Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивные методы дифференциальной диагностики радионекроза/рецидива после радиохирургического лечения метастазов в головной мозг (CV-METANEC)

8 апреля 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Неинвазивные методы дифференциальной диагностики радионекроза/рецидива после радиохирургического лечения метастазов в головной мозг. CV-МЕТАНЕК

Целью этого многоцентрового исследования является оценка диагностической стратегии, касающейся дифференциальной диагностики между лучевым некрозом и рецидивом метастазов в головной мозг, леченных с помощью радиохирургии. Два неинвазивных теста — позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 1F-фторэтилтирозином (ФЭТ) и магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) — будут сравниваться с гистологией в когорте пациентов с растущими поражениями через 6 месяцев после радиохирургического лечения.

Результаты этого исследования должны помочь более ранней диагностике рецидивов после радиохирургии и проведению адекватного лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования -- оценка диагностической тактики путем мониторинга метастазов в головной мозг после радиохирургического лечения . Данные двух неинвазивных методов: ПЭТ-ФЭТ (позитронно-эмиссионная томография с использованием 1-фторэтилтирозина) и МСР (магнитно-резонансная спектроскопия) будут сравниваться с гистологическим исследованием (золотой стандарт) у пациентов с активным персистирующим и увеличенным поражением 4 месяцев после радиохирургии. Исследование должно разработать алгоритм принятия решения на основе неинвазивных тестов и позволить улучшить продолжительность и качество жизни этих пациентов.

Ранняя дифференциальная диагностика между рецидивом и радионекрозом после радиохирургии позволит:

  • Выполнить резекцию рецидива опухоли
  • Для лечения возможного/неоперабельного рецидива опухоли с помощью спасительной радиохирургии
  • Во избежание облучения пациентов с лучевым некрозом
  • Для сокращения срока назначения кортикостероидов. Валидация неинвазивных диагностических инструментов должна в конечном итоге избежать биопсии. Кроме того, результаты данного исследования должны помочь лучше оценить истинную частоту лучевого некроза и уточнить предикторы этого осложнения.

CV-METANEC — проспективное многоцентровое открытое междисциплинарное исследование с участием следующих отделений: нейрохирургии, нейрорадиологии, ядерной медицины и невропатологии.

В исследовании приняли участие 4 центра: университетская больница Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, больница Lariboisière, университетская больница Лилля в Клермон-Ферране и университетская больница Тулузы.

Пациенты включены, если они лечились с помощью радиохирургии по поводу одного или нескольких метастазов в головной мозг. Интервал между радиохирургическим лечением и включением в исследование составляет не менее 6 мес. Поражение клинически и/или МРТ развивается.

Критерием, используемым для измерения различительной способности алгоритма ранжирования различий между рецидивами с радионекрозом или без него или только радионекрозом, является площадь под кривой ROC (рабочая характеристика приемника). Включение 90 субъектов позволит получить стандартное отклонение площади под кривой 0,04.

Продолжительность участия в исследовании составит пять недель с момента включения до окончания госпитализации. В дальнейшем пациент будет наблюдаться в обычном режиме.

Включение D0: применяются ли условия включения, пациент подписывает форму согласия и планируются обследования перед операцией: СРТ-МРТ, обследование сцинтиграфия и консультация анестезиолога.

D15: МРТ (нейрорадиология) и консультация анестезиолога (нейрохирургия).

D30-D33 (+/- 7 дней): 3 дня госпитализации:

D30: МРТ/МРС всегда проводится перед ПЭТ D31: стереотаксическая биопсия для гистологических образцов. D33: КТ перед выпиской пациента. Общая продолжительность обучения: 5 лет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 75 лет.
  • Пациент, получавший радиохирургическое лечение по поводу одного или нескольких метастазов в головной мозг Бесплатно - Интервал между радиохирургическим лечением и включением в исследование не менее четырех месяцев.
  • Поражение (S), пролеченное (s) и последующее (s) с критериями клинически активного поражения (прогрессирующий дефицит, судороги, внутричерепная гипертензия, стероидозависимая) и / или МРТ (увеличение объема контрастного усиления с отеком вокруг очага и массой) влияние на два последовательных осмотра с интервалом в 1 месяц).
  • Индекс Карновского > 50.
  • Прогностически совместимы для выживаемости с последующим наблюдением не менее трех месяцев с даты включения.
  • Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста или с отрицательным тестом на беременность в течение 72 часов.
  • Получение подписанного информированного согласия
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ-обследованию
  • Клиренс креатинина, несовместимый с инъекцией гадолиния
  • Нет потенциального последующего наблюдения в среднесрочной или долгосрочной перспективе
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: стратегия диагностической визуализации
ПЭТ-ФЭТ (позитронно-эмиссионная томография с использованием 1-фторэтил-тирозина) и МСР (магнитно-резонансная спектроскопия) перед биопсией
Другой: визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соотношение холин/N-ацетиласпартат при МР-спектроскопии
Временное ограничение: День 30
День 30
соотношение липидов/лактатов при МР-спектроскопии
Временное ограничение: День 30
День 30
пик креатина на МР-спектроскопии
Временное ограничение: День 30
День 30
отношение пораженной ткани к нормальной ткани при ПЭТ с полевым транзистором
Временное ограничение: День 30
День 30
Гистологический результат биопсии
Временное ограничение: День 31
гистология как золотой стандарт диагностики между лучевым некрозом и рецидивом
День 31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Charles-Ambroise VALERY, MD, PhD, CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P071243
  • 2009-014458-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться