脑转移瘤放射外科术后放射性坏死/复发鉴别诊断的非侵入性方法 (CV-METANEC)
脑转移瘤放射外科手术后鉴别诊断放射性坏死/复发的非侵入性方法。 CV-美达耐克
这项多中心研究的目的是评估关于放射性坏死和放射外科治疗的脑转移瘤复发之间鉴别诊断的诊断策略。 两项非侵入性测试——使用 1F-氟乙基酪氨酸 (FET) 的正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振波谱 (MRS)——将与一组在放射外科治疗后 6 个月出现病变的患者进行组织学比较。
本研究的结果有助于早期诊断放射外科手术后的复发,并为患者进行适当的治疗。
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过监测放射外科治疗后的脑转移来评估诊断策略。 来自两种非侵入性技术的数据:PET-FET(使用 1-氟-乙基-酪氨酸的正电子发射断层扫描)和 MSR(磁共振波谱)将与活动持续性和增加病变患者的组织学检查(金标准)进行比较 4放射外科手术后几个月。 该研究应开发一种基于非侵入性测试的决策算法,并允许改善这些患者的寿命和生活质量。
放射外科手术后复发和放射性坏死之间的早期鉴别诊断将允许:
- 进行切除肿瘤复发
- 用挽救性放射外科治疗可行/不能手术的肿瘤复发
- 避免对出现放射性坏死的患者进行照射
- 减少皮质类固醇的处方期。 非侵入性诊断工具的验证应尽量避免活检。 此外,这项研究的结果应该有助于更好地估计放射性坏死的真实发生率,并更好地明确这种并发症的预测因素。
CV-METANEC 是一项前瞻性、多中心、开放性、多学科的研究,涉及以下部门:神经外科、神经放射学、核医学和神经病理学。
参与研究的 4 个中心:Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière University Hospital、Lariboisière Hospital、Lille University Hospital of Clermont Ferrand 和 Toulouse University Hospital。
如果患者接受了一处或多处脑转移的放射外科治疗,则将其包括在内。 放射外科治疗与纳入之间的间隔至少为 6 个月。 病变在临床和/或 MRI 上不断发展。
用于测量算法的区分能力以对有或没有放射性坏死或仅放射性坏死的复发之间的差异进行排序的标准是 ROC(接受者操作特征)曲线下的面积。 纳入 90 名受试者将实现曲线下面积的标准偏差 0.04。
研究参与的持续时间为五周,从纳入到住院结束。 随后,患者将照常接受随访。
入组D0:是否符合入组条件,患者签署知情同意书,术前检查计划:SRI-MRI、显像检查和麻醉会诊。
D15:MRI(神经放射学)和麻醉会诊(神经外科)。
D30-D33(+/- 7 天):住院 3 天:
D30:MRI / MRS 总是在 FET PET 之前完成 D31:组织学样本的立体定向活检。 D33:患者出院前的CT扫描。 总学习时间:5年
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Paris、法国、75013
- CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 因一处或多处脑转移而接受放射外科治疗的患者 免费 -放射外科治疗与纳入研究之间至少间隔四个月。
- 病灶 (S) 治疗 (s) 和随访 (s) 符合临床活动性病灶(进行性缺陷、癫痫、颅内高压类固醇依赖性)和/或 MRI(造影增强体积增加,病灶周围水肿和肿块)对间隔 1 个月的两次连续检查的影响)。
- 卡诺夫斯基指数>50。
- 从纳入之日起至少三个月的随访与生存的预后相符。
- 对有生育能力或72小时内妊娠试验阴性的妇女有效避孕。
- 签署知情同意书获得
- 加入社会保障体系
排除标准:
- MRI 检查的禁忌证
- 清除与注射钆不相容的肌酐
- 没有潜在的中长期随访
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:影像诊断策略
活检前的 PET-FET(使用 1-氟-乙基-酪氨酸的正电子发射断层扫描)和 MSR(磁共振波谱)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MR 光谱中的胆碱/N-乙酰天冬氨酸比率
大体时间:第 30 天
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第 30 天
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MR 光谱中的脂质/乳酸比率
大体时间:第 30 天
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第 30 天
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MR 波谱中的峰值肌酸
大体时间:第 30 天
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第 30 天
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带 FET 的 PET 病变组织/正常组织比率
大体时间:第 30 天
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第 30 天
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活检的组织学结果
大体时间:第31天
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组织学作为诊断放射性坏死和复发的金标准
|
第31天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Charles-Ambroise VALERY, MD, PhD、CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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成像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
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National Cancer Institute (NCI)招聘中