung.

D15: MRT (Neuroradiologie) und Anästhesieberatung (Neurochirurgie).

D30-D33 (+/- 7 Tage): 3 Tage Krankenhausaufenthalt:

D30: MRT / MRS immer vor FET PET D31: stereotaktische Biopsie für histologische Proben. D33: CT-Scan vor der Entlassung des Patienten. Gesamtstudiendauer: 5 Jahre